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COPDの増悪を予防するためのロフルミラストまたはアジスロマイシン（RELIANCE） (RELIANCE)

2026年5月28日 更新者：Johns Hopkins University
ロフルミラスト (Daliresp、500 mcg quaque die (QD) または代替レジメン) 療法とアジスロマイシン (250 mg QD、 COPD 増悪のリスクが高い患者の入院または死亡を防ぐために、500 mg QD を週 3 回、または代替レジメン）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RELIANCE は、最大 3,200 人の患者におけるロフルミラストとアジスロマイシンの長期使用を比較するために、患者中心転帰研究所 (PCORI) によって資金提供された米国を拠点とする実用的な臨床試験です。 前年に COPD 増悪のために入院した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の全原因入院のリスクを減らし、早死にを減らすための病院の取り組みを支援することを目的としています。 COPD 患者主導型研究ネットワーク (PPRN) と関連研究者が、米国内の施設で試験を実施します。

ロフルミラストとアジスロマイシンの両方が、プラセボと比較して COPD 増悪のリスクを軽減することが示されています。 ただし、2 つの薬の直接比較は行われていません。 したがって、2 つの薬の相対的な害と利点は不明です。 適格な患者は無作為化され（1：1）、ロフルミラストの処方またはアジスロマイシンの処方のいずれかを受け、少なくとも6か月から最大36か月追跡されます。 主要エンドポイントは、すべての原因による入院または死亡の総合結果です。副次評価項目には、治療の早期中止、患者から報告された副作用、身体的、社会的、感情的な健康が含まれます。 患者は参加している臨床施設に登録され、追跡データはオンラインの患者ポータルまたはコールセンターを介して収集されます。 ベースラインと結果のデータは、サイトの医療記録と管理/請求データベースからも収集されます。

COPD増悪のリスクが高い患者において、毎日のアジスロマイシンが毎日のロフルミラストに対して非劣性であるかどうかを評価するための治療意図分析を使用した実用的な非劣性試験。 治験責任医師は、ロフルミラストまたはアジスロマイシンの処方を受ける個々の患者を無作為に割り付け (1:1 の比率)、部位および現在の喫煙状況 (はい/いいえ) によって層別化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1032

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85734
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • University of Missouri, Kansas City
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northern Westchester Hospital/Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, School of Medicine
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Health and Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -COPD増悪のリスクを軽減するためにロフルミラストまたはアジスロマイシンによる治療の強化を検討している患者および治療中の臨床医
  • 40歳以上
  • 少なくとも10パックイヤーの現在または過去の喫煙者
  • 重度の COPD および関連する慢性気管支炎の診断
  • -過去12か月間にCOPD増悪の診断で入院
  • 現在の薬物療法には、吸入長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA)、長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) /LAMA、または吸入コルチコステロイド (ICS) /LABA が含まれます。
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない、または拒否する;
  • 社会保障番号または健康保険請求番号の提供を拒否する (該当する場合)
  • -アジスロマイシンまたはロフルミラストに対する不耐症の病歴があり、患者または患者の治療中の臨床医がいずれかの治療オプションを回避するのに十分深刻であると考える;
  • -長期（30日以上）のロフルミラストまたはアジスロマイシンによる現在の治療（アジスロマイシンまたはロフルミラストの1回以上の投与による以前の治療は除外基準ではありません。ただし、患者と臨床医が治療強化のオプションを求めており、無作為化された治療割り当てに従って、アジスロマイシンまたはロフルミラストを使用してください。)
  • -アジスロマイシン、エリスロマイシン、マクロライドまたはケトライド抗生物質に対する既知の過敏症;
  • -アジスロマイシンの以前の使用に関連する胆汁うっ滞性黄疸/肝機能障害の病歴
  • 中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh B または C)
  • 現在の妊娠
  • -臨床医の臨床実践に従って、臨床医が決定したその他の除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロフルミラストアーム
参加者はロフルミラストの処方を受けます（250 mcg /日×4週間、その後500 mcg /日または代替レジメン）×6〜72か月
薬：ロフルミラスト
ロフルミラストの処方 (250 mcg/日 x 4 週間、その後 500 mcg/日または別のレジメン) x 6 ～ 72 か月
他の名前：
  • ダリレスプ
アクティブコンパレータ：アジスロマイシンアーム
参加者は、アジスロマイシンの処方箋を受け取ります（250 mg /日、または500 mgを週3回、または代替レジメン）x 6〜72か月
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシンの処方 (250 mg/日、または 500 mg を週 3 回、または別のレジメン) x 6 ～ 72 か月
他の名前：
  • ジスロマック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to first all-cause hospitalization or all-cause death
時間枠：Up to 72 months
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of all-cause hospitalization or all-cause death. Participants without an event will be censored at the date of last contact.
Up to 72 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to first moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization or all-cause death
時間枠：Up to 72 months
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death. Moderate COPD exacerbation is defined as treatment with antibiotics or systemic corticosteroids for a respiratory exacerbation not associated with hospitalization.
Up to 72 months
Time to first of individual components of the primary and secondary composite outcomes
時間枠：Up to 72 months
Time from randomization to the first occurrence of each individual component: moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, and all-cause death. Each component will be evaluated separately.
Up to 72 months
Change in physical function as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scale
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in physical function using the PROMIS physical function measure. Higher scores indicate better physical function. Score range 1-5 (i.e., a score of 5 is the most favorable and a score of 1 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in sleep disturbance as assessed by the PROMIS scale
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in sleep disturbance using the PROMIS sleep disturbance measure. Higher scores indicate more sleep disturbance. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is least favorable and 5 is most favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in fatigue as assessed by the PROMIS scale
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in fatigue using the PROMIS fatigue measure. Higher scores indicate greater fatigue. Score range 0-4 (i.e., a score of 0 is most favorable and 4 is least favorable.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in anxiety as assessed by the PROMIS scale
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in anxiety using the PROMIS anxiety measure. Higher scores indicate greater anxiety. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in depression as assessed by the PROMIS scale
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in depression using the PROMIS depression measure. Higher scores indicate greater depression. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of Adverse Events
時間枠：Up to 72 months
Number of participants reporting one or more adverse events during follow-up, including hearing decrement, diarrhea, nausea, suicidal ideation, or other adverse events.
Up to 72 months
Percentage Medication Adherence to assigned study treatment
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
For each participant, adherence is defined as the percentage of evaluable follow-up assessments at which the participant reports use of assigned study treatment. The outcome summarizes participant-reported adherence across follow-up among participants with at least one evaluable post-baseline medication use assessment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants who switch to alternate study medication
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants with any follow-up report of prescription for the alternative study treatment after randomization.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Out of pocket cost for study medication
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Participant-reported out-of-pocket cost (measured in U.S. dollars) for assigned study treatment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in weight (pounds)
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in participant-reported weight, measured in pounds.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants who discontinued assigned study treatment
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants meeting protocol-defined treatment discontinuation, defined as the earliest follow-up assessment at which the participant reports not taking assigned study treatment during the interval since the prior assessment, with no subsequent report of treatment use. Because medication use is collected over recall intervals rather than exact stop dates, discontinuation reflects the earliest follow-up time point consistent with persistent non-use of assigned study treatment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Jerry Krishnan, MD, PhD、University of Illinois at Chicago
  • 主任研究者：Robert Wise, MD、Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月11日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00179281

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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