Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roflumilast eller Azithromycin for at forhindre KOL-eksacerbationer (RELIANCE) (RELIANCE)

15. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Et multicenter, randomiseret, 36-måneders, parallel-gruppe, non-inferiority, fase III-studie for at sammenligne effektiviteten af ​​roflumilast (Daliresp, 500 mcg quaque die (QD) eller alternativ regime) versus azithromycin (250 mg qD, 500 mg én gang dagligt tre gange om ugen, eller alternativt regime) for at forhindre indlæggelse eller død hos patienter med høj risiko for KOL-eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RELIANCE er et amerikansk-baseret pragmatisk klinisk forsøg finansieret af Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) for at sammenligne langtidsbrug af roflumilast vs. azithromycin hos op til 3.200 patienter. Det er beregnet til at støtte hospitalets indsats for at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse af alle årsager og reducere for tidlige dødsfald hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som har været indlagt i det foregående år på grund af en KOL-eksacerbation. COPD Patient Powered Research Network (PPRN) og tilknyttede efterforskere vil udføre forsøget på steder i USA.

Både roflumilast og azithromycin har vist sig at reducere risikoen for KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo. Der har dog ikke været en direkte sammenligning af de to medicin. Så de relative skader og fordele ved de to medicin er ukendte. Berettigede patienter vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten en recept på roflumilast eller en recept på azithromycin og vil blive fulgt i mindst 6 og op til 36 måneder. Det primære endepunkt er det kombinerede resultat af hospitalsindlæggelse eller død af alle årsager; de sekundære endepunkter inkluderer for tidlig behandlingsophør, patientrapporterede bivirkninger og fysisk, social og følelsesmæssig sundhed. Patienter vil blive indskrevet på deltagende kliniske steder, og opfølgningsdata vil blive indsamlet via en online patientportal eller via et callcenter. Baseline- og resultatdata vil også blive indsamlet fra webstedets lægejournaler og administrative/kravsdatabaser.

Pragmatisk, non-inferioritetsundersøgelse, der bruger en intention-to-treat-analyse for at evaluere, om daglig azithromycin er non-inferior i forhold til daglig roflumilast hos patienter med høj risiko for KOL-eksacerbationer. Efterforskerne vil randomisere individuelle patienter til at modtage recepter på roflumilast eller azithromycin (1:1-forhold), stratificeret efter sted og aktuel rygestatus (ja/nej).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Surya Bhatt, MD
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Health
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Avdalovic, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hanley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Kalhan, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois, Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Valentin Centurion, MD
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shashi Bellam, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Comellas, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Seoane, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Nirupama Putcha, MD, MHS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Health
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Pinto-Plata, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Meilan Han, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Ouellette, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • University of Missouri, Kansas City
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Salzman, MD
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Castro, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Sidney Braman, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health
        • Kontakt:
          • Victoria Roselli
        • Ledende efterforsker:
          • Bushra Mina, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina, School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Drummond, MD, MHS
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Scialla, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Umur Hatipoglu, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Ledende efterforsker:
          • Rodney Folz, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Diaz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Mularski, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Criner, MD, FACP, FACCP
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Sciurba, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White (BSW) Health-North
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Millard, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Dixon, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Health and Services
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Lambert, MD, MHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient og behandlende kliniker overvejer intensivering af behandlingen med roflumilast eller azithromycin for at reducere risikoen for KOL-eksacerbationer
  • Alder ≥ 40 år
  • Nuværende eller tidligere ryger på mindst 10 pakkeår
  • Diagnose af svær KOL og associeret kronisk bronkitis
  • Indlagt med diagnosen KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder
  • Nuværende medicin inkluderer inhaleret langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta-agonist (LABA) /LAMA eller inhalerede kortikosteroider (ICS) /LABA
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller afslå at give informeret samtykke;
  • Afviser at oplyse cpr-nummer eller sygesikringskravsnummer (hvis relevant)
  • Anamnese med intolerance over for azithromycin eller roflumilast, som patienten eller patientens behandlende kliniker anser for at være tilstrækkelig alvorlig til at undgå begge behandlingsmuligheder;
  • Nuværende behandling med langtidsbehandling (mere end 30 dage) roflumilast eller azithromycin (tidligere behandling med 1 eller flere doser azithromycin eller roflumilast er ikke et udelukkelseskriterium, så længe patienten og klinikeren søger muligheder for intensivering af behandlingen og vil være villige til at brug azithromycin eller roflumilast i henhold til randomiseret behandlingstildeling.)
  • Kendt overfølsomhed over for azithromycin, erythromycin, ethvert makrolid- eller ketolidantibiotikum;
  • Anamnese med kolestatisk gulsot/leverdysfunktion forbundet med tidligere brug af azithromycin
  • Moderat til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C)
  • Nuværende graviditet
  • Enhver anden kliniker-bestemt udelukkelse i henhold til klinikerens kliniske praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast arm
Deltagerne vil modtage recept på Roflumilast (250 mcg/dag x 4 uger, derefter 500 mcg/dag eller alternativt regime) x 6 til 72 måneder
Medicin: Roflumilast
Recept på Roflumilast (250 mcg/dag x 4 uger, derefter 500 mcg/dag eller alternativt regime) x 6 til 72 måneder
Andre navne:
  • Daliresp
Aktiv komparator: Azithromycin arm
Deltagerne vil modtage recept på Azithromycin (250 mg/dag eller 500 mg tre gange om ugen, eller alternativt regime) x 6 til 72 måneder
Medicin: Azithromycin
Recept på Azithromycin (250 mg/dag eller 500 mg tre gange om ugen, eller alternativt regime) x 6 til 72 måneder
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Op til 72 måneder
Indlæggelser af alle årsager
Op til 72 måneder
Antal dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 72 måneder
Dødsfald af alle årsager
Op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst som vurderet ved PROMIS-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 36 måneder
Score på 1 er mest gunstig og 5 er mindst gunstig
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 36 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Vægt i lbs
3 og 6 måneder
Antal individuelle hændelser af alle årsager
Tidsramme: Op til 72 måneder
Individuelle begivenheder af alle årsager
Op til 72 måneder
Ændring i fysisk funktion som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 72 måneder
Baseret på scoringsskalaen; en score på 5 er den mest gunstige og en score på 1 er mindst gunstig.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 72 måneder
Ændring i søvnproblemer vurderet ved PROMIS-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 72 måneder
1 er mindst gunstig og 5 er mest gunstig
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 72 måneder
Ændring i træthed som vurderet ved PROMIS-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 72 måneder
0 er mest gunstig og 4 og mindst gunstig
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 72 måneder
Ændring i depression som vurderet ved PROMIS-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 72 måneder
1 er mest gunstig og 5 er mindst gunstig
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 72 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 72 måneder
Uønskede hændelser
Op til 72 måneder
Medicinadhærens vurderet ved patientens selvrapportering
Tidsramme: Op til 72 måneder
Medicinoverholdelse vil blive vurderet ved selvrapportering via Call Center eller Patientportal; Medicare hævder data i en undergruppe.
Op til 72 måneder
Antal deltagere, der skifter til alternativ undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 72 måneder
Patienten vil blive tildelt enten azithromycin eller roflumilast ved randomisering. Vi vil vurdere ethvert skifte til enten roflumilast fra azithromycin eller azithromycin fra roflumilast ved selvrapportering via Call Center eller Patientportal, forespørgsel fra klinikpersonalet; Medicare hævder data i en undergruppe
Op til 72 måneder
Udgift til studiemedicin
Tidsramme: Op til 72 måneder
Udgifter til roflumilast af azithromycin ved selvrapportering via Call Center eller Patientportal
Op til 72 måneder
Antal deltagere, der ophørte med medicin
Tidsramme: Op til 72 måneder
Dette vil blive indsamlet ved selvrapportering via Call Center eller Patientportal; forespørgsel fra klinikpersonale; Medicare hævder data i en undergruppe
Op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois, Chicago
  • Ledende efterforsker: Robert Wise, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00179281

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bronkitis

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner