Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilasti tai atsitromysiini keuhkoahtaumatautien pahenemisen ehkäisyyn (RELIANCE) (RELIANCE)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Monikeskus, satunnaistettu, 36 kuukauden, rinnakkaisryhmä, non-inferiority, vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin roflumilastihoidon (Daliresp, 500 mcg quaque die (QD) tai vaihtoehtoinen hoito-ohjelma) tehokkuutta atsitromysiiniin (250 mg QD, 500 mg QD kolmesti viikossa tai vaihtoehtoinen hoito-ohjelma) estämään sairaalahoitoa tai kuolemaa potilailla, joilla on suuri keuhkoahtaumatautien pahenemisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RELIANCE on yhdysvaltalainen pragmaattinen kliininen tutkimus, jota rahoittaa Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), jossa verrataan roflumilastin pitkäaikaista käyttöä atsitromysiinin kanssa jopa 3 200 potilaalla. Se on tarkoitettu tukemaan sairaaloiden pyrkimyksiä vähentää kaikista syistä johtuvaa sairaalahoitoa ja vähentää ennenaikaisia ​​kuolemia kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla henkilöillä, jotka ovat olleet sairaalahoidossa edellisen vuoden aikana keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi. COPD Patient Powered Research Network (PPRN) ja siihen liittyvät tutkijat suorittavat tutkimuksen Yhdysvalloissa sijaitsevissa laitoksissa.

Sekä roflumilastin että atsitromysiinin on osoitettu vähentävän keuhkoahtaumatautien pahenemisriskiä lumelääkkeeseen verrattuna. Näitä kahta lääkettä ei kuitenkaan ole verrattu suoraan toisiinsa. Joten näiden kahden lääkkeen suhteellisia haittoja ja hyötyjä ei tunneta. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko roflumilastin tai atsitromysiinireseptin, ja heitä seurataan vähintään 6 ja enintään 36 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on kaikista syistä johtuva sairaalahoito tai kuolema; toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hoidon ennenaikainen lopettaminen, potilaiden ilmoittamat haittavaikutukset sekä fyysinen, sosiaalinen ja emotionaalinen terveys. Potilaat kirjataan osallistuviin kliinisiin kohteisiin, ja seurantatiedot kerätään online-potilasportaalin tai puhelinkeskuksen kautta. Lähtötilanne- ja tulostiedot kerätään myös paikan potilastietokannoista ja hallinnollisista/vaatimustietokannoista.

Käytännöllinen, non-inferiority -tutkimus, jossa käytettiin hoitotarkoituksen analyysia sen arvioimiseksi, onko päivittäinen atsitromysiini ei-huonompi kuin päivittäinen roflumilasti potilailla, joilla on suuri keuhkoahtaumatautien pahenemisriski. Tutkijat satunnaistavat yksittäiset potilaat saamaan roflumilastia tai atsitromysiiniä koskevia reseptejä (suhde 1:1) jaoteltuina paikan ja nykyisen tupakointitilan mukaan (kyllä/ei).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1032

