Impacto da suplementação nutricional na qualidade do sono e na composição do microbioma intestinal em adultos mais velhos
31 de agosto de 2021 atualizado por: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Impacto da suplementação nutricional no eixo intestino-cérebro em adultos mais velhos com cognição normal versus comprometimento cognitivo leve
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da suplementação de 5-hidroxitriptofano (5-HTP) na qualidade do sono e na composição do microbioma intestinal em adultos mais velhos com cognição normal versus comprometimento cognitivo leve (MCI) usando um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de estudo prospectivo paralelo de 12 semanas, single-bind (investigador), com indivíduos designados aleatoriamente para consumir 100 mg de 5-HTP ou não consumir 5-HTP. Cinqüenta homens e mulheres mais velhos (60-85 anos de idade, aproximadamente metade homens e metade mulheres, aproximadamente metade indivíduos com CCL) serão recrutados com a expectativa de que ≥ 40 indivíduos (≥ 10 indivíduos por grupo) concluam o estudo. Tamanho corporal, pressão arterial, melatonina urinária, qualidade do sono, função cognitiva e humor (incluindo depressão e ansiedade), microbioma intestinal e ácidos graxos de cadeia curta serão avaliados. A concentração de aminoácidos no sangue será medida como um indicador de conformidade com o consumo de 5-HTP das amostras de sangue coletadas.
Relevância para Cingapura: Os resultados da pesquisa proposta auxiliarão na orientação prática de mudanças de comportamento nutricional, proporcionando efeitos de promoção da saúde intestinal e cerebral para indivíduos idosos de Cingapura com ou sem MCI e podem resultar na redução de custos e mão de obra para cuidados com o declínio cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117546
- National University of Singapore
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Singapore, Cingapura, 59002
- Hannah Seniors Activity Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar um consentimento informado
- Idade 60 ≤ anos ≤ 85 anos
- Alteração de peso < 3kg nos últimos 3 meses
- Não praticar exercícios vigorosos nos últimos 3 meses
- Não tomar proteína (ex. Isolado de soro de leite, certifique-se), triptofano, serotonina e/ou suplementos de 5-HTP no último mês
- Não tomar medicamentos para dormir e/ou suplementos dietéticos para dormir (p. melatonina, GABA) no último mês
- Não tomar suplementos de prebióticos, probióticos e/ou fibras alimentares no último mês
- Não tomar suplementos cognitivos / cerebrais (por exemplo, gingko biloba, acetilcolina) no último mês
- Não tomar antidepressivos prescritos ou analgésicos (por exemplo, Zoloft, Tramadol, etc.)
- Nenhuma doença aguda
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva/redutora de colesterol/diabética tipo 2, ele/ela está tomando a medicação por mais de 5 anos antes da participação no estudo
- Não fume
- Não beber mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar um consentimento informado
- Idade < 60 anos e > 85 anos
- Alteração de peso >3kg nos últimos 3 meses
- Exercícios vigorosos nos últimos 3 meses
- Tomar proteína (por ex. Isolado de soro de leite, certifique-se), triptofano, serotonina e/ou suplementos de 5-HTP no último mês
- Tomar medicamentos para dormir e/ou suplementos dietéticos para dormir (p. melatonina, GABA) no último mês
- Tomando suplementos de prebióticos, probióticos e/ou fibras alimentares no último mês
- Tomar suplementação cognitiva/cerebral (por exemplo, gingko biloba, acetilcolina) no último mês
- Tomar antidepressivos prescritos ou analgésicos (por exemplo, Zoloft, Tramadol, etc.)
- Tendo doença aguda
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva/redutora de colesterol/diabética tipo 2, ele(a) NÃO tomou a medicação por menos de 5 anos antes da participação no estudo
- Fumar
- Beber mais de 2 bebidas alcoólicas/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sujeito normal sem 5-HTP
Indivíduos com cognição normal serão designados aleatoriamente para não consumir 5-HTP.
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Sujeito não tomará 5-HTP
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EXPERIMENTAL: Sujeito normal com 5-HTP
Indivíduos com cognição normal serão designados aleatoriamente para consumir 100 mg de 5-HTP.
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Serão utilizados 5-HTP com certificação de Boas Práticas de Fabricação e será sugerido aos participantes que tomem a suplementação de 5-HTP na hora de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sono avaliada por questionários de sono validados
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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O Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será utilizado para avaliar a qualidade do sono.
Pontuação geral variando de 0 a 21 pontos, sendo que pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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Alteração na qualidade do sono avaliada por equipamentos eletrônicos
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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Um equipamento eletrônico, actigrafia, será utilizado para avaliar a qualidade do sono, incluindo os horários de dormir e acordar.
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A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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Alteração na concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) avaliada por micromoles por grama (μmol/g)
Prazo: Pré e pós-intervenção (semana 0 e semana 12)
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A concentração fecal de SCFA será medida usando cromatografia gasosa (GC) e avaliada por μmol/g.
Não há faixa reconhecida.
Normalmente, o nível mais alto é melhor.
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Pré e pós-intervenção (semana 0 e semana 12)
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Mudança na composição do microbioma fecal
Prazo: Pré e pós-intervenção (semana 0 e semana 12)
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O método de sequenciamento de alto rendimento (usando plataformas Illumina MiSeq) será usado para avaliar as mudanças na composição do microbioma intestinal.
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Pré e pós-intervenção (semana 0 e semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida: WHOQOL
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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A Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) será usada para avaliar a qualidade de vida.
Pontuação que varia de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
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A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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Mudança na função cognitiva
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) será utilizada para avaliar a função cognitiva.
Pontuação variando de 0 a 30 pontos.
Uma pontuação total final de 26 e acima é considerada normal.
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A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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Mudança de humor (depressão)
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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A avaliação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) será usada para avaliar a situação de depressão.
Pontuação variando de 0 a 15 pontos.
Embora diferentes sensibilidades e especificidades tenham sido obtidas entre os estudos, para fins clínicos, uma pontuação > 5 pontos é sugestiva de depressão e deve justificar uma entrevista de acompanhamento.
Pontuações > 10 são quase sempre depressão.
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A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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Mudança de humor (ansiedade)
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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A Avaliação do Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) será usada para avaliar a situação de ansiedade.
Pontuação variando de 0 a 20 pontos, onde pontuações mais altas denotam maior nível de ansiedade.
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A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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Alteração nos níveis de melatonina urinária conforme avaliado por nanograma por mililitro (ng/mL)
Prazo: Pré e pós-intervenção (semana 0 e semana 12)
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A alteração nos níveis urinários de melatonina será avaliada usando kits de ensaio imunoenzimático (ELISA).
Não há faixa reconhecida.
Normalmente, o nível mais alto é melhor.
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Pré e pós-intervenção (semana 0 e semana 12)
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Alteração nos aminoácidos do sangue avaliada por nanomol por mililitro (ng/mL)
Prazo: Pré e pós-intervenção (semana 0 e semana 12)
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O Sistema de Análise de Aminoácidos será usado para avaliar os níveis de aminoácidos no sangue.
Não há faixa reconhecida.
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Pré e pós-intervenção (semana 0 e semana 12)
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Mudança de peso e altura
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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Mudança na circunferência da cintura avaliada por centímetro (cm)
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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Os pontos de corte recomendados para aumento do risco de saúde são uma circunferência da cintura > 102 cm para homens e > 88 cm para mulheres.
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A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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Avaliação dietética
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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A avaliação dietética será avaliada pelo registro alimentar dietético de 3 dias.
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A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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Pressão arterial medida por milímetro de mercúrio (mmHg)
Prazo: A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida por um monitor de pressão arterial.
Para uma leitura normal, a pressão sistólica está entre 90 e 120 e a pressão diastólica está entre 60 e 80.
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A cada 4 semanas (semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mohajeri MH, Wittwer J, Vargas K, Hogan E, Holmes A, Rogers PJ, Goralczyk R, Gibson EL. Chronic treatment with a tryptophan-rich protein hydrolysate improves emotional processing, mental energy levels and reaction time in middle-aged women. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):350-65. doi: 10.1017/S0007114514003754. Epub 2015 Jan 9.
- Anderson JR, Carroll I, Azcarate-Peril MA, Rochette AD, Heinberg LJ, Peat C, Steffen K, Manderino LM, Mitchell J, Gunstad J. A preliminary examination of gut microbiota, sleep, and cognitive flexibility in healthy older adults. Sleep Med. 2017 Oct;38:104-107. doi: 10.1016/j.sleep.2017.07.018. Epub 2017 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Cópias eletrônicas dos dados com informações identificáveis dos participantes serão mantidas em um site seguro com acesso limitado à Dra. Kim e sua equipe de pesquisa.
Todos os dados serão desidentificados antes das análises estatísticas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sem 5-HTP
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Karolinska InstitutetConcluídoTrombose | Função Vascular | Microcirculação | Produtos de Tabaco Aquecidos | Marcadores de sangue | Microvesículas | NETsSuécia
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Benedictine UniversityDesconhecido
-
University of OregonRecrutamentoRelações Pai-Filho | Comportamento infantilEstados Unidos
-
Nova Southeastern UniversityConcluído
-
University Hospital, GhentConcluídoFadiga | Doença de Crohn | Colite ulcerativa | RemissãoBélgica
-
Istituto Clinico HumanitasRetiradoCâncer de pâncreas | Adenocarcinoma pancreático | Neoplasia do PâncreasItália
-
Medical University of South CarolinaConcluído
-
University of UtahAtivo, não recrutando
-
University of UtahRecrutamento
-
Altria Client Services LLCCelerionRecrutamento