Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av näringstillskott på sömnkvalitet och tarmmikrobiomsammansättning hos äldre vuxna

31 augusti 2021 uppdaterad av: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Inverkan av kosttillskott på tarm-hjärnaxeln hos äldre vuxna med normal kognition kontra lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av 5-hydroxitryptofan (5-HTP)-tillskott på sömnkvalitet och tarmmikrobiomsammansättning hos äldre vuxna med normal kognition kontra mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors parallell, enkelbindning (utredare), prospektiv studiedesign med försökspersoner slumpmässigt tilldelade att konsumera 100 mg 5-HTP eller inte konsumera 5-HTP. Femtio äldre män och kvinnor (i åldern 60-85 år, ungefär hälften män och hälften kvinnor, ungefär hälften försökspersoner med MCI) kommer att rekryteras med förväntningen att ≥ 40 försökspersoner (≥ 10 försökspersoner per grupp) kommer att slutföra studien. Kroppsstorlek, blodtryck, urinmelatonin, sömnkvalitet, kognitiv funktion och humör (inklusive depression och ångest), tarmmikrobiom och kortkedjiga fettsyror kommer att bedömas. Aminosyrakoncentrationen i blodet kommer att mätas som en indikator på överensstämmelse med 5-HTP-konsumtionen från de insamlade blodproverna.

Relevans för Singapore: Resultaten från den föreslagna forskningen kommer att hjälpa till med en praktisk vägledning av förändringar i näringsbeteendet, vilket ger hälsofrämjande effekter för tarm och hjärna för äldre personer i Singapore med eller utan MCI och kan resultera i minskade kostnader och arbetskraft för vård för kognitiv försämring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Singapore, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge ett informerat samtycke
  2. Ålder 60 ≤år ≤ 85 år gammal
  3. Viktförändring < 3 kg under de senaste 3 månaderna
  4. Inte tränat kraftigt de senaste 3 månaderna
  5. Att inte ta protein (t.ex. Vassleisolat, Ensure), tryptofan, serotonin och/eller 5-HTP-tillskott under den senaste månaden
  6. Att inte ta sömnmedicin och/eller kosttillskott för sömn (t.ex. melatonin, GABA) under den senaste månaden
  7. Inte tagit tillskott av prebiotika, probiotika och/eller kostfiber under den senaste månaden
  8. Att inte ta kognitiva/hjärntillskott (t.ex. gingko biloba, acetylkolin) under den senaste månaden
  9. Att inte ta receptbelagda antidepressiva eller smärtstillande läkemedel (t. Zoloft, Tramadol etc.)
  10. Ingen akut sjukdom
  11. Om han/hon tar antihypertensiva/kolesterolsänkande/typ 2-diabetesmediciner, har han/hon tagit medicinen i mer än 5 år innan studiedeltagandet
  12. Röker inte
  13. Inte dricka mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge ett informerat samtycke
  2. Ålder < 60 år och >85 år
  3. Viktförändring >3 kg under de senaste 3 månaderna
  4. Tränat kraftigt under de senaste 3 månaderna
  5. Att ta protein (t.ex. Vassleisolat, Ensure), tryptofan, serotonin och/eller 5-HTP-tillskott under den senaste månaden
  6. Att ta sömnmedicin och/eller kosttillskott för sömn (t.ex. melatonin, GABA) under den senaste månaden
  7. Har tagit prebiotiska, probiotiska och/eller kostfibertillskott under den senaste månaden
  8. Att ta kognitivt/hjärntillskott (t.ex. gingko biloba, acetylkolin) under den senaste månaden
  9. Att ta receptbelagda antidepressiva eller smärtstillande läkemedel (t. Zoloft, Tramadol etc.)
  10. Har akut sjukdom
  11. Om han/hon tar blodtryckssänkande/kolesterolsänkande/typ 2-diabetesmedicin, har han/hon INTE tagit medicinen på mindre än 5 år innan studiedeltagandet
  12. Rökning
  13. Dricker mer än 2 alkoholhaltiga drycker/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normalt motiv utan 5-HTP
Ämnen med normal kognition kommer att slumpmässigt tilldelas att de inte konsumerar 5-HTP.
Övrig: Utan 5-HTP
Ämnet tar inte 5-HTP
EXPERIMENTELL: Normalt motiv med 5-HTP
Försökspersoner med normal kognition kommer att slumpmässigt tilldelas 100 mg 5-HTP.
Kosttillskott: 5-HTP
5-HTP som har god tillverkningssed-certifiering kommer att användas och deltagare kommer att föreslås ta 5-HTP-tillskottet vid sänggåendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet utvärderad av validerade sömnenkäter
Tidsram: Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten. Totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 poäng, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Förändring i sömnkvalitet bedömd av elektronisk utrustning
Tidsram: Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
En elektronisk utrustning, aktigrafi, kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten, inklusive sömntiming och väckningstider.
Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Förändring i fekal kortkedjig fettsyrakoncentration (SCFA) bedömd med mikromol per gram (μmol/g)
Tidsram: Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 12)
Fekal SCFA-koncentration kommer att mätas med hjälp av gaskromatograf (GC) och bedöms med μmol/g. Det finns inget erkänt intervall. Normalt är den högre nivån bättre.
Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 12)
Förändring i fekal mikrobiomsammansättning
Tidsram: Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 12)
Sekvenseringsmetod med hög genomströmning (med Illumina MiSeq-plattformar) kommer att användas för att bedöma förändringarna i tarmmikrobiomsammansättningen.
Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet: WHOQOL
Tidsram: Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQOL) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten. Poäng från 0 till 100 poäng, där högre poäng anger högre livskvalitet.
Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) kommer att användas för att bedöma den kognitiva funktionen. Poäng från 0 till 30 poäng. En slutlig totalpoäng på 26 och högre anses vara normal.
Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Förändring i humör (depression)
Tidsram: Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Geriatric Depression Scale (GDS) Bedömning kommer att användas för att bedöma depressionssituationen. Poäng från 0 till 15 poäng. Även om olika sensitiviteter och specificiteter har erhållits över studier, för kliniska ändamål tyder en poäng > 5 poäng på depression och bör motivera en uppföljningsintervju. Poäng > 10 är nästan alltid depression.
Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Förändring i humör (ångest)
Tidsram: Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) Assessment kommer att användas för att bedöma ångestsituationen. Poäng från 0 till 20 poäng, där högre poäng anger högre nivå av ångest.
Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Förändring av melatoninnivåer i urinen bedömd med nanogram per milliliter (ng/ml)
Tidsram: Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 12)
Förändringar av melatoninnivåer i urin kommer att bedömas med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (ELISA). Det finns inget erkänt intervall. Normalt är den högre nivån bättre.
Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 12)
Förändring i blodets aminosyror bedömd med nanomol per milliliter (ng/ml)
Tidsram: Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 12)
Amino Acid Analysis System kommer att användas för att bedöma blodets aminosyranivåer. Det finns inget erkänt intervall.
Före och efter intervention (vecka 0 och vecka 12)
Förändring i vikt och längd
Tidsram: Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Vikt (i kilogram) och höjd (i meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Förändring i midjemåttet bedömt med centimeter (cm)
Tidsram: Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Rekommenderade gränser för ökad hälsorisk är en midjemått >102 cm för män och >88 cm för kvinnor.
Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Kostbedömning
Tidsram: Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Dietbedömning kommer att bedömas genom 3-dagars kostjournal.
Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Blodtryck bedömt med millimeter kvicksilver (mmHg)
Tidsram: Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en blodtrycksmätare. För en normal avläsning är det systoliska trycket mellan 90 och 120 och det diastoliska trycket mellan 60 och 80.
Var 4:e vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (FAKTISK)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Elektroniska kopior av data med identifierbar deltagarinformation kommer att förvaras på en säker webbplats med åtkomst begränsad till Dr. Kim och hennes forskarpersonal. Alla data kommer att avidentifieras innan statistiska analyser

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera