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Roflumilast o Azitromicina per prevenire le riacutizzazioni della BPCO (RELIANCE) (RELIANCE)

28 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Uno studio multicentrico, randomizzato, della durata di 36 mesi, a gruppi paralleli, di non inferiorità, di fase III per confrontare l'efficacia della terapia con roflumilast (Daliresp, 500 mcg quaque die (QD) o regime alternativo) rispetto all'azitromicina (250 mg QD, 500 mg QD tre volte alla settimana, o regime alternativo) per prevenire l'ospedalizzazione o la morte in pazienti ad alto rischio di riacutizzazioni della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RELIANCE è uno studio clinico pragmatico con sede negli Stati Uniti finanziato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) per confrontare l'uso a lungo termine di roflumilast rispetto all'azitromicina in un massimo di 3.200 pazienti. Ha lo scopo di sostenere gli sforzi ospedalieri per ridurre il rischio di ospedalizzazione per tutte le cause e ridurre i decessi prematuri in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che sono stati ricoverati nell'anno precedente per una riacutizzazione della BPCO. La COPD Patient Powered Research Network (PPRN) e gli investigatori affiliati condurranno la sperimentazione in siti negli Stati Uniti.

Sia il roflumilast che l'azitromicina hanno dimostrato di ridurre il rischio di esacerbazioni della BPCO rispetto al placebo. Tuttavia, non c'è stato un confronto diretto tra i due farmaci. Quindi, i relativi danni e benefici dei due farmaci sono sconosciuti. I pazienti idonei saranno randomizzati (1:1) per ricevere una prescrizione per roflumilast o una prescrizione per azitromicina e saranno seguiti per almeno 6 e fino a 36 mesi. L'endpoint primario è l'esito combinato di ospedalizzazione per tutte le cause o decesso; gli endpoint secondari includono l'interruzione prematura del trattamento, gli effetti avversi riportati dal paziente e la salute fisica, sociale ed emotiva. I pazienti saranno arruolati presso i siti clinici partecipanti e i dati di follow-up saranno raccolti tramite un portale di pazienti online o tramite un call center. I dati di riferimento e di esito saranno raccolti anche dalle cartelle cliniche del sito e dai database amministrativi/reclami.

Studio pragmatico di non inferiorità che utilizza un'analisi per intenzione al trattamento per valutare se l'azitromicina giornaliera è non inferiore al roflumilast giornaliero nei pazienti ad alto rischio di riacutizzazioni della BPCO. Gli investigatori randomizzeranno i singoli pazienti a ricevere prescrizioni per roflumilast o azitromicina (rapporto 1:1), stratificati per sito e stato di fumatore attuale (sì/no).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1032

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85734
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University of Missouri, Kansas City
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Northern Westchester Hospital/Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Health and Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente e medico curante che considerano l'intensificazione del trattamento con roflumilast o azitromicina per ridurre il rischio di riacutizzazioni della BPCO
  • Età ≥ 40 anni
  • Fumatore attuale o passato di almeno 10 pacchetti-anno
  • Diagnosi di BPCO grave e bronchite cronica associata
  • Ricoverato in ospedale con diagnosi di riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi
  • I farmaci attuali includono l'antagonista muscarinico a lunga durata d'azione per via inalatoria (LAMA), il beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) /LAMA o i corticosteroidi per via inalatoria (ICS) /LABA
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o rifiuta di fornire il consenso informato;
  • Rifiuta di fornire il numero di previdenza sociale o il numero di richiesta di assicurazione sanitaria (se applicabile)
  • Anamnesi di intolleranza all'azitromicina o al roflumilast che il paziente o il medico curante del paziente considera sufficientemente grave da evitare entrambe le opzioni terapeutiche;
  • Trattamento in corso con roflumilast o azitromicina a lungo termine (più di 30 giorni) (il trattamento precedente con 1 o più dosi di azitromicina o roflumilast non è un criterio di esclusione, a condizione che il paziente e il medico stiano cercando opzioni di intensificazione del trattamento e siano disposti a utilizzare azitromicina o roflumilast, secondo l'assegnazione del trattamento randomizzato.)
  • Ipersensibilità nota all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide;
  • Storia di ittero colestatico/disfunzione epatica associata a precedente uso di azitromicina
  • Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C)
  • Gravidanza in corso
  • Qualsiasi altra esclusione determinata dal medico secondo la pratica clinica del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Roflumilast
I partecipanti riceveranno la prescrizione per Roflumilast (250 mcg/giorno x 4 settimane, quindi 500 mcg/giorno o regime alternativo) da 6 a 72 mesi
Droga: Roflumilast
Prescrizione per Roflumilast (250 mcg/giorno x 4 settimane, poi 500 mcg/giorno o regime alternativo) x 6-72 mesi
Altri nomi:
  • Daliresp
Comparatore attivo: Braccio di azitromicina
I partecipanti riceveranno la prescrizione per l'azitromicina (250 mg/giorno o 500 mg tre volte a settimana o regime alternativo) da 6 a 72 mesi
Droga: Azitromicina
Prescrizione per Azitromicina (250 mg/giorno, o 500 mg tre volte a settimana, o regime alternativo) x 6-72 mesi
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to first all-cause hospitalization or all-cause death
Lasso di tempo: Up to 72 months
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of all-cause hospitalization or all-cause death. Participants without an event will be censored at the date of last contact.
Up to 72 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to first moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization or all-cause death
Lasso di tempo: Up to 72 months
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death. Moderate COPD exacerbation is defined as treatment with antibiotics or systemic corticosteroids for a respiratory exacerbation not associated with hospitalization.
Up to 72 months
Time to first of individual components of the primary and secondary composite outcomes
Lasso di tempo: Up to 72 months
Time from randomization to the first occurrence of each individual component: moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, and all-cause death. Each component will be evaluated separately.
Up to 72 months
Change in physical function as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in physical function using the PROMIS physical function measure. Higher scores indicate better physical function. Score range 1-5 (i.e., a score of 5 is the most favorable and a score of 1 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in sleep disturbance as assessed by the PROMIS scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in sleep disturbance using the PROMIS sleep disturbance measure. Higher scores indicate more sleep disturbance. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is least favorable and 5 is most favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in fatigue as assessed by the PROMIS scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in fatigue using the PROMIS fatigue measure. Higher scores indicate greater fatigue. Score range 0-4 (i.e., a score of 0 is most favorable and 4 is least favorable.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in anxiety as assessed by the PROMIS scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in anxiety using the PROMIS anxiety measure. Higher scores indicate greater anxiety. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in depression as assessed by the PROMIS scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in depression using the PROMIS depression measure. Higher scores indicate greater depression. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 72 months
Number of participants reporting one or more adverse events during follow-up, including hearing decrement, diarrhea, nausea, suicidal ideation, or other adverse events.
Up to 72 months
Percentage Medication Adherence to assigned study treatment
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
For each participant, adherence is defined as the percentage of evaluable follow-up assessments at which the participant reports use of assigned study treatment. The outcome summarizes participant-reported adherence across follow-up among participants with at least one evaluable post-baseline medication use assessment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants who switch to alternate study medication
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants with any follow-up report of prescription for the alternative study treatment after randomization.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Out of pocket cost for study medication
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Participant-reported out-of-pocket cost (measured in U.S. dollars) for assigned study treatment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in weight (pounds)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in participant-reported weight, measured in pounds.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants who discontinued assigned study treatment
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants meeting protocol-defined treatment discontinuation, defined as the earliest follow-up assessment at which the participant reports not taking assigned study treatment during the interval since the prior assessment, with no subsequent report of treatment use. Because medication use is collected over recall intervals rather than exact stop dates, discontinuation reflects the earliest follow-up time point consistent with persistent non-use of assigned study treatment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Investigatore principale: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00179281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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