Zwiększona rekonwalescencja u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym (ENRICH-US)

Celem tego badania jest poznanie skuteczności klinicznej i zbadanie przeszkód we wdrożeniu Protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia w okresie okołooperacyjnym (ERP) w chirurgii dziecięcej. ERP to interwencje oparte na dowodach, które zostały opracowane wśród dorosłych populacji chirurgicznych, ale brakuje wdrożenia ERP i danych w populacjach pediatrycznych. Aby odpowiedzieć na tę potrzebę, opracowaliśmy wieloośrodkowe, prospektywne badanie zatytułowane ENhanced Recovery In CHildren Undergoing Surgery (ENRICH-US). To badanie ma na celu przetestowanie przyjęcia, skuteczności i możliwości uogólnienia specyficznej pediatrycznej 21-elementowej interwencji ERP dla dzieci powracających do zdrowia po operacji w porównaniu ze zwykłą opieką. Cała inna opieka okołooperacyjna w tym badaniu nie będzie modyfikowana w stosunku do zwykłych ścieżek opieki, w tym leków.

Podstawowe elementy interwencji ENRICH-US są bardzo podobne do elementów większości ERP dorosłych i obejmują poradnictwo i edukację okołooperacyjną, trening uważności, utrzymanie euwolumii poprzez ograniczone posty okołooperacyjne i ograniczoną śródoperacyjną resuscytację płynową, wczesne przyjmowanie dojelitowe, wczesną mobilizację, ograniczone stosowanie opioidów oraz nierutynowe stosowanie drenów i rurek chirurgicznych. Elementy obejmują etap opieki przed przyjęciem do szpitala, przed, w trakcie i po operacji. Jednoczesne stosowanie tych integracyjnych interwencji zdrowotnych skutkuje znacznie lepszą opieką nad pacjentem, która minimalizuje stres fizjologiczny związany z operacją i przyspiesza powrót do zdrowia. Stwierdzono, że te ERP skracają czas pobytu w szpitalu, koszty wewnątrzszpitalne, powikłania i pomagają pacjentom szybciej wrócić do zdrowia po operacji. Chociaż każdy element ERP jest niezależnie prosty, wdrożenie połączonych elementów prawdopodobnie będzie wymagało znacznego przeprojektowania systemów i procesów opieki, aby zapewnić wysoki poziom koordynacji między chirurgami, anestezjologami i pielęgniarkami klinicznymi.

To prospektywne badanie obejmuje wiele ośrodków i wykorzystuje schodkowy, randomizowany grupowo, kontrolowany projekt badania protokołu ENRICH u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowej operacji przewodu pokarmowego. Projekt próby losowej z randomizacją klastrową idealnie nadaje się do pragmatycznej realizacji interwencji. Zastosowany zostanie hybrydowy projekt badania typu 2, z równym naciskiem na ocenę skuteczności i wdrożenie. Badanie zoptymalizuje wdrożenie przy użyciu pięciu aktywnych ram wdrażania (AIF) National Implementation Research Network, które identyfikują kompetencje, organizację i przywództwo jako czynniki napędzające wdrażanie i wzmacniają współpracę zespołową oraz ułatwiają szybką ocenę cyklu. Pięć AIF wykorzystywanych jako kluczowe narzędzia do osiągnięcia wysokiej wierności i trwałego wdrożenia będzie obejmowało wkład pacjentów i interesariuszy na wszystkich etapach procesu doskonalenia oraz współpracę edukacyjną (LC) z informacją zwrotną na temat danych w szybkim cyklu.

Badanie, odbywające się w warunkach, w których pacjenci otrzymują zwykłą opiekę kliniczną przez zwykłych klinicystów, wykorzystujące dane głównie z istniejących źródeł danych (np. pragmatycznych cech, aby zrozumieć realne wyniki i implikacje interwencji. Charakter tego badania nie pozwala na zaślepienie uczestników (pacjentów lub klinicystów).

Do badania zostaną włączeni pacjenci z 18 amerykańskich szpitali („ośrodków”), które uczestniczą w Pediatric Surgery Research Collaborative (PedSRC), współpracującej grupie chirurgów dziecięcych i badaczy zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych w chirurgii dziecięcej. Wszystkie ośrodki oferują kompleksowe, szpitalne usługi pediatryczne, w tym usługi chirurgiczne. PedSRC reprezentuje jedną z największych sieci chirurgii dziecięcej do współpracy i badań.

18 miejsc zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech klastrów dla projektu klina schodkowego, przy czym każdy klaster zostanie losowo przydzielony do okresu rozpoczęcia interwencji. Biorąc pod uwagę, że wiele ośrodków już zainicjowało niektóre elementy ERP, projekt badania, w którym ośrodki lub pacjenci są losowo przydzielani do ramienia kontrolnego bez żadnych elementów ERP, nie jest wykonalny. Projekt klina schodkowego został wybrany częściowo w celu ułatwienia praktycznych wyzwań związanych z równoczesną koordynacją szkolenia i gromadzenia danych w 18 lokalizacjach.

Badanie ENRICH-US zapewnia wyjątkową okazję do przyspieszenia, a jednocześnie oceny przyjęcia elementów ERP dla dzieci z przewodem pokarmowym, poprawiając w ten sposób opiekę chirurgiczną nad tą populacją wysokiego ryzyka poprzez szybkie włączenie ERP do praktyki przy użyciu pięciu AIF. Badanie to posłuży jako model dla przyszłych wysiłków na rzecz poprawy jakości chirurgii dziecięcej.