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Impacto de la suplementación nutricional en la calidad del sueño y la composición del microbioma intestinal en adultos mayores

31 de agosto de 2021 actualizado por: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Impacto de la suplementación nutricional en el eje intestino-cerebro en adultos mayores con cognición normal versus deterioro cognitivo leve

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la suplementación con 5-hidroxitriptófano (5-HTP) en la calidad del sueño y la composición del microbioma intestinal en adultos mayores con cognición normal frente a deterioro cognitivo leve (DCL) mediante un ensayo controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño de estudio prospectivo paralelo, de enlace único (investigador), de 12 semanas con sujetos asignados al azar para consumir 100 mg de 5-HTP o no consumir 5-HTP. Cincuenta hombres y mujeres mayores (de 60 a 85 años, aproximadamente la mitad de hombres y la mitad de mujeres, aproximadamente la mitad de sujetos con MCI) serán reclutados con la expectativa de que ≥ 40 sujetos (≥ 10 sujetos por grupo) completarán el estudio. Se evaluarán el tamaño corporal, la presión arterial, la melatonina urinaria, la calidad del sueño, la función cognitiva y el estado de ánimo (incluidas la depresión y la ansiedad), el microbioma intestinal y los ácidos grasos de cadena corta. La concentración de aminoácidos en la sangre se medirá como un indicador del cumplimiento del consumo de 5-HTP de las muestras de sangre recolectadas.

Relevancia para Singapur: los resultados de la investigación propuesta ayudarán a una guía práctica de los cambios de comportamiento nutricional que brindan efectos de promoción de la salud intestinal y cerebral para las personas mayores de Singapur con o sin MCI y pueden resultar en la reducción de costos y mano de obra para la atención del deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Singapur, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar un consentimiento informado
  2. Edad 60 ≤ años ≤ 85 años
  3. Cambio de peso < 3 kg en los últimos 3 meses
  4. No hacer ejercicio vigoroso en los últimos 3 meses.
  5. No tomar proteínas (por ej. aislado de suero de leche, Ensure), suplementos de triptófano, serotonina y/o 5-HTP durante el último mes
  6. No tomar medicamentos para dormir y/o suplementos dietéticos para dormir (p. melatonina, GABA) durante el último mes
  7. No tomar suplementos de prebióticos, probióticos y/o fibra dietética durante el último mes
  8. No tomar suplementos cognitivos/cerebrales (p. gingko biloba, acetilcolina) durante el último mes
  9. No tomar antidepresivos o analgésicos recetados (p. Zoloft, Tramadol, etc.)
  10. Sin enfermedad aguda
  11. Si toma medicamentos antihipertensivos/reductores del colesterol/diabéticos tipo 2, ha estado tomando el medicamento durante más de 5 años antes de la participación en el estudio
  12. No fumar
  13. No beber más de 2 bebidas alcohólicas al día

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar un consentimiento informado
  2. Edad < 60 años y > 85 años
  3. Cambio de peso > 3 kg en los últimos 3 meses
  4. Ejercicio vigoroso durante los últimos 3 meses
  5. Tomar proteínas (p. aislado de suero de leche, Ensure), suplementos de triptófano, serotonina y/o 5-HTP durante el último mes
  6. Tomar medicamentos para dormir y/o suplementos dietéticos para dormir (p. melatonina, GABA) durante el último mes
  7. Tomar suplementos de prebióticos, probióticos y/o fibra dietética durante el último mes
  8. Tomar suplementos cognitivos/cerebrales (p. gingko biloba, acetilcolina) durante el último mes
  9. Tomar antidepresivos o analgésicos recetados (p. Zoloft, Tramadol, etc.)
  10. Tener una enfermedad aguda
  11. Si toma medicamentos antihipertensivos, para reducir el colesterol o para la diabetes tipo 2, NO ha estado tomando el medicamento durante menos de 5 años antes de la participación en el estudio.
  12. De fumar
  13. Beber más de 2 bebidas alcohólicas/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sujeto normal sin 5-HTP
Los sujetos con cognición normal serán asignados aleatoriamente a no consumir 5-HTP.
Otro: Sin 5-HTP
El sujeto no tomará 5-HTP
EXPERIMENTAL: Sujeto normal con 5-HTP
Los sujetos con cognición normal serán asignados aleatoriamente a consumir 100 mg de 5-HTP.
Suplemento dietético: 5-HTP
Se utilizará 5-HTP que cuente con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y se sugerirá a los participantes que tomen el suplemento de 5-HTP a la hora de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño evaluado mediante cuestionarios de sueño validados
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Se utilizará el Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño. Puntuación general que va de 0 a 21 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Cambio en la calidad del sueño evaluado por equipos electrónicos
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Se utilizará un equipo electrónico, actigrafía, para evaluar la calidad del sueño, incluido el tiempo de sueño y el tiempo de despertar.
Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Cambio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en heces según la evaluación de micromoles por gramo (μmol/g)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (semana 0 y semana 12)
La concentración fecal de SCFA se medirá mediante un cromatógrafo de gases (GC) y se evaluará en μmol/g. No hay rango reconocido. Normalmente el nivel más alto es mejor.
Pre y post intervención (semana 0 y semana 12)
Cambio en la composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (semana 0 y semana 12)
Se utilizará un método de secuenciación de alto rendimiento (que utiliza plataformas Illumina MiSeq) para evaluar los cambios en la composición del microbioma intestinal.
Pre y post intervención (semana 0 y semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida: WHOQOL
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Se utilizará la Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) para evaluar la calidad de vida. Puntuación que va de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Se utilizará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) para evaluar la función cognitiva. Puntuación que va de 0 a 30 puntos. Una puntuación total final de 26 o más se considera normal.
Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Cambio de humor (depresión)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
La Evaluación de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) se utilizará para evaluar la situación de depresión. Puntuación que va de 0 a 15 puntos. Aunque se han obtenido diferentes sensibilidades y especificidades entre los estudios, para fines clínicos, una puntuación > 5 puntos sugiere depresión y debe justificar una entrevista de seguimiento. Las puntuaciones > 10 son casi siempre depresión.
Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Cambio de humor (ansiedad)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Se utilizará la Evaluación del Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI) para evaluar la situación de ansiedad. Puntuación que va de 0 a 20 puntos, donde las puntuaciones más altas denotan un mayor nivel de ansiedad.
Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Cambio en los niveles de melatonina en la orina evaluados en nanogramos por mililitro (ng/mL)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (semana 0 y semana 12)
El cambio en los niveles de melatonina en la orina se evaluará mediante el uso de kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). No hay rango reconocido. Normalmente el nivel más alto es mejor.
Pre y post intervención (semana 0 y semana 12)
Cambio en los aminoácidos de la sangre evaluados en nanomoles por mililitro (ng/mL)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (semana 0 y semana 12)
El sistema de análisis de aminoácidos se utilizará para evaluar los niveles de aminoácidos en la sangre. No hay rango reconocido.
Pre y post intervención (semana 0 y semana 12)
Cambio de peso y altura.
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
El peso (en kilogramos) y la altura (en metros) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Cambio en la circunferencia de la cintura evaluado por centímetro (cm)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Los puntos de corte recomendados para un mayor riesgo para la salud son una circunferencia de cintura >102 cm para hombres y >88 cm para mujeres.
Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
La evaluación dietética se evaluará mediante un registro de alimentos dietéticos de 3 días.
Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
Presión arterial evaluada por milímetro de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un monitor de presión arterial. Para una lectura normal, la presión sistólica está entre 90 y 120 y la presión diastólica entre 60 y 80.
Cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las copias electrónicas de los datos con información identificable del participante se mantendrán en un sitio web seguro con acceso limitado a la Dra. Kim y su personal de investigación. Todos los datos serán desidentificados antes de los análisis estadísticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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