Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roflumilast of azithromycine om COPD-exacerbaties te voorkomen (VERTROUWEN) (RELIANCE)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een multicenter, gerandomiseerde, 36 maanden durende, non-inferioriteitsfase III-studie met parallelle groepen om de effectiviteit van roflumilast (Daliresp, 500 mcg quaque die (QD) of alternatief regime) te vergelijken met azithromycine (250 mg QD, 500 mg QD driemaal per week, of alternatief regime) om ziekenhuisopname of overlijden te voorkomen bij patiënten met een hoog risico op COPD-exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RELIANCE is een pragmatisch klinisch onderzoek in de VS, gefinancierd door het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) om langdurig gebruik van roflumilast versus azithromycine bij maximaal 3.200 patiënten te vergelijken. Het is bedoeld ter ondersteuning van de inspanningen van ziekenhuizen om het risico op ziekenhuisopname door alle oorzaken te verminderen en voortijdige sterfte te verminderen bij personen met chronische obstructieve longziekte (COPD) die in het voorgaande jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COPD-exacerbatie. Het COPD Patient Powered Research Network (PPRN) en aangesloten onderzoekers zullen het onderzoek uitvoeren op locaties in de VS.

Van zowel roflumilast als azitromycine is aangetoond dat ze het risico op COPD-exacerbaties verminderen in vergelijking met placebo. Er is echter geen onderlinge vergelijking van de twee medicijnen geweest. De relatieve nadelen en voordelen van de twee medicijnen zijn dus onbekend. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel een recept voor roflumilast of een recept voor azithromycine te krijgen, en zullen gedurende ten minste 6 en maximaal 36 maanden worden gevolgd. Het primaire eindpunt is het gecombineerde resultaat van ziekenhuisopname door alle oorzaken of overlijden; de secundaire eindpunten omvatten voortijdige stopzetting van de behandeling, door de patiënt gemelde bijwerkingen en fysieke, sociale en emotionele gezondheid. Patiënten zullen worden ingeschreven op deelnemende klinische locaties en follow-upgegevens zullen worden verzameld via een online patiëntenportaal of via een callcenter. Baseline- en uitkomstgegevens zullen ook worden verzameld uit medische dossiers van de locatie en databases met administratieve/claims.

Pragmatische, non-inferioriteitsstudie met behulp van een intention-to-treat-analyse om te evalueren of dagelijkse azithromycine niet-inferieur is aan dagelijkse roflumilast bij patiënten met een hoog risico op COPD-exacerbaties. De onderzoekers zullen individuele patiënten randomiseren om recepten te krijgen voor roflumilast of azithromycine (verhouding 1:1), gestratificeerd naar plaats en huidige rookstatus (ja/nee).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surya Bhatt, MD
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Avdalovic, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Kalhan, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois, Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • NorthShore Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shashi Bellam, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Comellas, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Castro, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Seoane, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirupama Putcha, MD, MHS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Werving
        • Baystate Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Pinto-Plata, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • MeiLan Han, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Ouellette, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • University of Missouri, Kansas City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Salzman, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sidney Braman, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health
        • Contact:
          • Victoria Roselli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bushra Mina, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina, School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Drummond, MD, MHS
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Scialla, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catalina Teba, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umur Hatipoglu, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Diaz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Kaiser Permanente
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Mularski, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Criner, MD, FACP, FACCP
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Sciurba, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Millard, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodney Folz, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Dixon, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Health and Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Lambert, MD, MHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt en behandelend arts overwegen intensivering van de behandeling met roflumilast of azithromycine om het risico op COPD-exacerbaties te verminderen
  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Huidige of voormalige roker van ten minste 10 pakjaren
  • Diagnose van ernstige COPD en bijbehorende chronische bronchitis
  • In het ziekenhuis opgenomen met de diagnose COPD-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden
  • Huidige medicijnen omvatten geïnhaleerde langwerkende muscarineantagonist (LAMA), langwerkende bèta-agonist (LABA) /LAMA of inhalatiecorticosteroïden (ICS) /LABA
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of weigert geïnformeerde toestemming te geven;
  • Weigert om sofinummer of ziektekostenverzekeringsnummer te verstrekken (indien van toepassing)
  • Geschiedenis van intolerantie voor azitromycine of roflumilast die de patiënt of de behandelend arts van de patiënt als voldoende ernstig beschouwt om beide behandelingsopties te vermijden;
  • Huidige behandeling met langdurige (meer dan 30 dagen) roflumilast of azitromycine (eerdere behandeling met 1 of meer doses azitromycine of roflumilast is geen uitsluitingscriterium, zolang de patiënt en de arts op zoek zijn naar intensivering van de behandeling en bereid zijn om gebruik azitromycine of roflumilast, volgens gerandomiseerde behandelingsopdracht.)
  • Bekende overgevoeligheid voor azitromycine, erytromycine, elk macrolide- of ketolide-antibioticum;
  • Voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht/leverdisfunctie geassocieerd met eerder gebruik van azitromycine
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C)
  • Huidige zwangerschap
  • Elke andere door de arts bepaalde uitsluiting volgens de klinische praktijk van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roflumilast-arm
Deelnemers krijgen een recept voor Roflumilast (250 mcg/dag x 4 weken, daarna 500 mcg/dag of alternatief regime) x 6 tot 72 maanden
Geneesmiddel: Roflumilast
Voorschrift voor Roflumilast (250 mcg/dag x 4 weken, daarna 500 mcg/dag of alternatief regime) x 6 tot 72 maanden
Andere namen:
  • Daliresp
Actieve vergelijker: Azitromycine arm
Deelnemers krijgen een recept voor azitromycine (250 mg/dag, of 500 mg driemaal per week, of alternatief regime) x 6 tot 72 maanden
Geneesmiddel: Azitromycine
Voorschrift voor azitromycine (250 mg/dag, of 500 mg driemaal per week, of alternatief schema) x 6 tot 72 maanden
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tot 72 maanden
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Sterfgevallen door alle oorzaken
Tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst zoals beoordeeld door de PROMIS-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 36 maanden
Score van 1 is het meest gunstig en 5 is het minst gunstig
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 36 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Gewicht in lbs
3 en 6 maanden
Aantal individuele gebeurtenissen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Individuele gebeurtenissen door alle oorzaken
Tot 72 maanden
Verandering in fysiek functioneren zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 72 maanden
Op basis van de scoreschaal; een score van 5 is het meest gunstig en een score van 1 is het minst gunstig.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 72 maanden
Verandering in slaapproblemen zoals beoordeeld door de PROMIS-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 72 maanden
1 is het minst gunstig en 5 is het meest gunstig
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 72 maanden
Verandering in vermoeidheid zoals beoordeeld door de PROMIS-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 72 maanden
0 is het meest gunstig en 4 en het minst gunstig
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 72 maanden
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de PROMIS-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 72 maanden
1 is het meest gunstig en 5 is het minst gunstig
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 72 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Bijwerkingen
Tot 72 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Medicatietrouw wordt beoordeeld door zelfrapportage via callcenter of patiëntenportaal; Medicare claimt gegevens in een subset.
Tot 72 maanden
Aantal deelnemers dat overstapt op alternatieve studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Bij randomisatie krijgt de patiënt azitromycine of roflumilast toegewezen. We zullen elke overstap naar ofwel roflumilast van azithromycine of azithromycine van roflumilast beoordelen door middel van zelfrapportage via het callcenter of patiëntenportaal, vraag van het kliniekpersoneel; Medicare claimt gegevens in een subset
Tot 72 maanden
Uit eigen zak voor studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Out-of-pocketkosten voor roflumilast of azithromycine door zelfmelding via callcenter of patiëntenportaal
Tot 72 maanden
Aantal deelnemers dat stopte met medicatie
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Dit wordt verzameld door zelfrapportage via Callcenter of Patiëntenportaal; vraag van kliniekpersoneel; Medicare claimt gegevens in een subset
Tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois, Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00179281

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische bronchitis

Klinische onderzoeken op Roflumilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren