Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roflumilast of azithromycine om COPD-exacerbaties te voorkomen (VERTROUWEN) (RELIANCE)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een multicenter, gerandomiseerde, 36 maanden durende, non-inferioriteitsfase III-studie met parallelle groepen om de effectiviteit van roflumilast (Daliresp, 500 mcg quaque die (QD) of alternatief regime) te vergelijken met azithromycine (250 mg QD, 500 mg QD driemaal per week, of alternatief regime) om ziekenhuisopname of overlijden te voorkomen bij patiënten met een hoog risico op COPD-exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RELIANCE is een pragmatisch klinisch onderzoek in de VS, gefinancierd door het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) om langdurig gebruik van roflumilast versus azithromycine bij maximaal 3.200 patiënten te vergelijken. Het is bedoeld ter ondersteuning van de inspanningen van ziekenhuizen om het risico op ziekenhuisopname door alle oorzaken te verminderen en voortijdige sterfte te verminderen bij personen met chronische obstructieve longziekte (COPD) die in het voorgaande jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COPD-exacerbatie. Het COPD Patient Powered Research Network (PPRN) en aangesloten onderzoekers zullen het onderzoek uitvoeren op locaties in de VS.

Van zowel roflumilast als azitromycine is aangetoond dat ze het risico op COPD-exacerbaties verminderen in vergelijking met placebo. Er is echter geen onderlinge vergelijking van de twee medicijnen geweest. De relatieve nadelen en voordelen van de twee medicijnen zijn dus onbekend. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel een recept voor roflumilast of een recept voor azithromycine te krijgen, en zullen gedurende ten minste 6 en maximaal 36 maanden worden gevolgd. Het primaire eindpunt is het gecombineerde resultaat van ziekenhuisopname door alle oorzaken of overlijden; de secundaire eindpunten omvatten voortijdige stopzetting van de behandeling, door de patiënt gemelde bijwerkingen en fysieke, sociale en emotionele gezondheid. Patiënten zullen worden ingeschreven op deelnemende klinische locaties en follow-upgegevens zullen worden verzameld via een online patiëntenportaal of via een callcenter. Baseline- en uitkomstgegevens zullen ook worden verzameld uit medische dossiers van de locatie en databases met administratieve/claims.

Pragmatische, non-inferioriteitsstudie met behulp van een intention-to-treat-analyse om te evalueren of dagelijkse azithromycine niet-inferieur is aan dagelijkse roflumilast bij patiënten met een hoog risico op COPD-exacerbaties. De onderzoekers zullen individuele patiënten randomiseren om recepten te krijgen voor roflumilast of azithromycine (verhouding 1:1), gestratificeerd naar plaats en huidige rookstatus (ja/nee).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1032

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85734
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University of Missouri, Kansas City
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Lenox Hill/Northern Westchester Hospital (Northwell Health)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Health and Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt en behandelend arts overwegen intensivering van de behandeling met roflumilast of azithromycine om het risico op COPD-exacerbaties te verminderen
  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Huidige of voormalige roker van ten minste 10 pakjaren
  • Diagnose van ernstige COPD en bijbehorende chronische bronchitis
  • In het ziekenhuis opgenomen met de diagnose COPD-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden
  • Huidige medicijnen omvatten geïnhaleerde langwerkende muscarineantagonist (LAMA), langwerkende bèta-agonist (LABA) /LAMA of inhalatiecorticosteroïden (ICS) /LABA
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of weigert geïnformeerde toestemming te geven;
  • Weigert om sofinummer of ziektekostenverzekeringsnummer te verstrekken (indien van toepassing)
  • Geschiedenis van intolerantie voor azitromycine of roflumilast die de patiënt of de behandelend arts van de patiënt als voldoende ernstig beschouwt om beide behandelingsopties te vermijden;
  • Huidige behandeling met langdurige (meer dan 30 dagen) roflumilast of azitromycine (eerdere behandeling met 1 of meer doses azitromycine of roflumilast is geen uitsluitingscriterium, zolang de patiënt en de arts op zoek zijn naar intensivering van de behandeling en bereid zijn om gebruik azitromycine of roflumilast, volgens gerandomiseerde behandelingsopdracht.)
  • Bekende overgevoeligheid voor azitromycine, erytromycine, elk macrolide- of ketolide-antibioticum;
  • Voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht/leverdisfunctie geassocieerd met eerder gebruik van azitromycine
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C)
  • Huidige zwangerschap
  • Elke andere door de arts bepaalde uitsluiting volgens de klinische praktijk van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roflumilast-arm
Deelnemers krijgen een recept voor Roflumilast (250 mcg/dag x 4 weken, daarna 500 mcg/dag of alternatief regime) x 6 tot 72 maanden
Geneesmiddel: Roflumilast
Voorschrift voor Roflumilast (250 mcg/dag x 4 weken, daarna 500 mcg/dag of alternatief regime) x 6 tot 72 maanden
Andere namen:
  • Daliresp
Actieve vergelijker: Azitromycine arm
Deelnemers krijgen een recept voor azitromycine (250 mg/dag, of 500 mg driemaal per week, of alternatief regime) x 6 tot 72 maanden
Geneesmiddel: Azitromycine
Voorschrift voor azitromycine (250 mg/dag, of 500 mg driemaal per week, of alternatief schema) x 6 tot 72 maanden
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to first all-cause hospitalization or all-cause death
Tijdsspanne: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of all-cause hospitalization or all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to first moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death
Tijdsspanne: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death. Moderate COPD exacerbation is defined as treatment with antibiotics or systemic corticosteroids for a respiratory exacerbation not associated with hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first moderate COPD exacerbation
Tijdsspanne: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first moderate COPD exacerbation.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first all-cause hospitalization
Tijdsspanne: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first all-cause hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to all-cause death
Tijdsspanne: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Change in physical function as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scale
Tijdsspanne: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in physical function from study registration to 6 months using the PROMIS physical function measure. Higher scores indicate better physical function. Score range 1-5 (i.e., a score of 5 is the most favorable and a score of 1 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance as assessed by the PROMIS scale
Tijdsspanne: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance from study registration to 6 months using the PROMIS sleep disturbance measure. Lower scores indicate more sleep disturbance. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue as assessed by the PROMIS scale
Tijdsspanne: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue from study registration to 6 months using the PROMIS fatigue measure. Higher scores indicate greater fatigue. Score range 0-4 (i.e., a score of 0 is most favorable and 4 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in anxiety as assessed by the PROMIS scale
Tijdsspanne: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in anxiety from study registration to 6 months using the PROMIS anxiety measure. Higher scores indicate greater anxiety. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression as assessed by the PROMIS scale
Tijdsspanne: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression from study registration to 6 months using the PROMIS depression measure. Higher scores indicate greater depression. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Rate of Difficulty hearing or ringing in ears
Tijdsspanne: 1 week until study exit (up to 72 months)]
Event rate (per person-year) reporting difficulty hearing or ringing in ears during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)]
Rate of Diarrhea
Tijdsspanne: 1 week until study exit (up to 72 months)
Event rate (per person-year) reporting diarrhea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)
Rate of Nausea
Tijdsspanne: 1 week until study exit (up to 72 months
Event rate (per person-year) reporting nausea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting thoughts of suicide or self-harm
Tijdsspanne: 1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting suicidal ideation during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Macrolide-resistant organisms in sputum
Tijdsspanne: Randomization to study exit (up to 72 months)
The number of participants with a positive sputum test for macrolide resistant organisms in the subset of participants whose electronic health record included testing while in the study
Randomization to study exit (up to 72 months)
Proportion of participants reporting treatment adherence at 1 week
Tijdsspanne: I week
Proportion of participants reporting use of assigned treatment at 1 week
I week
Proportion of participants reporting treatment adherence at 3 months
Tijdsspanne: 3 months
Proportion of participants reporting use of assigned study treatment at 3 months.
3 months
Proportion of Participants reporting Treatment adherence from 6 months to study exit (up to 72 months)
Tijdsspanne: 6 months to study exit (up to 72 months)
For each participant, adherence is defined as the proportion of evaluable follow-up assessments at which the participant reports use of assigned study treatment. The outcome summarizes participant-reported adherence across follow-up from 6 months to study exit (up to 72 months) among participants with at least one evaluable medication use assessment as an event rate (per person year).
6 months to study exit (up to 72 months)
Number of participants who switch to alternate study treatment
Tijdsspanne: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants with any follow-up report of prescription for the alternative study treatment after randomization.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Out of pocket cost for study treatment
Tijdsspanne: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Participant-reported out-of-pocket cost (measured in U.S. dollars) for assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in weight (pounds)
Tijdsspanne: Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in participant-reported weight (measured in pounds)
Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Number of participants who discontinued assigned study treatment
Tijdsspanne: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants meeting protocol-defined treatment discontinuation, defined as the earliest follow-up assessment at which the participant reports not taking assigned study treatment during the interval since the prior assessment, with no subsequent report of treatment use. Because medication use is collected over recall intervals rather than exact stop dates, discontinuation reflects the earliest follow-up time point consistent with persistent non-use of assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00179281
  • contract # PCS-1504-30430 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) at the University of Michigan will provide data archiving and dissemination services for RELIANCE. After entering into a Restricted-Use Data Contributor Agreement with ICPSR, the RELIANCE Data Coordinating Center (DCC) will prepare and transfer restricted-use files for the analyzable data set and supporting document to ICPSR. The data files will be prepared per Safe Harbor methods for compliance with the HIPAA Privacy Rule. IPD includes: demographic data, BMI, type of insurance, smoking history, COPD treatments; lung function measurements, comorbidities, use of study assigned treatment, responses to quality of life questions, adverse events, symptoms and information on hospitalizations and death.

IPD-tijdsbestek voor delen

The start date will be after 5/1/2027. Data and document transfer and curation is scheduled to be completed by 5/1/2027 after which PCORI (study funder) will determine the start date based on the publication status of the primary results manuscript or Final Research Report. There is no end date.

IPD-toegangscriteria voor delen

Investigators submit requests via ICPSR web-based data access request system. Requests include investigator, research staff and institution information, proposed research purpose/description, specific files needed, signed confidentiality pledges, data security plan, IRB approval or exemption for proposed research, assurance that data use is to develop/contribute to generalizable knowledge, and justification research project can be achieved using the requested data. Requests are evaluated by an independent committee. If approved, ICSPR and Investigator enter into a Restricted Data Use Agreement for Restricted Data in the Virtual Data Enclave (VDE), which describes investigator, research staff and institution obligations including data use only for described project, compliance with data security plan, access limited to persons identified in agreement, and no attempts to identify private persons are permitted. Data is made available via the VDE, a secure remote-access workspace.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren