Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roflumilast eller Azitromycin för att förhindra KOL-exacerbationer (RELIANCE) (RELIANCE)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
En multicenter, randomiserad, 36-månaders, parallellgrupp, non-inferiority, fas III-studie för att jämföra effektiviteten av roflumilast (Daliresp, 500 mcg quaque die (QD) eller alternativ regim) jämfört med azitromycin (250 mg QD, 500 mg dagligen tre gånger i veckan, eller alternativ regim) för att förhindra sjukhusvistelse eller dödsfall hos patienter med hög risk för exacerbationer av KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RELIANCE är en USA-baserad pragmatisk klinisk prövning finansierad av Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) för att jämföra långtidsanvändning av roflumilast vs. azitromycin hos upp till 3 200 patienter. Den är avsedd att stödja sjukhusinsatser för att minska risken för sjukhusinläggning av alla orsaker och minska för tidiga dödsfall hos individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som har varit inlagd på sjukhus föregående år för en KOL-exacerbation. COPD Patient Powered Research Network (PPRN) och anslutna utredare kommer att genomföra prövningen på platser i USA.

Både roflumilast och azitromycin har visat sig minska risken för KOL-exacerbationer jämfört med placebo. Det har dock inte gjorts en direkt jämförelse mellan de två läkemedlen. Så de relativa skadorna och fördelarna med de två läkemedlen är okända. Berättigade patienter kommer att randomiseras (1:1) för att antingen få ett recept på roflumilast eller ett recept på azitromycin, och kommer att följas i minst 6 och upp till 36 månader. Det primära effektmåttet är det kombinerade resultatet av sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker; de sekundära effektmåtten inkluderar för tidigt avbrytande av behandlingen, patientrapporterade biverkningar och fysisk, social och emotionell hälsa. Patienter kommer att registreras på deltagande kliniska platser och uppföljningsdata kommer att samlas in via en patientportal online eller via ett callcenter. Baslinje- och resultatdata kommer också att samlas in från webbplatsens medicinska journaler och administrativa/skadedatabaser.

Pragmatisk, non-inferioritetsprövning som använder en intention-to-treat-analys för att utvärdera om daglig azitromycin är icke-sämre än daglig roflumilast hos patienter med hög risk för KOL-exacerbationer. Utredarna kommer att randomisera enskilda patienter för att få recept på roflumilast eller azitromycin (förhållande 1:1), stratifierade efter plats och aktuell rökstatus (ja/nej).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1032

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85734
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • University of Missouri, Kansas City
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Lenox Hill/Northern Westchester Hospital (Northwell Health)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Health and Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient och behandlande läkare som överväger intensifiering av behandlingen med roflumilast eller azitromycin för att minska risken för KOL-exacerbationer
  • Ålder ≥ 40 år
  • Nuvarande eller tidigare rökare i minst 10 pack-år
  • Diagnos av svår KOL och associerad kronisk bronkit
  • Inlagd på sjukhus med diagnosen KOL-exacerbation under de senaste 12 månaderna
  • Nuvarande mediciner inkluderar inhalerad långverkande muskarinantagonist (LAMA), långverkande beta-agonist (LABA) /LAMA eller inhalerade kortikosteroider (ICS) /LABA
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Kan inte eller vägrar ge informerat samtycke;
  • Avböjer att ange personnummer eller sjukförsäkringsnummer (i tillämpliga fall)
  • Anamnes med intolerans mot azitromycin eller roflumilast som patienten eller patientens behandlande läkare anser vara tillräckligt allvarlig för att undvika båda behandlingsalternativen;
  • Nuvarande behandling med långtidsbehandling (mer än 30 dagar) roflumilast eller azitromycin (tidigare behandling med 1 eller fler doser av azitromycin eller roflumilast är inte ett uteslutningskriterium, så länge som patienten och läkaren söker behandlingsintensiveringsalternativ och är villiga att använd azitromycin eller roflumilast, enligt randomiserad behandlingsuppgift.)
  • Känd överkänslighet mot azitromycin, erytromycin, alla makrolid- eller ketolidantibiotika;
  • Historik av kolestatisk gulsot/leverdysfunktion i samband med tidigare användning av azitromycin
  • Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C)
  • Nuvarande graviditet
  • Alla andra uteslutningar som fastställts av läkaren enligt läkarens kliniska praxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast arm
Deltagarna kommer att få recept på Roflumilast (250 mcg/dag x 4 veckor, sedan 500 mcg/dag eller alternativ behandling) x 6 till 72 månader
Läkemedel: Roflumilast
Recept på Roflumilast (250 mcg/dag x 4 veckor, sedan 500 mcg/dag eller alternativ regim) x 6 till 72 månader
Andra namn:
  • Daliresp
Aktiv komparator: Azitromycinarm
Deltagarna kommer att få recept på azitromycin (250 mg/dag, eller 500 mg tre gånger per vecka, eller alternativ behandling) x 6 till 72 månader
Läkemedel: Azitromycin
Recept på azitromycin (250 mg/dag, eller 500 mg tre gånger per vecka, eller alternativ behandling) x 6 till 72 månader
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to first all-cause hospitalization or all-cause death
Tidsram: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of all-cause hospitalization or all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to first moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death
Tidsram: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death. Moderate COPD exacerbation is defined as treatment with antibiotics or systemic corticosteroids for a respiratory exacerbation not associated with hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first moderate COPD exacerbation
Tidsram: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first moderate COPD exacerbation.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first all-cause hospitalization
Tidsram: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first all-cause hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to all-cause death
Tidsram: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Change in physical function as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scale
Tidsram: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in physical function from study registration to 6 months using the PROMIS physical function measure. Higher scores indicate better physical function. Score range 1-5 (i.e., a score of 5 is the most favorable and a score of 1 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance as assessed by the PROMIS scale
Tidsram: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance from study registration to 6 months using the PROMIS sleep disturbance measure. Lower scores indicate more sleep disturbance. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue as assessed by the PROMIS scale
Tidsram: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue from study registration to 6 months using the PROMIS fatigue measure. Higher scores indicate greater fatigue. Score range 0-4 (i.e., a score of 0 is most favorable and 4 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in anxiety as assessed by the PROMIS scale
Tidsram: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in anxiety from study registration to 6 months using the PROMIS anxiety measure. Higher scores indicate greater anxiety. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression as assessed by the PROMIS scale
Tidsram: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression from study registration to 6 months using the PROMIS depression measure. Higher scores indicate greater depression. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Rate of Difficulty hearing or ringing in ears
Tidsram: 1 week until study exit (up to 72 months)]
Event rate (per person-year) reporting difficulty hearing or ringing in ears during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)]
Rate of Diarrhea
Tidsram: 1 week until study exit (up to 72 months)
Event rate (per person-year) reporting diarrhea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)
Rate of Nausea
Tidsram: 1 week until study exit (up to 72 months
Event rate (per person-year) reporting nausea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting thoughts of suicide or self-harm
Tidsram: 1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting suicidal ideation during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Macrolide-resistant organisms in sputum
Tidsram: Randomization to study exit (up to 72 months)
The number of participants with a positive sputum test for macrolide resistant organisms in the subset of participants whose electronic health record included testing while in the study
Randomization to study exit (up to 72 months)
Proportion of participants reporting treatment adherence at 1 week
Tidsram: I week
Proportion of participants reporting use of assigned treatment at 1 week
I week
Proportion of participants reporting treatment adherence at 3 months
Tidsram: 3 months
Proportion of participants reporting use of assigned study treatment at 3 months.
3 months
Proportion of Participants reporting Treatment adherence from 6 months to study exit (up to 72 months)
Tidsram: 6 months to study exit (up to 72 months)
For each participant, adherence is defined as the proportion of evaluable follow-up assessments at which the participant reports use of assigned study treatment. The outcome summarizes participant-reported adherence across follow-up from 6 months to study exit (up to 72 months) among participants with at least one evaluable medication use assessment as an event rate (per person year).
6 months to study exit (up to 72 months)
Number of participants who switch to alternate study treatment
Tidsram: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants with any follow-up report of prescription for the alternative study treatment after randomization.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Out of pocket cost for study treatment
Tidsram: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Participant-reported out-of-pocket cost (measured in U.S. dollars) for assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in weight (pounds)
Tidsram: Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in participant-reported weight (measured in pounds)
Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Number of participants who discontinued assigned study treatment
Tidsram: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants meeting protocol-defined treatment discontinuation, defined as the earliest follow-up assessment at which the participant reports not taking assigned study treatment during the interval since the prior assessment, with no subsequent report of treatment use. Because medication use is collected over recall intervals rather than exact stop dates, discontinuation reflects the earliest follow-up time point consistent with persistent non-use of assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Huvudutredare: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00179281
  • contract # PCS-1504-30430 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

The Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) at the University of Michigan will provide data archiving and dissemination services for RELIANCE. After entering into a Restricted-Use Data Contributor Agreement with ICPSR, the RELIANCE Data Coordinating Center (DCC) will prepare and transfer restricted-use files for the analyzable data set and supporting document to ICPSR. The data files will be prepared per Safe Harbor methods for compliance with the HIPAA Privacy Rule. IPD includes: demographic data, BMI, type of insurance, smoking history, COPD treatments; lung function measurements, comorbidities, use of study assigned treatment, responses to quality of life questions, adverse events, symptoms and information on hospitalizations and death.

Tidsram för IPD-delning

The start date will be after 5/1/2027. Data and document transfer and curation is scheduled to be completed by 5/1/2027 after which PCORI (study funder) will determine the start date based on the publication status of the primary results manuscript or Final Research Report. There is no end date.

Kriterier för IPD Sharing Access

Investigators submit requests via ICPSR web-based data access request system. Requests include investigator, research staff and institution information, proposed research purpose/description, specific files needed, signed confidentiality pledges, data security plan, IRB approval or exemption for proposed research, assurance that data use is to develop/contribute to generalizable knowledge, and justification research project can be achieved using the requested data. Requests are evaluated by an independent committee. If approved, ICSPR and Investigator enter into a Restricted Data Use Agreement for Restricted Data in the Virtual Data Enclave (VDE), which describes investigator, research staff and institution obligations including data use only for described project, compliance with data security plan, access limited to persons identified in agreement, and no attempts to identify private persons are permitted. Data is made available via the VDE, a secure remote-access workspace.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera