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Roflumilast o azitromicina para prevenir las exacerbaciones de la EPOC (RELIANCE) (RELIANCE)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de 36 meses, de grupos paralelos, de no inferioridad, de fase III para comparar la eficacia de la terapia con roflumilast (Daliresp, 500 mcg quaque die (QD) o régimen alternativo) versus azitromicina (250 mg QD, 500 mg QD tres veces por semana, o un régimen alternativo) para prevenir la hospitalización o la muerte en pacientes con alto riesgo de exacerbaciones de la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RELIANCE es un ensayo clínico pragmático con sede en EE. UU. financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI) para comparar el uso a largo plazo de roflumilast frente a azitromicina en hasta 3200 pacientes. Su objetivo es apoyar los esfuerzos de los hospitales para reducir el riesgo de hospitalización por cualquier causa y reducir las muertes prematuras en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que han sido hospitalizadas en el año anterior por una exacerbación de la EPOC. La Red de Investigación Impulsada por Pacientes con EPOC (PPRN) e investigadores afiliados llevarán a cabo el ensayo en sitios de los EE. UU.

Se ha demostrado que tanto el roflumilast como la azitromicina reducen el riesgo de exacerbaciones de la EPOC en comparación con el placebo. Sin embargo, no ha habido una comparación directa de los dos medicamentos. Por lo tanto, se desconocen los daños y beneficios relativos de los dos medicamentos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados (1:1) para recibir una receta de roflumilast o una receta de azitromicina, y serán seguidos durante al menos 6 y hasta 36 meses. El punto final primario es el resultado combinado de hospitalización o muerte por todas las causas; los criterios de valoración secundarios incluyen la interrupción prematura del tratamiento, los efectos adversos notificados por el paciente y la salud física, social y emocional. Los pacientes se inscribirán en los sitios clínicos participantes y los datos de seguimiento se recopilarán a través de un portal de pacientes en línea o a través de un centro de llamadas. Los datos de referencia y de resultados también se recopilarán de los registros médicos del sitio y de las bases de datos administrativas/de reclamos.

Ensayo pragmático de no inferioridad que utiliza un análisis por intención de tratar para evaluar si la azitromicina diaria no es inferior al roflumilast diario en pacientes con alto riesgo de exacerbaciones de la EPOC. Los investigadores aleatorizarán a pacientes individuales para que reciban recetas de roflumilast o azitromicina (proporción 1:1), estratificados por sitio y estado actual de tabaquismo (sí/no).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1032

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85734
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri, Kansas City
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital/Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health and Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente y médico tratante que consideran intensificar el tratamiento con roflumilast o azitromicina para reducir el riesgo de exacerbaciones de la EPOC
  • Edad ≥ 40 años
  • Fumador actual o pasado de al menos 10 paquetes-año
  • Diagnóstico de EPOC grave y bronquitis crónica asociada
  • Hospitalizado con diagnóstico de exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses
  • Los medicamentos actuales incluyen antagonista muscarínico de acción prolongada inhalado (LAMA), agonista beta de acción prolongada (LABA) /LAMA o corticosteroides inhalados (ICS) /LABA
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • No puede o se niega a dar su consentimiento informado;
  • Se niega a proporcionar el número de seguro social o el número de reclamo de seguro médico (según corresponda)
  • Historial de intolerancia a la azitromicina o al roflumilast que el paciente o el médico tratante del paciente considere lo suficientemente grave como para evitar cualquiera de las opciones de tratamiento;
  • Tratamiento actual con roflumilast o azitromicina a largo plazo (más de 30 días) (el tratamiento previo con 1 o más dosis de azitromicina o roflumilast no es un criterio de exclusión, siempre que el paciente y el médico estén buscando opciones de intensificación del tratamiento y estén dispuestos a use azitromicina o roflumilast, según la asignación de tratamiento aleatoria).
  • Hipersensibilidad conocida a la azitromicina, eritromicina, cualquier antibiótico macrólido o cetólido;
  • Antecedentes de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada con el uso previo de azitromicina
  • Insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh B o C)
  • Embarazo actual
  • Cualquier otra exclusión determinada por el médico según la práctica clínica del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de roflumilast
Los participantes recibirán una receta de Roflumilast (250 mcg/día x 4 semanas, luego 500 mcg/día o régimen alternativo) x 6 a 72 meses
Droga: Roflumilast
Prescripción de Roflumilast (250 mcg/día x 4 semanas, luego 500 mcg/día o régimen alternativo) x 6 a 72 meses
Otros nombres:
  • Daliresp
Comparador activo: Brazo de azitromicina
Los participantes recibirán una receta de azitromicina (250 mg/día, o 500 mg tres veces por semana, o un régimen alternativo) x 6 a 72 meses
Droga: Azitromicina
Prescripción de azitromicina (250 mg/día, o 500 mg tres veces por semana, o régimen alternativo) x 6 a 72 meses
Otros nombres:
  • Zithromax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to first all-cause hospitalization or all-cause death
Periodo de tiempo: Up to 72 months
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of all-cause hospitalization or all-cause death. Participants without an event will be censored at the date of last contact.
Up to 72 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to first moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization or all-cause death
Periodo de tiempo: Up to 72 months
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death. Moderate COPD exacerbation is defined as treatment with antibiotics or systemic corticosteroids for a respiratory exacerbation not associated with hospitalization.
Up to 72 months
Time to first of individual components of the primary and secondary composite outcomes
Periodo de tiempo: Up to 72 months
Time from randomization to the first occurrence of each individual component: moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, and all-cause death. Each component will be evaluated separately.
Up to 72 months
Change in physical function as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in physical function using the PROMIS physical function measure. Higher scores indicate better physical function. Score range 1-5 (i.e., a score of 5 is the most favorable and a score of 1 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in sleep disturbance as assessed by the PROMIS scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in sleep disturbance using the PROMIS sleep disturbance measure. Higher scores indicate more sleep disturbance. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is least favorable and 5 is most favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in fatigue as assessed by the PROMIS scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in fatigue using the PROMIS fatigue measure. Higher scores indicate greater fatigue. Score range 0-4 (i.e., a score of 0 is most favorable and 4 is least favorable.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in anxiety as assessed by the PROMIS scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in anxiety using the PROMIS anxiety measure. Higher scores indicate greater anxiety. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in depression as assessed by the PROMIS scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in depression using the PROMIS depression measure. Higher scores indicate greater depression. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 72 months
Number of participants reporting one or more adverse events during follow-up, including hearing decrement, diarrhea, nausea, suicidal ideation, or other adverse events.
Up to 72 months
Percentage Medication Adherence to assigned study treatment
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
For each participant, adherence is defined as the percentage of evaluable follow-up assessments at which the participant reports use of assigned study treatment. The outcome summarizes participant-reported adherence across follow-up among participants with at least one evaluable post-baseline medication use assessment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants who switch to alternate study medication
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants with any follow-up report of prescription for the alternative study treatment after randomization.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Out of pocket cost for study medication
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Participant-reported out-of-pocket cost (measured in U.S. dollars) for assigned study treatment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in weight (pounds)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in participant-reported weight, measured in pounds.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants who discontinued assigned study treatment
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants meeting protocol-defined treatment discontinuation, defined as the earliest follow-up assessment at which the participant reports not taking assigned study treatment during the interval since the prior assessment, with no subsequent report of treatment use. Because medication use is collected over recall intervals rather than exact stop dates, discontinuation reflects the earliest follow-up time point consistent with persistent non-use of assigned study treatment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00179281

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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