Рофлумиласт или азитромицин для профилактики обострений ХОБЛ (RELIANCE) (RELIANCE)
15 марта 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
Многоцентровое, рандомизированное, 36-месячное, параллельных групп, исследование не меньшей эффективности, фаза III для сравнения эффективности терапии рофлумиластом (Daliresp, 500 мкг quaque die (QD) или альтернативная схема) по сравнению с азитромицином (250 мг QD, 500 мг QD три раза в неделю или другой режим) для предотвращения госпитализации или смерти у пациентов с высоким риском обострений ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RELIANCE — это практическое клиническое исследование в США, финансируемое Исследовательским институтом, ориентированным на пациентов (PCORI), для сравнения длительного применения рофлумиласта и азитромицина у 3200 пациентов. Он предназначен для поддержки усилий больниц по снижению риска госпитализации по любой причине и снижению преждевременной смерти у лиц с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые были госпитализированы в предыдущем году по поводу обострения ХОБЛ. Исследовательская сеть пациентов с ХОБЛ (PPRN) и связанные с ней исследователи проведут испытания в США.
Было показано, что как рофлумиласт, так и азитромицин снижают риск обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо. Однако прямого сравнения этих двух препаратов не проводилось. Таким образом, относительный вред и польза двух препаратов неизвестны. Подходящие пациенты будут рандомизированы (1:1) для получения либо рецепта на рофлумиласт, либо рецепта на азитромицин, и будут наблюдаться в течение как минимум 6 и до 36 месяцев. Первичной конечной точкой является комбинированный исход госпитализации по любой причине или смерти; вторичные конечные точки включают преждевременное прекращение лечения, побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, и физическое, социальное и эмоциональное здоровье. Пациенты будут зарегистрированы в участвующих клинических центрах, а последующие данные будут собираться через онлайн-портал для пациентов или через колл-центр. Исходные данные и данные о результатах также будут собираться из медицинских карт и административных баз данных/баз данных заявлений.
Прагматичное исследование не меньшей эффективности с использованием анализа намерения лечить, чтобы оценить, не уступает ли ежедневный азитромицин ежедневному приему рофлумиласта у пациентов с высоким риском обострений ХОБЛ. Исследователи рандомизируют отдельных пациентов для получения рецептов на рофлумиласт или азитромицин (соотношение 1:1), стратифицируя по местам и текущему статусу курения (да/нет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jill Meinert
- Номер телефона: 4109558197
- Электронная почта: Jmeiner1@jhu.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama
-
Главный следователь:
- Surya Bhatt, MD
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California, Davis Health
-
Главный следователь:
- Mark Avdalovic, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Рекрутинг
- Denver Health
-
Главный следователь:
- Michael Hanley, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern
-
Главный следователь:
- Ravi Kalhan, MD
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois, Chicago
-
Главный следователь:
- Valentin Centurion, MD
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Рекрутинг
- NorthShore Hospital
-
Главный следователь:
- Shashi Bellam, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Главный следователь:
- Alejandro Comellas, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Medical Center
-
Главный следователь:
- Leonardo Seoane, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Главный следователь:
- Nirupama Putcha, MD, MHS
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Рекрутинг
- Baystate Health
-
Главный следователь:
- Victor Pinto-Plata, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Главный следователь:
- MeiLan Han, MD
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Главный следователь:
- Daniel Ouellette, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- University of Missouri, Kansas City
-
Главный следователь:
- Gary Salzman, MD
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Mario Castro, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai
-
Главный следователь:
- Sidney Braman, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Lenox Hill Hospital/Northwell Health
-
Контакт:
- Victoria Roselli
-
Главный следователь:
- Bushra Mina, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina, School of Medicine
-
Главный следователь:
- Bradley Drummond, MD, MHS
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke
-
Главный следователь:
- Timothy Scialla, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Главный следователь:
- Umur Hatipoglu, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
- Рекрутинг
- Case Western Reserve University
-
Главный следователь:
- Rodney Folz, MD
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Главный следователь:
- Philip Diaz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente
-
Главный следователь:
- Richard Mularski, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Temple University Hospital
-
Главный следователь:
- Gerard Criner, MD, FACP, FACCP
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburg Medical Center
-
Главный следователь:
- Frank Sciurba, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White (BSW) Health-North
-
Главный следователь:
- Mark Millard, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont
-
Главный следователь:
- Anne Dixon, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Providence Health and Services
-
Главный следователь:
- Allison Lambert, MD, MHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент и лечащий врач рассматривают возможность интенсификации лечения рофлумиластом или азитромицином для снижения риска обострений ХОБЛ
- Возраст ≥ 40 лет
- Текущий или бывший курильщик не менее 10 пачек-лет.
- Диагностика тяжелой ХОБЛ и ассоциированного с ней хронического бронхита
- Госпитализирован с диагнозом обострение ХОБЛ в течение последних 12 мес.
- Текущие лекарства включают ингаляционные мускариновые антагонисты длительного действия (LAMA), бета-агонисты длительного действия (LABA)/LAMA или ингаляционные кортикостероиды (ICS)/LABA.
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Не может или отказывается предоставить информированное согласие;
- Отказывается предоставить номер социального страхования или номер заявки на медицинское страхование (если применимо)
- Непереносимость азитромицина или рофлумиласта в анамнезе, которую пациент или лечащий врач пациента считает достаточно серьезной, чтобы избежать любого из вариантов лечения;
- Текущее лечение длительным (более 30 дней) рофлумиластом или азитромицином (предыдущее лечение 1 или более дозами азитромицина или рофлумиласта не является критерием исключения, если пациент и врач ищут варианты интенсификации лечения и готовы используйте азитромицин или рофлумиласт в соответствии с рандомизированным назначением лечения.)
- Известная гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любому макролидному или кетолидному антибиотику;
- История холестатической желтухи/печеночной дисфункции, связанной с предшествующим применением азитромицина
- Нарушение функции печени от умеренной до тяжелой степени (классы B или C по шкале Чайлд-Пью)
- Текущая беременность
- Любое другое исключение, определяемое клиницистом в соответствии с клинической практикой клинициста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рофлумиласт рука
Участники получат рецепт на Рофлумиласт (250 мкг/день x 4 недели, затем 500 мкг/день или альтернативный режим) x 6–72 месяца.
|
Назначение рофлумиласта (250 мкг/день x 4 недели, затем 500 мкг/день или другой режим) x 6–72 месяца
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Азитромицин рука
Участники получат рецепт на азитромицин (250 мг/день или 500 мг три раза в неделю или альтернативный режим) от 6 до 72 месяцев.
|
Назначение азитромицина (250 мг/день или 500 мг три раза в неделю или альтернативный режим) от 6 до 72 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Госпитализация по всем причинам
|
До 72 месяцев
|
|
Количество смертей от всех причин
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
До 72 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности по шкале PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 36 месяцев
|
1 балл – наиболее благоприятный, 5 – наименее благоприятный.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 36 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Вес в фунтах
|
3 и 6 месяцев
|
|
Количество индивидуальных событий по всем причинам
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Индивидуальные события на все случаи жизни
|
До 72 месяцев
|
|
Изменение физической функции по шкале Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
По шкале баллов; оценка 5 является наиболее благоприятной, а оценка 1 - наименее благоприятной.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
|
Изменение проблем со сном по шкале PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
1 наименее благоприятный и 5 наиболее благоприятный
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
|
Изменение утомляемости по шкале PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
0 — наиболее благоприятный и 4 — наименее благоприятный
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
|
Изменение депрессии по шкале PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
1 наиболее благоприятный и 5 наименее благоприятный
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Неблагоприятные события
|
До 72 месяцев
|
|
Приверженность к лечению по оценке пациента
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Приверженность лечению будет оцениваться путем самоотчета через колл-центр или портал для пациентов; Данные требований Medicare в подмножестве.
|
До 72 месяцев
|
|
Количество участников, перешедших на альтернативный исследуемый препарат
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Пациенту будет назначен либо азитромицин, либо рофлумиласт при рандомизации.
Мы будем оценивать любой переход на рофлумиласт с азитромицина или азитромицин с рофлумиласта путем самоотчета через колл-центр или портал для пациентов, по запросу персонала клиники; Данные требований Medicare в подмножестве
|
До 72 месяцев
|
|
Наличные расходы на исследуемое лекарство
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Наличные расходы на рофлумиласт или азитромицин по самоотчету через колл-центр или портал для пациентов
|
До 72 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием лекарств
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Эта информация будет собираться путем самоотчета через колл-центр или портал для пациентов; запрос персонала клиники; Данные требований Medicare в подмножестве
|
До 72 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois, Chicago
- Главный следователь: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Хроническое заболевание
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Бронхит
- Бронхит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00179281
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .