Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roflumilast lub azytromycyna w zapobieganiu zaostrzeniom POChP (RELIANCE) (RELIANCE)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wieloośrodkowe, randomizowane, 36-miesięczne badanie III fazy typu non-inferiority w grupach równoległych, porównujące skuteczność leczenia roflumilastem (Daliresp, 500 µg quaque die (QD) lub schemat alternatywny) z azytromycyną (250 mg QD, 500 mg raz na dobę trzy razy w tygodniu lub schemat alternatywny) w celu zapobiegania hospitalizacji lub śmierci u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zaostrzeń POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RELIANCE to pragmatyczne badanie kliniczne z siedzibą w USA, finansowane przez Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), mające na celu porównanie długoterminowego stosowania roflumilastu z azytromycyną u maksymalnie 3200 pacjentów. Ma on na celu wsparcie wysiłków szpitali na rzecz zmniejszenia ryzyka hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny i zmniejszenia przedwczesnych zgonów u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), hospitalizowanych w poprzednim roku z powodu zaostrzenia POChP. COPD Patient Powered Research Network (PPRN) i stowarzyszeni badacze przeprowadzą badanie w ośrodkach w USA.

Wykazano, że zarówno roflumilast, jak i azytromycyna zmniejszają ryzyko zaostrzeń POChP w porównaniu z placebo. Jednak nie było bezpośredniego porównania tych dwóch leków. Tak więc względne szkody i korzyści tych dwóch leków są nieznane. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania recepty na roflumilast lub receptę na azytromycynę i będą obserwowani przez co najmniej 6 do 36 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest łączny wynik hospitalizacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; drugorzędowe punkty końcowe obejmują przedwczesne przerwanie leczenia, działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów oraz zdrowie fizyczne, społeczne i emocjonalne. Pacjenci będą rejestrowani w uczestniczących ośrodkach klinicznych, a dane kontrolne będą gromadzone za pośrednictwem internetowego portalu dla pacjentów lub telefonicznego centrum obsługi. Dane wyjściowe i wynikowe będą również gromadzone z dokumentacji medycznej ośrodka i baz danych administracyjnych/stwierdzeń.

Pragmatyczne badanie non-inferiority z wykorzystaniem analizy zamiaru leczenia w celu oceny, czy codzienna azytromycyna nie jest gorsza od codziennego roflumilastu u pacjentów z wysokim ryzykiem zaostrzeń POChP. Badacze losowo przydzielą poszczególnych pacjentów do otrzymywania recept na roflumilast lub azytromycynę (stosunek 1:1), z podziałem na miejsce i aktualny status palenia (tak/nie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1032

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85734
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri, Kansas City
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Lenox Hill/Northern Westchester Hospital (Northwell Health)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Health and Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent i lekarz prowadzący rozważający intensyfikację leczenia roflumilastem lub azytromycyną w celu zmniejszenia ryzyka zaostrzeń POChP
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Obecny lub były palacz przez co najmniej 10 paczkolat
  • Rozpoznanie ciężkiej POChP i towarzyszącego przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Hospitalizowany z rozpoznaniem zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecne leki obejmują wziewny długo działający antagonista muskarynowy (LAMA), długo działający beta-agonista (LABA) /LAMA lub wziewne kortykosteroidy (ICS) /LABA
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może lub odmawia wyrażenia świadomej zgody;
  • Odmawia podania numeru ubezpieczenia społecznego lub numeru wniosku o ubezpieczenie zdrowotne (w stosownych przypadkach)
  • Historia nietolerancji azytromycyny lub roflumilastu, którą pacjent lub lekarz prowadzący pacjenta uważa za wystarczająco poważną, aby uniknąć którejkolwiek z opcji leczenia;
  • Obecne długotrwałe (powyżej 30 dni) leczenie roflumilastem lub azytromycyną (wcześniej stosowane 1 lub więcej dawek azytromycyny lub roflumilastu nie jest kryterium wykluczającym, o ile pacjent i klinicysta poszukują możliwości intensyfikacji leczenia i byliby skłonni stosować azytromycynę lub roflumilast, zgodnie z randomizowanym przydziałem leczenia).
  • Znana nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy;
  • Żółtaczka cholestatyczna/zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie związane z wcześniejszym stosowaniem azytromycyny
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (Child-Pugh B lub C)
  • Aktualna ciąża
  • Każde inne wykluczenie określone przez klinicystę zgodnie z jego praktyką kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Roflumilastu
Uczestnicy otrzymają receptę na Roflumilast (250 mcg/dzień x 4 tygodnie, następnie 500 mcg/dzień lub alternatywny schemat) x 6 do 72 miesięcy
Lek: Roflumilast
Recepta na Roflumilast (250 mcg/dzień x 4 tygodnie, następnie 500 mcg/dzień lub schemat alternatywny) x 6 do 72 miesięcy
Inne nazwy:
  • Daliresp
Aktywny komparator: Ramię azytromycyny
Uczestnicy otrzymają receptę na azytromycynę (250 mg/dzień lub 500 mg trzy razy w tygodniu lub inny schemat) x 6 do 72 miesięcy
Lek: Azytromycyna
Recepta na azytromycynę (250 mg/dobę lub 500 mg trzy razy w tygodniu lub schemat alternatywny) x 6 do 72 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first all-cause hospitalization or all-cause death
Ramy czasowe: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of all-cause hospitalization or all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death
Ramy czasowe: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death. Moderate COPD exacerbation is defined as treatment with antibiotics or systemic corticosteroids for a respiratory exacerbation not associated with hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first moderate COPD exacerbation
Ramy czasowe: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first moderate COPD exacerbation.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first all-cause hospitalization
Ramy czasowe: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first all-cause hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to all-cause death
Ramy czasowe: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Change in physical function as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scale
Ramy czasowe: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in physical function from study registration to 6 months using the PROMIS physical function measure. Higher scores indicate better physical function. Score range 1-5 (i.e., a score of 5 is the most favorable and a score of 1 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance as assessed by the PROMIS scale
Ramy czasowe: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance from study registration to 6 months using the PROMIS sleep disturbance measure. Lower scores indicate more sleep disturbance. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue as assessed by the PROMIS scale
Ramy czasowe: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue from study registration to 6 months using the PROMIS fatigue measure. Higher scores indicate greater fatigue. Score range 0-4 (i.e., a score of 0 is most favorable and 4 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in anxiety as assessed by the PROMIS scale
Ramy czasowe: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in anxiety from study registration to 6 months using the PROMIS anxiety measure. Higher scores indicate greater anxiety. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression as assessed by the PROMIS scale
Ramy czasowe: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression from study registration to 6 months using the PROMIS depression measure. Higher scores indicate greater depression. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Rate of Difficulty hearing or ringing in ears
Ramy czasowe: 1 week until study exit (up to 72 months)]
Event rate (per person-year) reporting difficulty hearing or ringing in ears during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)]
Rate of Diarrhea
Ramy czasowe: 1 week until study exit (up to 72 months)
Event rate (per person-year) reporting diarrhea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)
Rate of Nausea
Ramy czasowe: 1 week until study exit (up to 72 months
Event rate (per person-year) reporting nausea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting thoughts of suicide or self-harm
Ramy czasowe: 1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting suicidal ideation during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Macrolide-resistant organisms in sputum
Ramy czasowe: Randomization to study exit (up to 72 months)
The number of participants with a positive sputum test for macrolide resistant organisms in the subset of participants whose electronic health record included testing while in the study
Randomization to study exit (up to 72 months)
Proportion of participants reporting treatment adherence at 1 week
Ramy czasowe: I week
Proportion of participants reporting use of assigned treatment at 1 week
I week
Proportion of participants reporting treatment adherence at 3 months
Ramy czasowe: 3 months
Proportion of participants reporting use of assigned study treatment at 3 months.
3 months
Proportion of Participants reporting Treatment adherence from 6 months to study exit (up to 72 months)
Ramy czasowe: 6 months to study exit (up to 72 months)
For each participant, adherence is defined as the proportion of evaluable follow-up assessments at which the participant reports use of assigned study treatment. The outcome summarizes participant-reported adherence across follow-up from 6 months to study exit (up to 72 months) among participants with at least one evaluable medication use assessment as an event rate (per person year).
6 months to study exit (up to 72 months)
Number of participants who switch to alternate study treatment
Ramy czasowe: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants with any follow-up report of prescription for the alternative study treatment after randomization.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Out of pocket cost for study treatment
Ramy czasowe: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Participant-reported out-of-pocket cost (measured in U.S. dollars) for assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in weight (pounds)
Ramy czasowe: Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in participant-reported weight (measured in pounds)
Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Number of participants who discontinued assigned study treatment
Ramy czasowe: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants meeting protocol-defined treatment discontinuation, defined as the earliest follow-up assessment at which the participant reports not taking assigned study treatment during the interval since the prior assessment, with no subsequent report of treatment use. Because medication use is collected over recall intervals rather than exact stop dates, discontinuation reflects the earliest follow-up time point consistent with persistent non-use of assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Główny śledczy: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00179281
  • contract # PCS-1504-30430 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) at the University of Michigan will provide data archiving and dissemination services for RELIANCE. After entering into a Restricted-Use Data Contributor Agreement with ICPSR, the RELIANCE Data Coordinating Center (DCC) will prepare and transfer restricted-use files for the analyzable data set and supporting document to ICPSR. The data files will be prepared per Safe Harbor methods for compliance with the HIPAA Privacy Rule. IPD includes: demographic data, BMI, type of insurance, smoking history, COPD treatments; lung function measurements, comorbidities, use of study assigned treatment, responses to quality of life questions, adverse events, symptoms and information on hospitalizations and death.

Ramy czasowe udostępniania IPD

The start date will be after 5/1/2027. Data and document transfer and curation is scheduled to be completed by 5/1/2027 after which PCORI (study funder) will determine the start date based on the publication status of the primary results manuscript or Final Research Report. There is no end date.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Investigators submit requests via ICPSR web-based data access request system. Requests include investigator, research staff and institution information, proposed research purpose/description, specific files needed, signed confidentiality pledges, data security plan, IRB approval or exemption for proposed research, assurance that data use is to develop/contribute to generalizable knowledge, and justification research project can be achieved using the requested data. Requests are evaluated by an independent committee. If approved, ICSPR and Investigator enter into a Restricted Data Use Agreement for Restricted Data in the Virtual Data Enclave (VDE), which describes investigator, research staff and institution obligations including data use only for described project, compliance with data security plan, access limited to persons identified in agreement, and no attempts to identify private persons are permitted. Data is made available via the VDE, a secure remote-access workspace.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj