Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roflumilast nebo azithromycin k prevenci exacerbací CHOPN (RELIANCE) (RELIANCE)

6. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Multicentrická, randomizovaná, 36měsíční, paralelní, non-inferioritní, fáze III studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti léčby roflumilastem (Daliresp, 500 mcg quaque die (QD) nebo alternativní režim) oproti azithromycinu (250 mg QD, 500 mg QD třikrát týdně nebo alternativní režim), aby se zabránilo hospitalizaci nebo úmrtí u pacientů s vysokým rizikem exacerbací CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RELIANCE je pragmatická klinická studie v USA financovaná Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) s cílem porovnat dlouhodobé užívání roflumilastu vs. azithromycinu až u 3200 pacientů. Je určen na podporu úsilí nemocnic o snížení rizika hospitalizace ze všech příčin a snížení předčasných úmrtí u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří byli v předchozím roce hospitalizováni kvůli exacerbaci CHOPN. Výzkumná síť pacientů s CHOPN (PPRN) a přidružení vyšetřovatelé provedou studii na místech v USA.

Bylo prokázáno, že jak roflumilast, tak azithromycin snižují riziko exacerbací CHOPN ve srovnání s placebem. Nebylo však provedeno přímé srovnání těchto dvou léků. Takže relativní škody a přínosy těchto dvou léků nejsou známy. Vhodní pacienti budou randomizováni (1:1), aby dostali buď předpis na roflumilast, nebo předpis na azithromycin, a budou sledováni po dobu nejméně 6 až 36 měsíců. Primárním cílovým parametrem je kombinovaný výsledek hospitalizace nebo úmrtí ze všech příčin; sekundární koncové body zahrnují předčasné ukončení léčby, pacientem hlášené nežádoucí účinky a fyzické, sociální a emocionální zdraví. Pacienti budou zapsáni na zúčastněných klinických pracovištích a následná data budou shromažďována prostřednictvím online portálu pro pacienty nebo prostřednictvím call centra. Základní a výsledná data budou také shromažďována ze zdravotních záznamů na místě az administrativních databází/databází reklamací.

Pragmatická, non-inferioritní studie využívající analýzu záměrné léčby ke zhodnocení, zda denní podávání azithromycinu není horší než denní podávání roflumilastu u pacientů s vysokým rizikem exacerbací CHOPN. Vyšetřovatelé budou randomizovat jednotlivé pacienty, kteří dostanou předpis na roflumilast nebo azithromycin (poměr 1:1), stratifikovaní podle místa a aktuálního stavu kouření (ano/ne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1032

