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Roflumilast oder Azithromycin zur Vorbeugung von COPD-Exazerbationen (RELIANCE) (RELIANCE)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine multizentrische, randomisierte, 36-monatige Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit einer Therapie mit Roflumilast (Daliresp, 500 mcg Quaque Die (QD) oder alternatives Regime) mit Azithromycin (250 mg QD, 500 mg QD dreimal pro Woche oder alternatives Regime), um einen Krankenhausaufenthalt oder Tod bei Patienten mit hohem Risiko für COPD-Exazerbationen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RELIANCE ist eine in den USA ansässige pragmatische klinische Studie, die vom Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finanziert wird, um die Langzeitanwendung von Roflumilast vs. Azithromycin bei bis zu 3.200 Patienten zu vergleichen. Es soll die Bemühungen von Krankenhäusern unterstützen, das Risiko einer Krankenhauseinweisung aus allen Gründen zu verringern und vorzeitige Todesfälle bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die im Vorjahr wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zu reduzieren. Das COPD Patient Powered Research Network (PPRN) und angeschlossene Prüfärzte werden die Studie an Standorten in den USA durchführen.

Sowohl Roflumilast als auch Azithromycin senken nachweislich das Risiko von COPD-Exazerbationen im Vergleich zu Placebo. Es gab jedoch keinen Kopf-an-Kopf-Vergleich der beiden Medikamente. Daher sind die relativen Schäden und Vorteile der beiden Medikamente unbekannt. Geeignete Patienten werden randomisiert (1:1), um entweder ein Rezept für Roflumilast oder ein Rezept für Azithromycin zu erhalten, und werden mindestens 6 und bis zu 36 Monate lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist das kombinierte Ergebnis aus Krankenhauseinweisungen aller Ursachen oder Tod; Zu den sekundären Endpunkten gehören ein vorzeitiger Behandlungsabbruch, von Patienten berichtete Nebenwirkungen sowie die körperliche, soziale und emotionale Gesundheit. Patienten werden an teilnehmenden klinischen Standorten aufgenommen und Nachsorgedaten werden über ein Online-Patientenportal oder über ein Callcenter erfasst. Ausgangs- und Ergebnisdaten werden auch aus medizinischen Aufzeichnungen und Verwaltungs-/Anspruchsdatenbanken vor Ort gesammelt.

Pragmatische Nichtunterlegenheitsstudie mit einer Intention-to-treat-Analyse zur Bewertung, ob die tägliche Gabe von Azithromycin der täglichen Gabe von Roflumilast bei Patienten mit hohem Risiko für COPD-Exazerbationen nicht unterlegen ist. Die Prüfärzte werden einzelne Patienten randomisieren, um Verschreibungen für Roflumilast oder Azithromycin (Verhältnis 1:1) zu erhalten, stratifiziert nach Ort und aktuellem Raucherstatus (ja/nein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1032

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85734
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri, Kansas City
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Lenox Hill/Northern Westchester Hospital (Northwell Health)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Health and Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient und behandelnder Arzt erwägen eine Intensivierung der Behandlung mit Roflumilast oder Azithromycin, um das Risiko von COPD-Exazerbationen zu verringern
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren
  • Diagnose einer schweren COPD und einer damit verbundenen chronischen Bronchitis
  • Krankenhausaufenthalt mit der Diagnose einer COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten
  • Aktuelle Medikamente umfassen inhalativen langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA), langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) /LAMA oder inhalierte Kortikosteroide (ICS) /LABA
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder weigert sich, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Weigert sich, Sozialversicherungsnummer oder Krankenversicherungsnummer (falls zutreffend) anzugeben
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Azithromycin oder Roflumilast, die der Patient oder der behandelnde Arzt des Patienten als ausreichend schwerwiegend erachtet, um eine der beiden Behandlungsoptionen zu vermeiden;
  • Laufende Behandlung mit Roflumilast oder Azithromycin (länger als 30 Tage) (vorherige Behandlung mit 1 oder mehr Dosen Azithromycin oder Roflumilast ist kein Ausschlusskriterium, solange der Patient und der Arzt Optionen zur Behandlungsintensivierung suchen und dazu bereit wären Verwenden Sie Azithromycin oder Roflumilast gemäß randomisierter Behandlungszuweisung.)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika;
  • Vorgeschichte von cholestatischer Gelbsucht/Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Azithromycin
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Jeder andere vom Arzt festgelegte Ausschluss gemäß der klinischen Praxis des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast-Arm
Die Teilnehmer erhalten ein Rezept für Roflumilast (250 mcg/Tag x 4 Wochen, dann 500 mcg/Tag oder alternatives Regime) x 6 bis 72 Monate
Arzneimittel: Roflumilast
Rezept für Roflumilast (250 µg/Tag x 4 Wochen, dann 500 µg/Tag oder alternatives Regime) x 6 bis 72 Monate
Andere Namen:
  • Daliresp
Aktiver Komparator: Azithromycin-Arm
Die Teilnehmer erhalten ein Rezept für Azithromycin (250 mg/Tag oder 500 mg dreimal pro Woche oder alternatives Regime) x 6 bis 72 Monate
Arzneimittel: Azithromycin
Rezept für Azithromycin (250 mg/Tag oder 500 mg dreimal pro Woche oder alternatives Regime) x 6 bis 72 Monate
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to first all-cause hospitalization or all-cause death
Zeitfenster: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of all-cause hospitalization or all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to first moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death
Zeitfenster: Baseline to study exit (up to 72 months)
Composite time-to-event outcome defined as time from randomization to the first occurrence of moderate COPD exacerbation, all-cause hospitalization, or all-cause death. Moderate COPD exacerbation is defined as treatment with antibiotics or systemic corticosteroids for a respiratory exacerbation not associated with hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first moderate COPD exacerbation
Zeitfenster: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first moderate COPD exacerbation.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to first all-cause hospitalization
Zeitfenster: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to the first all-cause hospitalization.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Time to all-cause death
Zeitfenster: Baseline to study exit (up to 72 months)
Time from randomization to all-cause death.
Baseline to study exit (up to 72 months)
Change in physical function as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scale
Zeitfenster: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in physical function from study registration to 6 months using the PROMIS physical function measure. Higher scores indicate better physical function. Score range 1-5 (i.e., a score of 5 is the most favorable and a score of 1 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance as assessed by the PROMIS scale
Zeitfenster: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in sleep disturbance from study registration to 6 months using the PROMIS sleep disturbance measure. Lower scores indicate more sleep disturbance. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue as assessed by the PROMIS scale
Zeitfenster: Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in fatigue from study registration to 6 months using the PROMIS fatigue measure. Higher scores indicate greater fatigue. Score range 0-4 (i.e., a score of 0 is most favorable and 4 is least favorable).
Measured at study registration 3 months, and 6 months
Change in anxiety as assessed by the PROMIS scale
Zeitfenster: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in anxiety from study registration to 6 months using the PROMIS anxiety measure. Higher scores indicate greater anxiety. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression as assessed by the PROMIS scale
Zeitfenster: Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Change in depression from study registration to 6 months using the PROMIS depression measure. Higher scores indicate greater depression. Score range 1-5 (i.e., a score of 1 is most favorable and 5 is least favorable).
Measured at study registration, 3 months, and 6 months
Rate of Difficulty hearing or ringing in ears
Zeitfenster: 1 week until study exit (up to 72 months)]
Event rate (per person-year) reporting difficulty hearing or ringing in ears during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)]
Rate of Diarrhea
Zeitfenster: 1 week until study exit (up to 72 months)
Event rate (per person-year) reporting diarrhea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months)
Rate of Nausea
Zeitfenster: 1 week until study exit (up to 72 months
Event rate (per person-year) reporting nausea during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting thoughts of suicide or self-harm
Zeitfenster: 1 week until study exit (up to 72 months
Number of participants reporting suicidal ideation during follow-up
1 week until study exit (up to 72 months
Macrolide-resistant organisms in sputum
Zeitfenster: Randomization to study exit (up to 72 months)
The number of participants with a positive sputum test for macrolide resistant organisms in the subset of participants whose electronic health record included testing while in the study
Randomization to study exit (up to 72 months)
Proportion of participants reporting treatment adherence at 1 week
Zeitfenster: I week
Proportion of participants reporting use of assigned treatment at 1 week
I week
Proportion of participants reporting treatment adherence at 3 months
Zeitfenster: 3 months
Proportion of participants reporting use of assigned study treatment at 3 months.
3 months
Proportion of Participants reporting Treatment adherence from 6 months to study exit (up to 72 months)
Zeitfenster: 6 months to study exit (up to 72 months)
For each participant, adherence is defined as the proportion of evaluable follow-up assessments at which the participant reports use of assigned study treatment. The outcome summarizes participant-reported adherence across follow-up from 6 months to study exit (up to 72 months) among participants with at least one evaluable medication use assessment as an event rate (per person year).
6 months to study exit (up to 72 months)
Number of participants who switch to alternate study treatment
Zeitfenster: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants with any follow-up report of prescription for the alternative study treatment after randomization.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Out of pocket cost for study treatment
Zeitfenster: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Participant-reported out-of-pocket cost (measured in U.S. dollars) for assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Change in weight (pounds)
Zeitfenster: Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in participant-reported weight (measured in pounds)
Measured at baseline, 3 months, and 6 months
Number of participants who discontinued assigned study treatment
Zeitfenster: 1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months
Number of participants meeting protocol-defined treatment discontinuation, defined as the earliest follow-up assessment at which the participant reports not taking assigned study treatment during the interval since the prior assessment, with no subsequent report of treatment use. Because medication use is collected over recall intervals rather than exact stop dates, discontinuation reflects the earliest follow-up time point consistent with persistent non-use of assigned study treatment.
1 week, 3 months, 6 months and every 6 months up to 72 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00179281
  • contract # PCS-1504-30430 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) at the University of Michigan will provide data archiving and dissemination services for RELIANCE. After entering into a Restricted-Use Data Contributor Agreement with ICPSR, the RELIANCE Data Coordinating Center (DCC) will prepare and transfer restricted-use files for the analyzable data set and supporting document to ICPSR. The data files will be prepared per Safe Harbor methods for compliance with the HIPAA Privacy Rule. IPD includes: demographic data, BMI, type of insurance, smoking history, COPD treatments; lung function measurements, comorbidities, use of study assigned treatment, responses to quality of life questions, adverse events, symptoms and information on hospitalizations and death.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The start date will be after 5/1/2027. Data and document transfer and curation is scheduled to be completed by 5/1/2027 after which PCORI (study funder) will determine the start date based on the publication status of the primary results manuscript or Final Research Report. There is no end date.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Investigators submit requests via ICPSR web-based data access request system. Requests include investigator, research staff and institution information, proposed research purpose/description, specific files needed, signed confidentiality pledges, data security plan, IRB approval or exemption for proposed research, assurance that data use is to develop/contribute to generalizable knowledge, and justification research project can be achieved using the requested data. Requests are evaluated by an independent committee. If approved, ICSPR and Investigator enter into a Restricted Data Use Agreement for Restricted Data in the Virtual Data Enclave (VDE), which describes investigator, research staff and institution obligations including data use only for described project, compliance with data security plan, access limited to persons identified in agreement, and no attempts to identify private persons are permitted. Data is made available via the VDE, a secure remote-access workspace.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Bronchitis

Klinische Studien zur Roflumilast

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