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COPD 악화를 예방하기 위한 Roflumilast 또는 Azithromycin(신뢰) (RELIANCE)

2026년 7월 6일 업데이트: Johns Hopkins University
Roflumilast(Daliresp, 500mcg quaque die(QD) 또는 대체 요법) 요법과 azithromycin(250mg QD, COPD 악화 위험이 높은 환자의 입원 또는 사망을 예방하기 위해 주당 3회 500mg QD 또는 대체 요법).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RELIANCE는 최대 3,200명의 환자를 대상으로 로플루밀라스트와 아지스로마이신의 장기 사용을 비교하기 위해 PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute)가 자금을 지원하는 미국 기반 실용 임상 시험입니다. 이는 모든 원인으로 인한 입원 위험을 줄이고 전년도에 COPD 악화로 입원한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 조기 사망을 줄이기 위한 병원의 노력을 지원하기 위한 것입니다. COPD PPRN(Patient Powered Research Network) 및 소속 조사관은 미국 사이트에서 시험을 수행합니다.

roflumilast와 azithromycin 모두 위약에 비해 COPD 악화 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 두 약물의 일대일 비교는 없었습니다. 따라서 두 약물의 상대적 피해와 이점은 알려져 있지 않습니다. 적격 환자는 로플루미라스트 처방 또는 아지스로마이신 처방을 받도록 무작위 배정(1:1)되며 최소 6개월에서 최대 36개월 동안 추적 관찰됩니다. 1차 종점은 모든 원인의 입원 또는 사망의 결합된 결과입니다. 2차 종점에는 조기 치료 중단, 환자가 보고한 부작용, 신체적, 사회적 및 정서적 건강이 포함됩니다. 환자는 참여 임상 사이트에 등록되고 후속 데이터는 온라인 환자 포털 또는 콜 센터를 통해 수집됩니다. 기준선 및 결과 데이터는 현장 의료 기록 및 관리/청구 데이터베이스에서도 수집됩니다.

COPD 악화 위험이 높은 환자에서 매일 아지스로마이신이 매일 로플루미라스트보다 열등하지 않은지 여부를 평가하기 위해 치료 의도 분석을 사용하는 실용적인 비열등성 시험. 조사관은 부위 및 현재 흡연 상태(예/아니오)에 따라 계층화된 로플루미라스트 또는 아지스로마이신(1:1 비율) 처방을 받도록 개별 환자를 무작위 배정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1032

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85734
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University of Missouri, Kansas City
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Lenox Hill/Northern Westchester Hospital (Northwell Health)
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, School of Medicine
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Health and Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COPD 악화 위험을 줄이기 위해 roflumilast 또는 azithromycin으로 치료 강화를 고려하는 환자 및 치료 임상의
  • 연령 ≥ 40세
  • 최소 10갑년의 현재 또는 과거 흡연자
  • 중증 COPD 및 관련 만성 기관지염의 진단
  • 지난 12개월 동안 COPD 악화 진단으로 입원
  • 현재 약물로는 흡입형 LAMA(Long Acting Muscarinic Antagonist), LABA(Long Acting Beta Agonist)/LAMA 또는 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/LABA가 있습니다.
  • 영어 또는 스페인어 말하기

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공을 거부합니다.
  • 사회 보장 번호 또는 건강 보험 청구 번호 제공 거부(해당하는 경우)
  • 환자 또는 환자의 치료 임상의가 치료 옵션을 피하기에 충분히 심각하다고 생각하는 아지스로마이신 또는 로플루미라스트에 대한 불내성 이력;
  • 장기(30일 이상) 로플루밀라스트 또는 아지스로마이신을 사용한 현재 치료(아지스로마이신 또는 로플루미라스트의 1회 이상의 이전 치료는 환자와 임상의가 치료 강화 옵션을 찾고 있고 기꺼이 할 의향이 있는 한 제외 기준이 아닙니다. 무작위 치료 할당에 따라 아지스로마이신 또는 로플루미라스트를 사용하십시오.)
  • azithromycin, erythromycin, 모든 macrolide 또는 ketolide 항생제에 알려진 과민성;
  • 아지트로마이신의 이전 사용과 관련된 담즙 정체성 황달/간 기능 장애의 병력
  • 중등도에서 중증의 간 손상(Child-Pugh B 또는 C)
  • 현재 임신
  • 임상의의 임상 실습에 따라 임상의가 결정한 기타 모든 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로플루밀라스트 팔
참가자는 Roflumilast 처방을 받게 됩니다(250mcg/일 x 4주 후 500mcg/일 또는 대체 요법) x 6~72개월
의약품: 로플루미라스트
Roflumilast 처방(250mcg/일 x 4주 후 500mcg/일 또는 대체 요법) x 6~72개월
다른 이름들:
  • 달리레스프
활성 비교기: 아지스로마이신 팔
참가자는 Azithromycin 처방을 받게 됩니다(250mg/일 또는 500mg 주 3회 또는 대체 요법) x 6~72개월
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신 처방(250mg/일 또는 500mg을 주 3회 또는 대체 요법) x 6~72개월
다른 이름들:
  • 지스로맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to first all-cause hospitalization or all-cause death
기간: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of all-cause hospitalization or all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to first moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death
기간: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death. Moderate COPD exacerbation is defined as treatment with antibiotics or systemic corticosteroids for a respiratory exacerbation not associated with hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first moderate COPD exacerbation
기간: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first moderate COPD exacerbation.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first all-cause hospitalization
기간: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first all-cause hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to all-cause death
기간: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Change in physical function as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scale
기간: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in physical function from study registration to 6 months using the PROMIS physical function measure. Higher scores indicate better physical function. Score range 1-5 (i.e., a score of 5 is the most favorable and a score of 1 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance as assessed by the PROMIS scale
기간: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance from study registration to 6 months using the PROMIS sleep disturbance measure. Lower scores indicate more sleep disturbance. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue as assessed by the PROMIS scale
기간: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue from study registration to 6 months using the PROMIS fatigue measure. Higher scores indicate greater fatigue. Score range 0-4 (i.e., a score of 0 is most favorable and 4 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in anxiety as assessed by the PROMIS scale
기간: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in anxiety from study registration to 6 months using the PROMIS anxiety measure. Higher scores indicate greater anxiety. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression as assessed by the PROMIS scale
기간: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression from study registration to 6 months using the PROMIS depression measure. Higher scores indicate greater depression. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Rate of Difficulty hearing or ringing in ears
기간: 1 week until study exit (up to 72 months)]
Event rate (per person-year) reporting difficulty hearing or ringing in ears during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)]
Rate of Diarrhea
기간: 1 week until study exit (up to 72 months)
Event rate (per person-year) reporting diarrhea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)
Rate of Nausea
기간: 1 week until study exit (up to 72 months
Event rate (per person-year) reporting nausea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting thoughts of suicide or self-harm
기간: 1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting suicidal ideation during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Macrolide-resistant organisms in sputum
기간: Randomization to study exit (up to 72 months)
The number of participants with a positive sputum test for macrolide resistant organisms in the subset of participants whose electronic health record included testing while in the study
Randomization to study exit (up to 72 months)
Proportion of participants reporting treatment adherence at 1 week
기간: I week
Proportion of participants reporting use of assigned treatment at 1 week
I week
Proportion of participants reporting treatment adherence at 3 months
기간: 3 months
Proportion of participants reporting use of assigned study treatment at 3 months.
3 months
Proportion of Participants reporting Treatment adherence from 6 months to study exit (up to 72 months)
기간: 6 months to study exit (up to 72 months)
For each participant, adherence is defined as the proportion of evaluable follow-up assessments at which the participant reports use of assigned study treatment. The outcome summarizes participant-reported adherence across follow-up from 6 months to study exit (up to 72 months) among participants with at least one evaluable medication use assessment as an event rate (per person year).
6 months to study exit (up to 72 months)
Number of participants who switch to alternate study treatment
기간: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants with any follow-up report of prescription for the alternative study treatment after randomization.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Out of pocket cost for study treatment
기간: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Participant-reported out-of-pocket cost (measured in U.S. dollars) for assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in weight (pounds)
기간: Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in participant-reported weight (measured in pounds)
Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Number of participants who discontinued assigned study treatment
기간: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants meeting protocol-defined treatment discontinuation, defined as the earliest follow-up assessment at which the participant reports not taking assigned study treatment during the interval since the prior assessment, with no subsequent report of treatment use. Because medication use is collected over recall intervals rather than exact stop dates, discontinuation reflects the earliest follow-up time point consistent with persistent non-use of assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • 수석 연구원: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00179281
  • contract # PCS-1504-30430 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) at the University of Michigan will provide data archiving and dissemination services for RELIANCE. After entering into a Restricted-Use Data Contributor Agreement with ICPSR, the RELIANCE Data Coordinating Center (DCC) will prepare and transfer restricted-use files for the analyzable data set and supporting document to ICPSR. The data files will be prepared per Safe Harbor methods for compliance with the HIPAA Privacy Rule. IPD includes: demographic data, BMI, type of insurance, smoking history, COPD treatments; lung function measurements, comorbidities, use of study assigned treatment, responses to quality of life questions, adverse events, symptoms and information on hospitalizations and death.

IPD 공유 기간

The start date will be after 5/1/2027. Data and document transfer and curation is scheduled to be completed by 5/1/2027 after which PCORI (study funder) will determine the start date based on the publication status of the primary results manuscript or Final Research Report. There is no end date.

IPD 공유 액세스 기준

Investigators submit requests via ICPSR web-based data access request system. Requests include investigator, research staff and institution information, proposed research purpose/description, specific files needed, signed confidentiality pledges, data security plan, IRB approval or exemption for proposed research, assurance that data use is to develop/contribute to generalizable knowledge, and justification research project can be achieved using the requested data. Requests are evaluated by an independent committee. If approved, ICSPR and Investigator enter into a Restricted Data Use Agreement for Restricted Data in the Virtual Data Enclave (VDE), which describes investigator, research staff and institution obligations including data use only for described project, compliance with data security plan, access limited to persons identified in agreement, and no attempts to identify private persons are permitted. Data is made available via the VDE, a secure remote-access workspace.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 기관지염에 대한 임상 시험

로플루미라스트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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