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85734
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University of Missouri, Kansas City
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Northern Westchester Hospital/Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Health and Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ja hoitava kliinikko harkitsevat hoidon tehostamista roflumilastilla tai atsitromysiinillä keuhkoahtaumatautien pahenemisriskin vähentämiseksi
  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija vähintään 10 pakkausvuotta
  • Vaikean COPD:n ja siihen liittyvän kroonisen keuhkoputkentulehduksen diagnoosi
  • Sairaalahoidossa keuhkoahtaumataudin pahenemisen diagnoosilla viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Nykyisiä lääkkeitä ovat inhaloitava pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA), pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) /LAMA tai inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) /LABA
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyy antamasta sitä;
  • kieltäytyy toimittamasta sosiaaliturvatunnusta tai sairausvakuutushakemusnumeroa (soveltuvin osin)
  • Aiempi atsitromysiinin tai roflumilastin intoleranssi, jonka potilas tai potilasta hoitava kliinikko pitää riittävän vakavana välttääkseen jommankumman hoitovaihtoehdon;
  • Nykyinen hoito pitkäkestoisella (yli 30 päivää) roflumilastilla tai atsitromysiinillä (aiempi hoito yhdellä tai useammalla atsitromysiini- tai roflumilast-annoksella ei ole poissulkemiskriteeri, kunhan potilas ja lääkäri etsivät hoidon tehostamisvaihtoehtoja ja ovat halukkaita käytä atsitromysiiniä tai roflumilastia satunnaistetun hoitomääräyksen mukaisesti.)
  • Tunnettu yliherkkyys atsitromysiinille, erytromysiinille, mille tahansa makrolidi- tai ketolidiantibiootille;
  • Aiempi atsitromysiinin käyttöön liittyvä kolestaattinen keltaisuus / maksan toimintahäiriö
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
  • Nykyinen raskaus
  • Mikä tahansa muu kliinikon määrittelemä poissulkeminen kliinikon kliinisen käytännön mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roflumilastin käsi
Osallistujat saavat reseptin roflumilastille (250 mikrog/vrk x 4 viikkoa, sitten 500 mcg/vrk tai vaihtoehtoinen hoito-ohjelma) x 6-72 kuukautta
Lääke: Roflumilast
Roflumilastin resepti (250 mcg/vrk x 4 viikkoa, sitten 500 mcg/vrk tai vaihtoehtoinen hoito-ohjelma) x 6-72 kuukautta
Muut nimet:
  • Daliresp
Active Comparator: Atsitromysiini käsi
Osallistujat saavat Azithromycin-reseptin (250 mg/vrk tai 500 mg kolme kertaa viikossa tai vaihtoehtoinen hoito-ohjelma) x 6-72 kuukautta
Lääke: Atsitromysiini
Azitromysiinin resepti (250 mg/vrk tai 500 mg kolme kertaa viikossa tai vaihtoehtoinen hoito-ohjelma) x 6-72 kuukautta
Muut nimet:
  • Zithromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to first all-cause hospitalization or all-cause death
Aikaikkuna: Up to 72 months
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of all-cause hospitalization or all-cause death. Participants without an event will be censored at the date of last contact.
Up to 72 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to first moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization or all-cause death
Aikaikkuna: Up to 72 months
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death. Moderate COPD exacerbation is defined as treatment with antibiotics or systemic corticosteroids for a respiratory exacerbation not associated with hospitalization.
Up to 72 months
Time to first of individual components of the primary and secondary composite outcomes
Aikaikkuna: Up to 72 months
Time from randomization to the first occurrence of each individual component: moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, and all-cause death. Each component will be evaluated separately.
Up to 72 months
Change in physical function as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scale
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in physical function using the PROMIS physical function measure. Higher scores indicate better physical function. Score range 1-5 (i.e., a score of 5 is the most favorable and a score of 1 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in sleep disturbance as assessed by the PROMIS scale
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in sleep disturbance using the PROMIS sleep disturbance measure. Higher scores indicate more sleep disturbance. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is least favorable and 5 is most favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in fatigue as assessed by the PROMIS scale
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in fatigue using the PROMIS fatigue measure. Higher scores indicate greater fatigue. Score range 0-4 (i.e., a score of 0 is most favorable and 4 is least favorable.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in anxiety as assessed by the PROMIS scale
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in anxiety using the PROMIS anxiety measure. Higher scores indicate greater anxiety. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in depression as assessed by the PROMIS scale
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in depression using the PROMIS depression measure. Higher scores indicate greater depression. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 72 months
Number of participants reporting one or more adverse events during follow-up, including hearing decrement, diarrhea, nausea, suicidal ideation, or other adverse events.
Up to 72 months
Percentage Medication Adherence to assigned study treatment
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
For each participant, adherence is defined as the percentage of evaluable follow-up assessments at which the participant reports use of assigned study treatment. The outcome summarizes participant-reported adherence across follow-up among participants with at least one evaluable post-baseline medication use assessment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants who switch to alternate study medication
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants with any follow-up report of prescription for the alternative study treatment after randomization.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Out of pocket cost for study medication
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Participant-reported out-of-pocket cost (measured in U.S. dollars) for assigned study treatment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in weight (pounds)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in participant-reported weight, measured in pounds.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants who discontinued assigned study treatment
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants meeting protocol-defined treatment discontinuation, defined as the earliest follow-up assessment at which the participant reports not taking assigned study treatment during the interval since the prior assessment, with no subsequent report of treatment use. Because medication use is collected over recall intervals rather than exact stop dates, discontinuation reflects the earliest follow-up time point consistent with persistent non-use of assigned study treatment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Päätutkija: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00179281

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen keuhkoputkentulehdus

Kliiniset tutkimukset Roflumilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa