Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af kosttilskud på søvnkvalitet og tarmmikrobiomsammensætning hos ældre voksne

31. august 2021 opdateret af: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Virkning af kosttilskud på tarm-hjerne-aksen hos ældre voksne med normal kognition vs. mild kognitiv svækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​5-hydroxytryptophan (5-HTP) tilskud på søvnkvalitet og tarmmikrobiomsammensætning hos ældre voksne med normal kognition vs. mild kognitiv svækkelse (MCI) ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers parallelt, single-binding (investigator), prospektivt studiedesign med forsøgspersoner tilfældigt tildelt til at indtage 100 mg 5-HTP eller ikke indtager 5-HTP. Halvtreds ældre mænd og kvinder (i alderen 60-85 år, cirka halvdelen mænd og halvdelen kvinder, cirka halvdelen forsøgspersoner med MCI) vil blive rekrutteret med forventning om, at ≥ 40 forsøgspersoner (≥ 10 forsøgspersoner pr. gruppe) vil fuldføre undersøgelsen. Kropsstørrelse, blodtryk, urin melatonin, søvnkvalitet, kognitiv funktion og humør (herunder depression og angst), tarmmikrobiom og kortkædede fedtsyrer vil blive vurderet. Blodets aminosyrekoncentration vil blive målt som en indikator for overholdelse af 5-HTP-forbruget fra de indsamlede blodprøver.

Relevans for Singapore: Resultaterne fra den foreslåede forskning vil hjælpe med en praktisk vejledning i ernæringsmæssige adfærdsændringer, der giver tarm- og hjernesundhedsfremmende effekter til Singapore ældre personer med eller uden MCI og kan resultere i at reducere omkostninger og arbejdskraft til kognitiv tilbagegang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Singapore, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give et informeret samtykke
  2. Alder 60 ≤år ≤ 85 år
  3. Vægtændring < 3 kg inden for de seneste 3 måneder
  4. Ikke trænet kraftigt i løbet af de sidste 3 måneder
  5. Tager ikke protein (f. Valleisolat, Ensure), tryptofan, serotonin og/eller 5-HTP-tilskud i den sidste måned
  6. Ikke at tage sovemedicin og/eller kosttilskud til søvn (f.eks. melatonin, GABA) i den sidste måned
  7. Har ikke taget præbiotiske, probiotiske og/eller kostfibertilskud inden for den sidste måned
  8. Ikke at tage kognitive/hjernetilskud (f.eks. gingko biloba, acetylcholin) i den sidste måned
  9. Ikke at tage receptpligtig antidepressiv eller smertestillende medicin (f. Zoloft, Tramadol osv.)
  10. Ingen akut sygdom
  11. Hvis han/hun tager antihypertensiv/kolesterolsænkende/type 2 diabetisk medicin, har han/hun taget medicinen i mere end 5 år før studiedeltagelsen
  12. Ikke ryger
  13. Drikker ikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give et informeret samtykke
  2. Alder <60 år og >85 år
  3. Vægtændring >3 kg inden for de seneste 3 måneder
  4. Træner kraftigt de seneste 3 måneder
  5. Indtagelse af protein (f. Valleisolat, Ensure), tryptofan, serotonin og/eller 5-HTP-tilskud i den sidste måned
  6. Indtagelse af søvnmedicin og/eller kosttilskud til søvn (f.eks. melatonin, GABA) i den sidste måned
  7. Har taget præbiotiske, probiotiske og/eller kostfibertilskud inden for den sidste måned
  8. At tage kognitivt/hjernetilskud (f.eks. gingko biloba, acetylcholin) i den sidste måned
  9. Indtagelse af receptpligtig antidepressiv eller smertestillende medicin (f. Zoloft, Tramadol osv.)
  10. Har akut sygdom
  11. Hvis han/hun tager antihypertensiv/kolesterolsænkende/type 2 diabetisk medicin, har han/hun IKKE taget medicinen i mindre end 5 år før studiedeltagelsen
  12. Rygning
  13. Drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normalt motiv uden 5-HTP
Emner med normal kognition vil blive tilfældigt tildelt til ikke at indtage 5-HTP.
Andet: Uden 5-HTP
Emnet vil ikke tage 5-HTP
EKSPERIMENTEL: Normalt motiv med 5-HTP
Forsøgspersoner med normal kognition vil blive tilfældigt tildelt til at indtage 100 mg 5-HTP.
Kosttilskud: 5-HTP
5-HTP, der har Good Manufacturing Practice-certificering, vil blive brugt, og deltagere vil blive foreslået at tage 5-HTP-tilskuddet ved sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet vurderet af validerede søvnspørgeskemaer
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. Samlet score spænder fra 0 til 21 point, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Ændring i søvnkvalitet vurderet af elektronisk udstyr
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Et elektronisk udstyr, aktigrafi, vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten, herunder søvntiming og wake up timing.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Ændring i fækal kortkædet fedtsyre (SCFA) koncentration som vurderet ved mikromol pr. gram (μmol/g)
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 0 og uge 12)
Fækal SCFA-koncentration vil blive målt ved hjælp af gaskromatograf (GC) og vurderet ved μmol/g. Der er ingen anerkendt rækkevidde. Normalt er det højere niveau bedre.
Før og efter intervention (uge 0 og uge 12)
Ændring i fækal mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 0 og uge 12)
High-throughput sekventeringsmetode (ved hjælp af Illumina MiSeq-platforme) vil blive brugt til at vurdere ændringerne i tarmmikrobiomsammensætningen.
Før og efter intervention (uge 0 og uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet: WHOQOL
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten. Score fra 0 til 100 point, hvor højere score angiver højere livskvalitet.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive brugt til at vurdere den kognitive funktion. Score fra 0 til 30 point. En endelig samlet score på 26 og derover betragtes som normal.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Ændring i humør (depression)
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Geriatric Depression Scale (GDS) Vurdering vil blive brugt til at vurdere depressionssituationen. Score fra 0 til 15 point. Selvom der er opnået forskellige sensitiviteter og specificiteter på tværs af undersøgelser, tyder en score > 5 point til kliniske formål på depression og burde berettige et opfølgende interview. Scorer > 10 er næsten altid depression.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Ændring i humør (angst)
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) Assessment vil blive brugt til at vurdere angstsituationen. Score fra 0 til 20 point, hvor højere score angiver højere niveau af angst.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Ændring i urin melatonin niveauer vurderet ved nanogram per milliliter (ng/ml)
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 0 og uge 12)
Ændringer i urin melatonin niveauer vil blive vurderet ved at bruge enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits. Der er ingen anerkendt rækkevidde. Normalt er det højere niveau bedre.
Før og efter intervention (uge 0 og uge 12)
Ændring i blodets aminosyrer vurderet ved nanomol pr. milliliter (ng/mL)
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 0 og uge 12)
Aminosyreanalysesystem vil blive brugt til at vurdere blodets aminosyreniveauer. Der er ingen anerkendt rækkevidde.
Før og efter intervention (uge 0 og uge 12)
Ændring i vægt og højde
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Ændring i taljeomkreds vurderet ved centimeter (cm)
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Anbefalede afskæringer for øget sundhedsrisiko er en taljeomkreds >102 cm for mænd og >88 cm for kvinder.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Kostvurdering
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Kostvurdering vil blive vurderet ved 3-dages kost-madjournal.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Blodtryk målt ved millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt af en blodtryksmåler. For en normal aflæsning er det systoliske tryk mellem 90 og 120, og det diastoliske tryk er mellem 60 og 80.
Hver 4. uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske kopier af dataene med identificerbare deltageroplysninger vil blive opbevaret på et sikkert websted med adgang begrænset til Dr. Kim og hendes forskningspersonale. Alle data vil blive afidentificeret forud for statistiske analyser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Uden 5-HTP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner