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Roflumilast ou Azithromycine pour prévenir les exacerbations de la MPOC (RELIANCE) (RELIANCE)

20 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Une étude multicentrique, randomisée, de 36 mois, en groupes parallèles, de non-infériorité, de phase III pour comparer l'efficacité du traitement par roflumilast (Daliresp, 500 mcg quaque die (QD) ou régime alternatif) par rapport à l'azithromycine (250 mg QD, 500 mg une fois par jour trois fois par semaine, ou régime alternatif) pour prévenir l'hospitalisation ou le décès chez un patient à haut risque d'exacerbation de la BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RELIANCE est un essai clinique pragmatique basé aux États-Unis financé par le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) pour comparer l'utilisation à long terme du roflumilast par rapport à l'azithromycine chez jusqu'à 3 200 patients. Il vise à soutenir les efforts des hôpitaux pour réduire le risque d'hospitalisation toutes causes confondues et réduire les décès prématurés chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ont été hospitalisées au cours de l'année précédente pour une exacerbation de la MPOC. Le COPD Patient Powered Research Network (PPRN) et des chercheurs affiliés mèneront l'essai dans des sites aux États-Unis.

Il a été démontré que le roflumilast et l'azithromycine réduisent le risque d'exacerbations de la MPOC par rapport au placebo. Cependant, il n'y a pas eu de comparaison directe des deux médicaments. Ainsi, les méfaits et les avantages relatifs des deux médicaments sont inconnus. Les patients éligibles seront randomisés (1:1) pour recevoir soit une prescription de roflumilast, soit une prescription d'azithromycine, et seront suivis pendant au moins 6 et jusqu'à 36 mois. Le critère d'évaluation principal est le résultat combiné de l'hospitalisation ou du décès toutes causes confondues ; les critères d'évaluation secondaires comprennent l'arrêt prématuré du traitement, les effets indésirables signalés par les patients et la santé physique, sociale et émotionnelle. Les patients seront inscrits dans les sites cliniques participants et les données de suivi seront collectées via un portail patient en ligne ou via un centre d'appels. Les données de base et les résultats seront également collectés à partir des dossiers médicaux du site et des bases de données administratives/réclamations.

Essai pragmatique de non-infériorité utilisant une analyse en intention de traiter pour évaluer si l'azithromycine quotidienne est non inférieure au roflumilast quotidien chez les patients à haut risque d'exacerbations de la BPCO. Les chercheurs randomiseront des patients individuels pour recevoir des prescriptions de roflumilast ou d'azithromycine (rapport 1:1), stratifiées par site et statut tabagique actuel (oui/non).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1032

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85734
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • University of Missouri, Kansas City
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Lenox Hill/Northern Westchester Hospital (Northwell Health)
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, School of Medicine
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Health and Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient et le clinicien traitant envisagent une intensification du traitement avec du roflumilast ou de l'azithromycine pour réduire le risque d'exacerbation de la MPOC
  • Âge ≥ 40 ans
  • Fumeur actuel ou passé d'au moins 10 paquets-années
  • Diagnostic de BPCO sévère et bronchite chronique associée
  • Hospitalisé avec un diagnostic d'exacerbation de MPOC au cours des 12 derniers mois
  • Les médicaments actuels comprennent les antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) inhalés, les bêta-agonistes à longue durée d'action (LABA) /LAMA ou les corticostéroïdes inhalés (ICS) /LABA
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé ;
  • Refus de fournir le numéro de sécurité sociale ou le numéro de réclamation d'assurance maladie (le cas échéant)
  • Antécédents d'intolérance à l'azithromycine ou au roflumilast que le patient ou le clinicien traitant du patient considère comme suffisamment grave pour éviter l'une ou l'autre des options de traitement ;
  • Traitement actuel avec du roflumilast ou de l'azithromycine à long terme (plus de 30 jours) (un traitement antérieur avec 1 ou plusieurs doses d'azithromycine ou de roflumilast n'est pas un critère d'exclusion, tant que le patient et le clinicien recherchent des options d'intensification du traitement et seraient disposés à utiliser de l'azithromycine ou du roflumilast, selon l'attribution du traitement randomisé.)
  • Hypersensibilité connue à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout antibiotique macrolide ou kétolide ;
  • Antécédents d'ictère cholestatique/dysfonctionnement hépatique associés à l'utilisation antérieure d'azithromycine
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C)
  • Grossesse en cours
  • Toute autre exclusion déterminée par le clinicien selon la pratique clinique du clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras Roflumilast
Les participants recevront une prescription de Roflumilast (250 mcg/jour x 4 semaines, puis 500 mcg/jour ou autre régime) pendant 6 à 72 mois
Médicament: Roflumilast
Prescription de Roflumilast (250 mcg/jour x 4 semaines, puis 500 mcg/jour ou régime alternatif) x 6 à 72 mois
Autres noms:
  • Daliresp
Comparateur actif: Bras azithromycine
Les participants recevront une prescription d'Azithromycine (250 mg/jour ou 500 mg trois fois par semaine, ou autre régime) pendant 6 à 72 mois
Médicament: Azithromycine
Prescription d'Azithromycine (250 mg/jour ou 500 mg trois fois par semaine, ou régime alternatif) x 6 à 72 mois
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to first all-cause hospitalization or all-cause death
Délai: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of all-cause hospitalization or all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to first moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death
Délai: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death. Moderate COPD exacerbation is defined as treatment with antibiotics or systemic corticosteroids for a respiratory exacerbation not associated with hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first moderate COPD exacerbation
Délai: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first moderate COPD exacerbation.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first all-cause hospitalization
Délai: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first all-cause hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to all-cause death
Délai: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Change in physical function as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scale
Délai: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in physical function from study registration to 6 months using the PROMIS physical function measure. Higher scores indicate better physical function. Score range 1-5 (i.e., a score of 5 is the most favorable and a score of 1 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance as assessed by the PROMIS scale
Délai: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance from study registration to 6 months using the PROMIS sleep disturbance measure. Lower scores indicate more sleep disturbance. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue as assessed by the PROMIS scale
Délai: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue from study registration to 6 months using the PROMIS fatigue measure. Higher scores indicate greater fatigue. Score range 0-4 (i.e., a score of 0 is most favorable and 4 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in anxiety as assessed by the PROMIS scale
Délai: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in anxiety from study registration to 6 months using the PROMIS anxiety measure. Higher scores indicate greater anxiety. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression as assessed by the PROMIS scale
Délai: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression from study registration to 6 months using the PROMIS depression measure. Higher scores indicate greater depression. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Rate of Difficulty hearing or ringing in ears
Délai: 1 week until study exit (up to 72 months)]
Event rate (per person-year) reporting difficulty hearing or ringing in ears during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)]
Rate of Diarrhea
Délai: 1 week until study exit (up to 72 months)
Event rate (per person-year) reporting diarrhea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)
Rate of Nausea
Délai: 1 week until study exit (up to 72 months
Event rate (per person-year) reporting nausea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting thoughts of suicide or self-harm
Délai: 1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting suicidal ideation during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Macrolide-resistant organisms in sputum
Délai: Randomization to study exit (up to 72 months)
The number of participants with a positive sputum test for macrolide resistant organisms in the subset of participants whose electronic health record included testing while in the study
Randomization to study exit (up to 72 months)
Proportion of participants reporting treatment adherence at 1 week
Délai: I week
Proportion of participants reporting use of assigned treatment at 1 week
I week
Proportion of participants reporting treatment adherence at 3 months
Délai: 3 months
Proportion of participants reporting use of assigned study treatment at 3 months.
3 months
Proportion of Participants reporting Treatment adherence from 6 months to study exit (up to 72 months)
Délai: 6 months to study exit (up to 72 months)
For each participant, adherence is defined as the proportion of evaluable follow-up assessments at which the participant reports use of assigned study treatment. The outcome summarizes participant-reported adherence across follow-up from 6 months to study exit (up to 72 months) among participants with at least one evaluable medication use assessment as an event rate (per person year).
6 months to study exit (up to 72 months)
Number of participants who switch to alternate study treatment
Délai: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants with any follow-up report of prescription for the alternative study treatment after randomization.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Out of pocket cost for study treatment
Délai: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Participant-reported out-of-pocket cost (measured in U.S. dollars) for assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in weight (pounds)
Délai: Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in participant-reported weight (measured in pounds)
Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Number of participants who discontinued assigned study treatment
Délai: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants meeting protocol-defined treatment discontinuation, defined as the earliest follow-up assessment at which the participant reports not taking assigned study treatment during the interval since the prior assessment, with no subsequent report of treatment use. Because medication use is collected over recall intervals rather than exact stop dates, discontinuation reflects the earliest follow-up time point consistent with persistent non-use of assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Chercheur principal: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00179281
  • contract # PCS-1504-30430 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) at the University of Michigan will provide data archiving and dissemination services for RELIANCE. After entering into a Restricted-Use Data Contributor Agreement with ICPSR, the RELIANCE Data Coordinating Center (DCC) will prepare and transfer restricted-use files for the analyzable data set and supporting document to ICPSR. The data files will be prepared per Safe Harbor methods for compliance with the HIPAA Privacy Rule. IPD includes: demographic data, BMI, type of insurance, smoking history, COPD treatments; lung function measurements, comorbidities, use of study assigned treatment, responses to quality of life questions, adverse events, symptoms and information on hospitalizations and death.

Délai de partage IPD

The start date will be after 5/1/2027. Data and document transfer and curation is scheduled to be completed by 5/1/2027 after which PCORI (study funder) will determine the start date based on the publication status of the primary results manuscript or Final Research Report. There is no end date.

Critères d'accès au partage IPD

Investigators submit requests via ICPSR web-based data access request system. Requests include investigator, research staff and institution information, proposed research purpose/description, specific files needed, signed confidentiality pledges, data security plan, IRB approval or exemption for proposed research, assurance that data use is to develop/contribute to generalizable knowledge, and justification research project can be achieved using the requested data. Requests are evaluated by an independent committee. If approved, ICSPR and Investigator enter into a Restricted Data Use Agreement for Restricted Data in the Virtual Data Enclave (VDE), which describes investigator, research staff and institution obligations including data use only for described project, compliance with data security plan, access limited to persons identified in agreement, and no attempts to identify private persons are permitted. Data is made available via the VDE, a secure remote-access workspace.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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