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Impatto dell'integrazione nutrizionale sulla qualità del sonno e sulla composizione del microbioma intestinale negli anziani

31 agosto 2021 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Impatto dell'integrazione nutrizionale sull'asse intestino-cervello negli anziani con cognizione normale rispetto a lieve compromissione cognitiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'integrazione di 5-idrossitriptofano (5-HTP) sulla qualità del sonno e sulla composizione del microbioma intestinale negli anziani con cognizione normale rispetto a lieve deterioramento cognitivo (MCI) utilizzando uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di studio prospettico parallelo, single-bind (ricercatore) di 12 settimane con soggetti assegnati in modo casuale a consumare 100 mg di 5-HTP o a non consumare 5-HTP. Cinquanta uomini e donne anziani (di età compresa tra 60 e 85 anni, circa metà uomini e metà donne, circa metà soggetti con MCI) saranno reclutati con l'aspettativa che ≥ 40 soggetti (≥ 10 soggetti per gruppo) completeranno lo studio. Verranno valutate le dimensioni del corpo, la pressione sanguigna, la melatonina urinaria, la qualità del sonno, la funzione cognitiva e l'umore (incluse depressione e ansia), il microbioma intestinale e gli acidi grassi a catena corta. La concentrazione di aminoacidi nel sangue sarà misurata come indicatore di conformità al consumo di 5-HTP dai campioni di sangue raccolti.

Rilevanza per Singapore: i risultati della ricerca proposta forniranno una guida pratica ai cambiamenti del comportamento nutrizionale fornendo effetti di promozione della salute dell'intestino e del cervello agli individui anziani di Singapore con o senza MCI e potrebbero comportare una riduzione dei costi e della manodopera per la cura del declino cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Singapore, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di dare un consenso informato
  2. Età 60 ≤ anni ≤ 85 anni
  3. Variazione di peso < 3 kg negli ultimi 3 mesi
  4. Non esercitare vigorosamente negli ultimi 3 mesi
  5. Non assumere proteine ​​(ad es. Integratori di siero di latte isolato, Garantire), triptofano, serotonina e/o 5-HTP nell'ultimo mese
  6. Non assumere sonniferi e/o integratori alimentari per dormire (ad es. melatonina, GABA) nell'ultimo mese
  7. Non assumere integratori di prebiotici, probiotici e/o fibre alimentari nell'ultimo mese
  8. Non assumere integratori cognitivi/cerebrali (ad es. gingko biloba, acetilcolina) nell'ultimo mese
  9. Non assumere farmaci antidepressivi o antidolorifici (ad es. Zoloft, tramadolo ecc.)
  10. Nessuna malattia acuta
  11. Se assume farmaci antiipertensivi/per abbassare il colesterolo/diabetico di tipo 2, ha assunto il farmaco per più di 5 anni prima della partecipazione allo studio
  12. Non fumare
  13. Non bere più di 2 bevande alcoliche al giorno

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile dare un consenso informato
  2. Età <60 anni e >85 anni
  3. Variazione di peso >3 kg negli ultimi 3 mesi
  4. Esercizi vigorosi negli ultimi 3 mesi
  5. L'assunzione di proteine ​​(ad es. Integratori di siero di latte isolato, Garantire), triptofano, serotonina e/o 5-HTP nell'ultimo mese
  6. Assunzione di sonniferi e/o integratori alimentari per dormire (ad es. melatonina, GABA) nell'ultimo mese
  7. Assunzione di integratori di prebiotici, probiotici e/o fibre alimentari nell'ultimo mese
  8. Assunzione di integratori cognitivi/cerebrali (ad es. gingko biloba, acetilcolina) nell'ultimo mese
  9. Assunzione di farmaci antidepressivi o antidolorifici (ad es. Zoloft, tramadolo ecc.)
  10. Avere una malattia acuta
  11. Se assume farmaci antipertensivi/per abbassare il colesterolo/diabete di tipo 2, NON ha assunto il farmaco per meno di 5 anni prima della partecipazione allo studio
  12. Fumare
  13. Bere più di 2 bevande alcoliche al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetto normale senza 5-HTP
I soggetti con cognizione normale verranno assegnati in modo casuale a non consumare 5-HTP.
Altro: Senza 5 HTP
Il soggetto non prenderà 5-HTP
SPERIMENTALE: Soggetto normale con 5-HTP
I soggetti con cognizione normale verranno assegnati in modo casuale al consumo di 100 mg di 5-HTP.
Integratore alimentare: 5-HTP
Verranno utilizzati 5-HTP con certificazione Good Manufacturing Practice e ai partecipanti verrà suggerito di assumere l'integrazione di 5-HTP prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno valutata da questionari sul sonno convalidati
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. Punteggio complessivo compreso tra 0 e 21 punti, dove punteggi inferiori denotano una qualità del sonno più sana.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Variazione della qualità del sonno valutata da apparecchiature elettroniche
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Verrà utilizzata un'apparecchiatura elettronica, l'attigrafia, per valutare la qualità del sonno, compresi i tempi del sonno e del risveglio.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Variazione della concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta (SCFA) valutata in micromoli per grammo (μmol/g)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 0 e settimana 12)
La concentrazione fecale di SCFA sarà misurata mediante gascromatografo (GC) e valutata in μmol/g. Non esiste un intervallo riconosciuto. Normalmente il livello più alto è migliore.
Pre e post intervento (settimana 0 e settimana 12)
Cambiamento nella composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 0 e settimana 12)
Il metodo di sequenziamento ad alto rendimento (utilizzando piattaforme Illumina MiSeq) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale.
Pre e post intervento (settimana 0 e settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita: WHOQOL
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
La valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita. Punteggio compreso tra 0 e 100 punti, dove punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva. Punteggio da 0 a 30 punti. Un punteggio totale finale di 26 e oltre è considerato normale.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Cambiamento di umore (depressione)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
La valutazione della scala della depressione geriatrica (GDS) verrà utilizzata per valutare la situazione della depressione. Punteggio da 0 a 15 punti. Sebbene diverse sensibilità e specificità siano state ottenute attraverso gli studi, per scopi clinici un punteggio > 5 punti è indicativo di depressione e dovrebbe giustificare un colloquio di follow-up. I punteggi > 10 sono quasi sempre depressione.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Cambiamento di umore (ansia)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
La valutazione Geriatric Anxiety Inventory (GAI) verrà utilizzata per valutare la situazione di ansia. Punteggio compreso tra 0 e 20 punti, dove i punteggi più alti denotano un livello più elevato di ansia.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Variazione dei livelli di melatonina urinaria valutata in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 0 e settimana 12)
La variazione dei livelli di melatonina urinaria sarà valutata utilizzando kit ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Non esiste un intervallo riconosciuto. Normalmente il livello più alto è migliore.
Pre e post intervento (settimana 0 e settimana 12)
Variazione degli aminoacidi nel sangue valutata in nanomole per millilitro (ng/mL)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 0 e settimana 12)
Il sistema di analisi degli aminoacidi verrà utilizzato per valutare i livelli di aminoacidi nel sangue. Non esiste un intervallo riconosciuto.
Pre e post intervento (settimana 0 e settimana 12)
Cambiamento di peso e altezza
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Variazione della circonferenza della vita valutata in centimetri (cm)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
I limiti raccomandati per un aumento del rischio per la salute sono una circonferenza della vita >102 cm per gli uomini e >88 cm per le donne.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
La valutazione dietetica sarà valutata dal registro degli alimenti dietetici di 3 giorni.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
Pressione sanguigna valutata in millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata da un misuratore di pressione sanguigna. Per una lettura normale, la pressione sistolica è compresa tra 90 e 120 e la pressione diastolica è compresa tra 60 e 80.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Copie elettroniche dei dati con informazioni identificabili sui partecipanti saranno conservate su un sito web sicuro con accesso limitato alla dottoressa Kim e al suo staff di ricerca. Tutti i dati saranno resi anonimi prima delle analisi statistiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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