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85734
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri, Kansas City
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Lenox Hill/Northern Westchester Hospital (Northwell Health)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Health and Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient a ošetřující lékař zvažující intenzifikaci léčby roflumilastem nebo azithromycinem ke snížení rizika exacerbací CHOPN
  • Věk ≥ 40 let
  • Současný nebo minulý kuřák nejméně 10 balených let
  • Diagnostika těžké CHOPN a přidružené chronické bronchitidy
  • Hospitalizován s diagnózou exacerbace CHOPN v posledních 12 měsících
  • Mezi současné léky patří inhalační dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), dlouhodobě působící beta agonista (LABA) /LAMA nebo inhalační kortikosteroidy (ICS) /LABA
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • není schopen nebo odmítá poskytnout informovaný souhlas;
  • Odmítne poskytnout číslo sociálního pojištění nebo číslo nároku na zdravotní pojištění (podle potřeby)
  • Anamnéza nesnášenlivosti azithromycinu nebo roflumilastu, kterou pacient nebo ošetřující lékař pacienta považuje za dostatečně závažnou, aby se vyhnul jedné z možností léčby;
  • Současná léčba dlouhodobou (více než 30 dnů) roflumilastem nebo azithromycinem (předchozí léčba 1 nebo více dávkami azithromycinu nebo roflumilastu není vylučujícím kritériem, pokud pacient a lékař hledají možnosti intenzifikace léčby a byli by ochotni použijte azithromycin nebo roflumilast podle randomizovaného přiřazení léčby.)
  • Známá přecitlivělost na azithromycin, erythromycin, jakékoli makrolidové nebo ketolidové antibiotikum;
  • Anamnéza cholestatické žloutenky/jaterní dysfunkce spojená s předchozím užíváním azithromycinu
  • Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C)
  • Aktuální těhotenství
  • Jakékoli jiné vyloučení stanovené lékařem podle klinické praxe lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roflumilast rameno
Účastníci obdrží předpis na Roflumilast (250 mcg/den x 4 týdny, poté 500 mcg/den nebo alternativní režim) x 6 až 72 měsíců
Lék: Roflumilast
Předpis pro Roflumilast (250 mcg/den x 4 týdny, poté 500 mcg/den nebo alternativní režim) x 6 až 72 měsíců
Ostatní jména:
  • Daliresp
Aktivní komparátor: Azithromycin rameno
Účastníci obdrží předpis na azithromycin (250 mg/den nebo 500 mg třikrát týdně nebo alternativní režim) x 6 až 72 měsíců
Lék: Azithromycin
Předpis na azithromycin (250 mg/den nebo 500 mg třikrát týdně nebo alternativní režim) x 6 až 72 měsíců
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to first all-cause hospitalization or all-cause death
Časové okno: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of all-cause hospitalization or all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to first moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death
Časové okno: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death. Moderate COPD exacerbation is defined as treatment with antibiotics or systemic corticosteroids for a respiratory exacerbation not associated with hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first moderate COPD exacerbation
Časové okno: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first moderate COPD exacerbation.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first all-cause hospitalization
Časové okno: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first all-cause hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to all-cause death
Časové okno: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Change in physical function as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scale
Časové okno: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in physical function from study registration to 6 months using the PROMIS physical function measure. Higher scores indicate better physical function. Score range 1-5 (i.e., a score of 5 is the most favorable and a score of 1 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance as assessed by the PROMIS scale
Časové okno: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance from study registration to 6 months using the PROMIS sleep disturbance measure. Lower scores indicate more sleep disturbance. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue as assessed by the PROMIS scale
Časové okno: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue from study registration to 6 months using the PROMIS fatigue measure. Higher scores indicate greater fatigue. Score range 0-4 (i.e., a score of 0 is most favorable and 4 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in anxiety as assessed by the PROMIS scale
Časové okno: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in anxiety from study registration to 6 months using the PROMIS anxiety measure. Higher scores indicate greater anxiety. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression as assessed by the PROMIS scale
Časové okno: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression from study registration to 6 months using the PROMIS depression measure. Higher scores indicate greater depression. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Rate of Difficulty hearing or ringing in ears
Časové okno: 1 week until study exit (up to 72 months)]
Event rate (per person-year) reporting difficulty hearing or ringing in ears during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)]
Rate of Diarrhea
Časové okno: 1 week until study exit (up to 72 months)
Event rate (per person-year) reporting diarrhea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)
Rate of Nausea
Časové okno: 1 week until study exit (up to 72 months
Event rate (per person-year) reporting nausea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting thoughts of suicide or self-harm
Časové okno: 1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting suicidal ideation during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Macrolide-resistant organisms in sputum
Časové okno: Randomization to study exit (up to 72 months)
The number of participants with a positive sputum test for macrolide resistant organisms in the subset of participants whose electronic health record included testing while in the study
Randomization to study exit (up to 72 months)
Proportion of participants reporting treatment adherence at 1 week
Časové okno: I week
Proportion of participants reporting use of assigned treatment at 1 week
I week
Proportion of participants reporting treatment adherence at 3 months
Časové okno: 3 months
Proportion of participants reporting use of assigned study treatment at 3 months.
3 months
Proportion of Participants reporting Treatment adherence from 6 months to study exit (up to 72 months)
Časové okno: 6 months to study exit (up to 72 months)
For each participant, adherence is defined as the proportion of evaluable follow-up assessments at which the participant reports use of assigned study treatment. The outcome summarizes participant-reported adherence across follow-up from 6 months to study exit (up to 72 months) among participants with at least one evaluable medication use assessment as an event rate (per person year).
6 months to study exit (up to 72 months)
Number of participants who switch to alternate study treatment
Časové okno: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants with any follow-up report of prescription for the alternative study treatment after randomization.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Out of pocket cost for study treatment
Časové okno: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Participant-reported out-of-pocket cost (measured in U.S. dollars) for assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in weight (pounds)
Časové okno: Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in participant-reported weight (measured in pounds)
Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Number of participants who discontinued assigned study treatment
Časové okno: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants meeting protocol-defined treatment discontinuation, defined as the earliest follow-up assessment at which the participant reports not taking assigned study treatment during the interval since the prior assessment, with no subsequent report of treatment use. Because medication use is collected over recall intervals rather than exact stop dates, discontinuation reflects the earliest follow-up time point consistent with persistent non-use of assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00179281
  • contract # PCS-1504-30430 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) at the University of Michigan will provide data archiving and dissemination services for RELIANCE. After entering into a Restricted-Use Data Contributor Agreement with ICPSR, the RELIANCE Data Coordinating Center (DCC) will prepare and transfer restricted-use files for the analyzable data set and supporting document to ICPSR. The data files will be prepared per Safe Harbor methods for compliance with the HIPAA Privacy Rule. IPD includes: demographic data, BMI, type of insurance, smoking history, COPD treatments; lung function measurements, comorbidities, use of study assigned treatment, responses to quality of life questions, adverse events, symptoms and information on hospitalizations and death.

Časový rámec sdílení IPD

The start date will be after 5/1/2027. Data and document transfer and curation is scheduled to be completed by 5/1/2027 after which PCORI (study funder) will determine the start date based on the publication status of the primary results manuscript or Final Research Report. There is no end date.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Investigators submit requests via ICPSR web-based data access request system. Requests include investigator, research staff and institution information, proposed research purpose/description, specific files needed, signed confidentiality pledges, data security plan, IRB approval or exemption for proposed research, assurance that data use is to develop/contribute to generalizable knowledge, and justification research project can be achieved using the requested data. Requests are evaluated by an independent committee. If approved, ICSPR and Investigator enter into a Restricted Data Use Agreement for Restricted Data in the Virtual Data Enclave (VDE), which describes investigator, research staff and institution obligations including data use only for described project, compliance with data security plan, access limited to persons identified in agreement, and no attempts to identify private persons are permitted. Data is made available via the VDE, a secure remote-access workspace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit