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Impact de la supplémentation nutritionnelle sur la qualité du sommeil et la composition du microbiome intestinal chez les personnes âgées

31 août 2021 mis à jour par: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Impact de la supplémentation nutritionnelle sur l'axe intestin-cerveau chez les personnes âgées ayant une cognition normale par rapport à une déficience cognitive légère

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la supplémentation en 5-hydroxytryptophane (5-HTP) sur la qualité du sommeil et la composition du microbiome intestinal chez les personnes âgées ayant une cognition normale par rapport à une déficience cognitive légère (MCI) à l'aide d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une conception d'étude prospective parallèle, à simple liaison (investigateur) de 12 semaines avec des sujets assignés au hasard pour consommer 100 mg de 5-HTP ou ne pas consommer de 5-HTP. Cinquante hommes et femmes plus âgés (âgés de 60 à 85 ans, environ la moitié des hommes et la moitié des femmes, environ la moitié des sujets atteints de MCI) seront recrutés dans l'espoir que ≥ 40 sujets (≥ 10 sujets par groupe) termineront l'étude. La taille corporelle, la pression artérielle, la mélatonine urinaire, la qualité du sommeil, la fonction cognitive et l'humeur (y compris la dépression et l'anxiété), le microbiome intestinal et les acides gras à chaîne courte seront évalués. La concentration en acides aminés dans le sang sera mesurée comme indicateur de conformité à la consommation de 5-HTP à partir des échantillons de sang collectés.

Pertinence pour Singapour : Les résultats de la recherche proposée contribueront à une orientation pratique des changements de comportement nutritionnel fournissant des effets favorisant la santé intestinale et cérébrale aux personnes âgées de Singapour avec ou sans MCI et peuvent entraîner une réduction des coûts et de la main-d'œuvre pour les soins du déclin cognitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Singapour, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé
  2. 60 ans ≤ ans ≤ 85 ans
  3. Changement de poids < 3 kg au cours des 3 derniers mois
  4. Ne pas faire d'exercice vigoureux au cours des 3 derniers mois
  5. Ne pas prendre de protéines (par ex. Isolat de lactosérum, Ensure), tryptophane, sérotonine et/ou suppléments de 5-HTP au cours du dernier mois
  6. Ne pas prendre de somnifères et/ou de compléments alimentaires pour dormir (par ex. mélatonine, GABA) au cours du dernier mois
  7. Ne pas prendre de suppléments de prébiotiques, de probiotiques et/ou de fibres alimentaires au cours du dernier mois
  8. Ne pas prendre de suppléments cognitifs/cérébraux (par ex. gingko biloba, acétylcholine) au cours du dernier mois
  9. Ne pas prendre d'antidépresseurs ou d'analgésiques sur ordonnance (par ex. Zoloft, Tramadol, etc.)
  10. Pas de maladie aiguë
  11. S'il prend des médicaments antihypertenseurs / hypocholestérolémiants / diabétiques de type 2, il / elle a pris le médicament pendant plus de 5 ans avant la participation à l'étude
  12. Ne pas fumer
  13. Ne pas boire plus de 2 boissons alcoolisées par jour

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de donner un consentement éclairé
  2. Âge < 60 ans et > 85 ans
  3. Changement de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois
  4. Exercices vigoureux au cours des 3 derniers mois
  5. Prendre des protéines (par ex. Isolat de lactosérum, Ensure), tryptophane, sérotonine et/ou suppléments de 5-HTP au cours du dernier mois
  6. Prendre des somnifères et/ou des compléments alimentaires pour dormir (par ex. mélatonine, GABA) au cours du dernier mois
  7. Prise de suppléments de prébiotiques, de probiotiques et/ou de fibres alimentaires au cours du dernier mois
  8. Prendre des suppléments cognitifs/cérébraux (par ex. gingko biloba, acétylcholine) au cours du dernier mois
  9. Prendre des antidépresseurs ou des analgésiques sur ordonnance (par ex. Zoloft, Tramadol, etc.)
  10. Avoir une maladie aiguë
  11. S'il prend des médicaments antihypertenseurs / hypocholestérolémiants / diabétiques de type 2, il / elle n'a PAS pris le médicament depuis moins de 5 ans avant la participation à l'étude
  12. Fumeur
  13. Boire plus de 2 verres alcoolisés/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sujet normal sans 5-HTP
Les sujets ayant une cognition normale seront assignés au hasard à ne pas consommer de 5-HTP.
Autre: Sans 5-HTP
Le sujet ne prendra pas de 5-HTP
EXPÉRIMENTAL: Sujet normal avec 5-HTP
Les sujets ayant une cognition normale seront assignés au hasard à la consommation de 100 mg de 5-HTP.
Complément alimentaire: 5-HTP
Le 5-HTP certifié par les bonnes pratiques de fabrication sera utilisé et il sera suggéré aux participants de prendre la supplémentation en 5-HTP au coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité du sommeil évalué par des questionnaires de sommeil validés
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil. Score global allant de 0 à 21 points, les scores les plus bas dénotant une qualité de sommeil plus saine.
Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Modification de la qualité du sommeil évaluée par un équipement électronique
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Un équipement électronique, l'actigraphie, sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil, y compris le rythme du sommeil et le rythme du réveil.
Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Modification de la concentration fécale d'acides gras à chaîne courte (AGCC) évaluée en micromoles par gramme (μmol/g)
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 0 et semaine 12)
La concentration fécale d'AGCC sera mesurée à l'aide d'un chromatographe en phase gazeuse (GC) et évaluée par μmol/g. Il n'y a pas de gamme reconnue. Normalement, le niveau supérieur est meilleur.
Pré- et post-intervention (semaine 0 et semaine 12)
Modification de la composition du microbiome fécal
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 0 et semaine 12)
La méthode de séquençage à haut débit (utilisant les plateformes Illumina MiSeq) sera utilisée pour évaluer les changements dans la composition du microbiome intestinal.
Pré- et post-intervention (semaine 0 et semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie : WHOQOL
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
L'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie. Score allant de 0 à 100 points, où les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Modification de la fonction cognitive
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Le Montreal Cognitive Assessment (MOCA) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive. Score allant de 0 à 30 points. Un score total final de 26 et plus est considéré comme normal.
Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Changement d'humeur (dépression)
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
L'évaluation de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) sera utilisée pour évaluer la situation de dépression. Score allant de 0 à 15 points. Bien que des sensibilités et des spécificités différentes aient été obtenues d'une étude à l'autre, à des fins cliniques, un score > 5 points suggère une dépression et devrait justifier un entretien de suivi. Les scores > 10 correspondent presque toujours à une dépression.
Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Changement d'humeur (anxiété)
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
L'évaluation de l'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI) sera utilisée pour évaluer la situation d'anxiété. Score allant de 0 à 20 points, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Modification des taux de mélatonine urinaire, évaluée en nanogrammes par millilitre (ng/mL)
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 0 et semaine 12)
La modification des taux de mélatonine urinaire sera évaluée à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA). Il n'y a pas de gamme reconnue. Normalement, le niveau supérieur est meilleur.
Pré- et post-intervention (semaine 0 et semaine 12)
Modification des acides aminés sanguins évaluée en nanomole par millilitre (ng/mL)
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 0 et semaine 12)
Le système d'analyse des acides aminés sera utilisé pour évaluer les niveaux d'acides aminés dans le sang. Il n'y a pas de gamme reconnue.
Pré- et post-intervention (semaine 0 et semaine 12)
Changement de poids et de taille
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Changement du tour de taille évalué en centimètre (cm)
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Les seuils recommandés pour un risque accru pour la santé sont un tour de taille > 102 cm pour les hommes et > 88 cm pour les femmes.
Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Bilan diététique
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
L'évaluation diététique sera évaluée par un registre alimentaire diététique de 3 jours.
Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
Tension artérielle évaluée au millimètre de mercure (mmHg)
Délai: Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée par un tensiomètre. Pour une lecture normale, la pression systolique est comprise entre 90 et 120 et la pression diastolique entre 60 et 80.
Toutes les 4 semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des copies électroniques des données contenant des informations identifiables sur les participants seront conservées sur un site Web sécurisé dont l'accès est limité au Dr Kim et à son personnel de recherche. Toutes les données seront anonymisées avant les analyses statistiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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