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Roflumilast oder Azithromycin zur Vorbeugung von COPD-Exazerbationen (RELIANCE) (RELIANCE)

15. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine multizentrische, randomisierte, 36-monatige Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit einer Therapie mit Roflumilast (Daliresp, 500 mcg Quaque Die (QD) oder alternatives Regime) mit Azithromycin (250 mg QD, 500 mg QD dreimal pro Woche oder alternatives Regime), um einen Krankenhausaufenthalt oder Tod bei Patienten mit hohem Risiko für COPD-Exazerbationen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RELIANCE ist eine in den USA ansässige pragmatische klinische Studie, die vom Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finanziert wird, um die Langzeitanwendung von Roflumilast vs. Azithromycin bei bis zu 3.200 Patienten zu vergleichen. Es soll die Bemühungen von Krankenhäusern unterstützen, das Risiko einer Krankenhauseinweisung aus allen Gründen zu verringern und vorzeitige Todesfälle bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die im Vorjahr wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zu reduzieren. Das COPD Patient Powered Research Network (PPRN) und angeschlossene Prüfärzte werden die Studie an Standorten in den USA durchführen.

Sowohl Roflumilast als auch Azithromycin senken nachweislich das Risiko von COPD-Exazerbationen im Vergleich zu Placebo. Es gab jedoch keinen Kopf-an-Kopf-Vergleich der beiden Medikamente. Daher sind die relativen Schäden und Vorteile der beiden Medikamente unbekannt. Geeignete Patienten werden randomisiert (1:1), um entweder ein Rezept für Roflumilast oder ein Rezept für Azithromycin zu erhalten, und werden mindestens 6 und bis zu 36 Monate lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist das kombinierte Ergebnis aus Krankenhauseinweisungen aller Ursachen oder Tod; Zu den sekundären Endpunkten gehören ein vorzeitiger Behandlungsabbruch, von Patienten berichtete Nebenwirkungen sowie die körperliche, soziale und emotionale Gesundheit. Patienten werden an teilnehmenden klinischen Standorten aufgenommen und Nachsorgedaten werden über ein Online-Patientenportal oder über ein Callcenter erfasst. Ausgangs- und Ergebnisdaten werden auch aus medizinischen Aufzeichnungen und Verwaltungs-/Anspruchsdatenbanken vor Ort gesammelt.

Pragmatische Nichtunterlegenheitsstudie mit einer Intention-to-treat-Analyse zur Bewertung, ob die tägliche Gabe von Azithromycin der täglichen Gabe von Roflumilast bei Patienten mit hohem Risiko für COPD-Exazerbationen nicht unterlegen ist. Die Prüfärzte werden einzelne Patienten randomisieren, um Verschreibungen für Roflumilast oder Azithromycin (Verhältnis 1:1) zu erhalten, stratifiziert nach Ort und aktuellem Raucherstatus (ja/nein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Surya Bhatt, MD
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Health
        • Hauptermittler:
          • Mark Avdalovic, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health
        • Hauptermittler:
          • Michael Hanley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern
        • Hauptermittler:
          • Ravi Kalhan, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois, Chicago
        • Hauptermittler:
          • Valentin Centurion, MD
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shashi Bellam, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Comellas, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Seoane, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Nirupama Putcha, MD, MHS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Baystate Health
        • Hauptermittler:
          • Victor Pinto-Plata, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Meilan Han, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Daniel Ouellette, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • University of Missouri, Kansas City
        • Hauptermittler:
          • Gary Salzman, MD
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mario Castro, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Sidney Braman, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health
        • Kontakt:
          • Victoria Roselli
        • Hauptermittler:
          • Bushra Mina, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina, School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bradley Drummond, MD, MHS
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke
        • Hauptermittler:
          • Timothy Scialla, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Umur Hatipoglu, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Hauptermittler:
          • Rodney Folz, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Philip Diaz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente
        • Hauptermittler:
          • Richard Mularski, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gerard Criner, MD, FACP, FACCP
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Frank Sciurba, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
        • Hauptermittler:
          • Mark Millard, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont
        • Hauptermittler:
          • Anne Dixon, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Health and Services
        • Hauptermittler:
          • Allison Lambert, MD, MHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient und behandelnder Arzt erwägen eine Intensivierung der Behandlung mit Roflumilast oder Azithromycin, um das Risiko von COPD-Exazerbationen zu verringern
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren
  • Diagnose einer schweren COPD und einer damit verbundenen chronischen Bronchitis
  • Krankenhausaufenthalt mit der Diagnose einer COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten
  • Aktuelle Medikamente umfassen inhalativen langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA), langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) /LAMA oder inhalierte Kortikosteroide (ICS) /LABA
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder weigert sich, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Weigert sich, Sozialversicherungsnummer oder Krankenversicherungsnummer (falls zutreffend) anzugeben
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Azithromycin oder Roflumilast, die der Patient oder der behandelnde Arzt des Patienten als ausreichend schwerwiegend erachtet, um eine der beiden Behandlungsoptionen zu vermeiden;
  • Laufende Behandlung mit Roflumilast oder Azithromycin (länger als 30 Tage) (vorherige Behandlung mit 1 oder mehr Dosen Azithromycin oder Roflumilast ist kein Ausschlusskriterium, solange der Patient und der Arzt Optionen zur Behandlungsintensivierung suchen und dazu bereit wären Verwenden Sie Azithromycin oder Roflumilast gemäß randomisierter Behandlungszuweisung.)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika;
  • Vorgeschichte von cholestatischer Gelbsucht/Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Azithromycin
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Jeder andere vom Arzt festgelegte Ausschluss gemäß der klinischen Praxis des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast-Arm
Die Teilnehmer erhalten ein Rezept für Roflumilast (250 mcg/Tag x 4 Wochen, dann 500 mcg/Tag oder alternatives Regime) x 6 bis 72 Monate
Arzneimittel: Roflumilast
Rezept für Roflumilast (250 µg/Tag x 4 Wochen, dann 500 µg/Tag oder alternatives Regime) x 6 bis 72 Monate
Andere Namen:
  • Daliresp
Aktiver Komparator: Azithromycin-Arm
Die Teilnehmer erhalten ein Rezept für Azithromycin (250 mg/Tag oder 500 mg dreimal pro Woche oder alternatives Regime) x 6 bis 72 Monate
Arzneimittel: Azithromycin
Rezept für Azithromycin (250 mg/Tag oder 500 mg dreimal pro Woche oder alternatives Regime) x 6 bis 72 Monate
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Bis zu 72 Monate
Anzahl der Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Todesfälle jeglicher Ursache
Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst, wie anhand der PROMIS-Skala bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 36 Monaten
1 ist am günstigsten und 5 am ungünstigsten
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 36 Monaten
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Gewicht in Pfund
3 und 6 Monate
Anzahl der Einzelereignisse aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Einzelereignisse aller Ursachen
Bis zu 72 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 72 Monate
Basierend auf der Bewertungsskala; eine Punktzahl von 5 ist am günstigsten und eine Punktzahl von 1 am ungünstigsten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 72 Monate
Veränderung der Schlafprobleme, bewertet anhand der PROMIS-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 72 Monate
1 ist am ungünstigsten und 5 am günstigsten
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 72 Monate
Änderung der Ermüdung, bewertet anhand der PROMIS-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 72 Monate
0 ist am günstigsten und 4 am ungünstigsten
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 72 Monate
Veränderung der Depression, bewertet anhand der PROMIS-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 72 Monate
1 ist am günstigsten und 5 am ungünstigsten
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 72 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Nebenwirkungen
Bis zu 72 Monate
Medikationsadhärenz gemäß Selbstauskunft des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Die Einhaltung der Medikation wird durch Selbstauskunft über das Call Center oder das Patientenportal beurteilt; Medicare-Anspruchsdaten in einer Teilmenge.
Bis zu 72 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zu einer anderen Studienmedikation wechseln
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Dem Patienten wird bei der Randomisierung entweder Azithromycin oder Roflumilast zugewiesen. Wir werden jeden Wechsel zu Roflumilast von Azithromycin oder Azithromycin von Roflumilast durch Selbstauskunft über das Call Center oder das Patientenportal, Befragung des Klinikpersonals beurteilen; Medicare-Anspruchsdaten in einer Teilmenge
Bis zu 72 Monate
Selbstbeteiligung für die Studienmedikation
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Selbstauslagenkosten für Roflumilast von Azithromycin durch Selbstauskunft über Call Center oder Patientenportal
Bis zu 72 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Medikation abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Diese werden per Selbstauskunft über das Call Center oder das Patientenportal erhoben; Abfrage des Klinikpersonals; Medicare-Anspruchsdaten in einer Teilmenge
Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois, Chicago
  • Hauptermittler: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00179281

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Bronchitis

Klinische Studien zur Roflumilast

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