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Roflumilaste ou azitromicina para prevenir exacerbações da DPOC (RELIANCE) (RELIANCE)

28 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo multicêntrico, randomizado, de 36 meses, de grupos paralelos, de não inferioridade, fase III para comparar a eficácia da terapia com roflumilaste (Daliresp, 500 mcg quaque die (QD) ou regime alternativo) versus azitromicina (250 mg QD, 500 mg QD três vezes por semana, ou regime alternativo) para evitar hospitalização ou morte em pacientes com alto risco de exacerbações de DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RELIANCE é um ensaio clínico pragmático baseado nos EUA financiado pelo Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI) para comparar o uso a longo prazo de roflumilaste versus azitromicina em até 3.200 pacientes. Destina-se a apoiar os esforços hospitalares para reduzir o risco de hospitalização por todas as causas e reduzir as mortes prematuras em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que foram hospitalizados no ano anterior por uma exacerbação da DPOC. A COPD Patient Powered Research Network (PPRN) e investigadores afiliados conduzirão o estudo em locais nos EUA.

Tanto o roflumilast como a azitromicina demonstraram reduzir o risco de exacerbações da DPOC em comparação com o placebo. No entanto, não houve uma comparação direta dos dois medicamentos. Portanto, os danos e benefícios relativos dos dois medicamentos são desconhecidos. Os pacientes elegíveis serão randomizados (1:1) para receber uma prescrição de roflumilast ou uma prescrição de azitromicina e serão acompanhados por pelo menos 6 e até 36 meses. O endpoint primário é o resultado combinado de todas as causas de hospitalização ou morte; os desfechos secundários incluem descontinuação prematura do tratamento, efeitos adversos relatados pelo paciente e saúde física, social e emocional. Os pacientes serão inscritos nos centros clínicos participantes e os dados de acompanhamento serão coletados por meio de um portal on-line do paciente ou de uma central de atendimento. Os dados de linha de base e resultados também serão coletados dos registros médicos do local e dos bancos de dados administrativos/de sinistros.

Ensaio pragmático de não inferioridade usando uma análise de intenção de tratar para avaliar se a azitromicina diária não é inferior ao roflumilaste diário em pacientes com alto risco de exacerbações da DPOC. Os investigadores randomizarão pacientes individuais para receber prescrições de roflumilaste ou azitromicina (proporção de 1:1), estratificados por local e status atual de tabagismo (sim/não).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1032

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85734
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri, Kansas City
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital/Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health and Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente e clínico assistente considerando a intensificação do tratamento com roflumilaste ou azitromicina para reduzir o risco de exacerbações da DPOC
  • Idade ≥ 40 anos
  • Fumante atual ou passado de pelo menos 10 maços-ano
  • Diagnóstico de DPOC grave e bronquite crônica associada
  • Hospitalizado com diagnóstico de exacerbação de DPOC nos últimos 12 meses
  • Os medicamentos atuais incluem antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) inalado, beta-agonista de ação prolongada (LABA) /LAMA ou corticosteróides inalados (ICS) /LABA
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou se recusa a fornecer consentimento informado;
  • Recusa-se a fornecer o número do seguro social ou o número do seguro de saúde (conforme aplicável)
  • História de intolerância à azitromicina ou roflumilaste que o paciente ou o médico assistente do paciente considera suficientemente grave para evitar qualquer opção de tratamento;
  • Tratamento atual com roflumilaste ou azitromicina de longo prazo (mais de 30 dias) (o tratamento anterior com 1 ou mais doses de azitromicina ou roflumilaste não é um critério de exclusão, desde que o paciente e o médico estejam buscando opções de intensificação do tratamento e estejam dispostos a usar azitromicina ou roflumilaste, conforme atribuição de tratamento randomizado.)
  • Hipersensibilidade conhecida à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrólido ou cetólido;
  • História de icterícia colestática/disfunção hepática associada ao uso prévio de azitromicina
  • Insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C)
  • Gravidez atual
  • Qualquer outra exclusão determinada pelo médico de acordo com a prática clínica do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de roflumilaste
Os participantes receberão prescrição de Roflumilast (250 mcg/dia x 4 semanas, depois 500 mcg/dia ou regime alternativo) x 6 a 72 meses
Medicamento: Roflumilaste
Prescrição de Roflumilast (250 mcg/dia x 4 semanas, depois 500 mcg/dia ou regime alternativo) x 6 a 72 meses
Outros nomes:
  • Daliresp
Comparador Ativo: Braço de azitromicina
Os participantes receberão prescrição de Azitromicina (250 mg/dia, ou 500 mg três vezes por semana, ou regime alternativo) x 6 a 72 meses
Medicamento: Azitromicina
Prescrição de Azitromicina (250 mg/dia, ou 500 mg três vezes por semana, ou regime alternativo) x 6 a 72 meses
Outros nomes:
  • Zithromax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to first all-cause hospitalization or all-cause death
Prazo: Up to 72 months
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of all-cause hospitalization or all-cause death. Participants without an event will be censored at the date of last contact.
Up to 72 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to first moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization or all-cause death
Prazo: Up to 72 months
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death. Moderate COPD exacerbation is defined as treatment with antibiotics or systemic corticosteroids for a respiratory exacerbation not associated with hospitalization.
Up to 72 months
Time to first of individual components of the primary and secondary composite outcomes
Prazo: Up to 72 months
Time from randomization to the first occurrence of each individual component: moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, and all-cause death. Each component will be evaluated separately.
Up to 72 months
Change in physical function as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scale
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in physical function using the PROMIS physical function measure. Higher scores indicate better physical function. Score range 1-5 (i.e., a score of 5 is the most favorable and a score of 1 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in sleep disturbance as assessed by the PROMIS scale
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in sleep disturbance using the PROMIS sleep disturbance measure. Higher scores indicate more sleep disturbance. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is least favorable and 5 is most favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in fatigue as assessed by the PROMIS scale
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in fatigue using the PROMIS fatigue measure. Higher scores indicate greater fatigue. Score range 0-4 (i.e., a score of 0 is most favorable and 4 is least favorable.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in anxiety as assessed by the PROMIS scale
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in anxiety using the PROMIS anxiety measure. Higher scores indicate greater anxiety. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in depression as assessed by the PROMIS scale
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in depression using the PROMIS depression measure. Higher scores indicate greater depression. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of Adverse Events
Prazo: Up to 72 months
Number of participants reporting one or more adverse events during follow-up, including hearing decrement, diarrhea, nausea, suicidal ideation, or other adverse events.
Up to 72 months
Percentage Medication Adherence to assigned study treatment
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
For each participant, adherence is defined as the percentage of evaluable follow-up assessments at which the participant reports use of assigned study treatment. The outcome summarizes participant-reported adherence across follow-up among participants with at least one evaluable post-baseline medication use assessment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants who switch to alternate study medication
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants with any follow-up report of prescription for the alternative study treatment after randomization.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Out of pocket cost for study medication
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Participant-reported out-of-pocket cost (measured in U.S. dollars) for assigned study treatment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in weight (pounds)
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change from baseline in participant-reported weight, measured in pounds.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants who discontinued assigned study treatment
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants meeting protocol-defined treatment discontinuation, defined as the earliest follow-up assessment at which the participant reports not taking assigned study treatment during the interval since the prior assessment, with no subsequent report of treatment use. Because medication use is collected over recall intervals rather than exact stop dates, discontinuation reflects the earliest follow-up time point consistent with persistent non-use of assigned study treatment.
Baseline, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00179281

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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