Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van voedingssuppletie op de slaapkwaliteit en de samenstelling van het darmmicrobioom bij oudere volwassenen

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Impact van voedingssuppletie op de darm-hersenas bij oudere volwassenen met normale cognitie versus milde cognitieve stoornissen

Het doel van deze studie is om de impact van suppletie met 5-hydroxytryptofaan (5-HTP) op de slaapkwaliteit en de samenstelling van het darmmicrobioom te beoordelen bij oudere volwassenen met normale cognitie versus milde cognitieve stoornissen (MCI) met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durend parallel, single-bind (onderzoeker), prospectief studieontwerp met proefpersonen die willekeurig werden toegewezen om 100 mg 5-HTP te consumeren of geen 5-HTP te consumeren. Vijftig oudere mannen en vrouwen (leeftijd 60-85 jaar, ongeveer de helft mannen en de helft vrouwen, ongeveer de helft proefpersonen met MCI) zullen worden aangeworven met de verwachting dat ≥ 40 proefpersonen (≥ 10 proefpersonen per groep) het onderzoek zullen voltooien. Lichaamsgrootte, bloeddruk, urinaire melatonine, slaapkwaliteit, cognitieve functie en stemming (inclusief depressie en angst), darmmicrobioom en vetzuren met een korte keten zullen worden beoordeeld. De aminozuurconcentratie in het bloed zal worden gemeten als een indicator van naleving van het 5-HTP-verbruik van de verzamelde bloedmonsters.

Relevantie voor Singapore: De resultaten van het voorgestelde onderzoek zullen een praktische leidraad zijn voor veranderingen in het voedingsgedrag die de darm- en hersengezondheid bevorderen bij ouderen in Singapore met of zonder MCI en kunnen resulteren in een verlaging van de kosten en mankracht voor de zorg voor cognitieve achteruitgang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Singapore, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd 60 ≤jaar ≤ 85 jaar oud
  3. Gewichtsverandering < 3 kg in de afgelopen 3 maanden
  4. De afgelopen 3 maanden niet intensief gesport
  5. Geen eiwit innemen (bijv. Whey isolaat, Zorgen), tryptofaan, serotonine en/of 5-HTP supplementen gedurende de afgelopen maand
  6. Geen slaapmedicatie en/of voedingssupplementen gebruiken om te slapen (bijv. melatonine, GABA) gedurende de afgelopen maand
  7. De afgelopen maand geen prebiotische, probiotische en/of voedingsvezelsupplementen ingenomen
  8. Geen cognitieve/hersensuppletie nemen (bijv. gingko biloba, acetylcholine) gedurende de afgelopen maand
  9. Geen voorgeschreven antidepressiva of pijnmedicatie gebruiken (bijv. Zoloft, tramadol enz.)
  10. Geen acute ziekte
  11. Als hij/zij antihypertensiva/cholesterolverlagende/diabetesmedicatie type 2 gebruikt, heeft hij/zij de medicatie al meer dan 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek gebruikt
  12. Niet roken
  13. Niet meer dan 2 alcoholische dranken per dag drinken

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Leeftijd < 60 jaar en >85 jaar
  3. Gewichtsverandering >3 kg in de afgelopen 3 maanden
  4. Krachtig geoefend in de afgelopen 3 maanden
  5. Eiwit nemen (bijv. Whey isolaat, Zorgen), tryptofaan, serotonine en/of 5-HTP supplementen gedurende de afgelopen maand
  6. Inname van slaapmedicatie en/of voedingssupplementen om te slapen (bijv. melatonine, GABA) gedurende de afgelopen maand
  7. Het gebruik van prebiotische, probiotische en/of voedingsvezelsupplementen gedurende de afgelopen maand
  8. Inname van cognitieve/hersensuppletie (bijv. gingko biloba, acetylcholine) gedurende de afgelopen maand
  9. Het gebruik van voorgeschreven antidepressiva of pijnstillers (bijv. Zoloft, tramadol enz.)
  10. Acute ziekte hebben
  11. Als hij/zij antihypertensiva/cholesterolverlagende/diabetesmedicatie type 2 gebruikt, heeft hij/zij de medicatie NIET minder dan 5 jaar voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek gebruikt
  12. Roken
  13. Meer dan 2 alcoholische dranken per dag drinken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Normaal onderwerp zonder 5-HTP
Proefpersonen met een normale cognitie worden willekeurig toegewezen aan het niet consumeren van 5-HTP.
Ander: Zonder 5-HTP
Onderwerp neemt geen 5-HTP
EXPERIMENTEEL: Normaal onderwerp met 5-HTP
Proefpersonen met een normale cognitie worden willekeurig toegewezen aan het consumeren van 100 mg 5-HTP.
Voedingssupplement: 5-HTP
5-HTP met Good Manufacturing Practice-certificering zal worden gebruikt en deelnemers zullen worden voorgesteld om de 5-HTP-suppletie voor het slapengaan in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld door gevalideerde slaapvragenlijsten
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen. Algemene score variërend van 0 tot 21 punten, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld door elektronische apparatuur
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Een elektronische apparatuur, actigrafie, zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen, inclusief slaaptiming en ontwaaktiming.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Verandering in fecale korteketenvetzuurconcentratie (SCFA) zoals bepaald door micromol per gram (μmol/g)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 0 en week 12)
Fecale SCFA-concentratie wordt gemeten met behulp van gaschromatograaf (GC) en beoordeeld met μmol/g. Er is geen erkend bereik. Normaal gesproken is het hogere niveau beter.
Pre- en postinterventie (week 0 en week 12)
Verandering in de samenstelling van het fecale microbioom
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 0 en week 12)
High-throughput sequencing-methode (met behulp van Illumina MiSeq-platforms) zal worden gebruikt om de veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom te beoordelen.
Pre- en postinterventie (week 0 en week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven: WHOQOL
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
De World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Score variërend van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) zal worden gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen. Score variërend van 0 tot 30 punten. Een uiteindelijke totaalscore van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Verandering in stemming (depressie)
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Geriatric Depression Scale (GDS) Assessment zal worden gebruikt om de depressiesituatie te beoordelen. Score variërend van 0 tot 15 punten. Hoewel verschillende gevoeligheden en specificiteiten zijn gevonden in de verschillende onderzoeken, wijst een score > 5 punten voor klinische doeleinden op depressie en zou een vervolggesprek nodig zijn. Scores > 10 zijn bijna altijd depressie.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Verandering in stemming (angst)
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) Assessment zal worden gebruikt om de angstsituatie te beoordelen. Score variërend van 0 tot 20 punten, waarbij hogere scores een hoger niveau van angst aangeven.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Verandering in urinaire melatoninespiegels zoals beoordeeld door nanogram per milliliter (ng/ml)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 0 en week 12)
Veranderingen in urinaire melatoninespiegels zullen worden beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttestkits (ELISA). Er is geen erkend bereik. Normaal gesproken is het hogere niveau beter.
Pre- en postinterventie (week 0 en week 12)
Verandering in aminozuren in het bloed bepaald door nanomol per milliliter (ng/mL)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 0 en week 12)
Aminozuuranalysesysteem zal worden gebruikt om de aminozuurspiegels in het bloed te beoordelen. Er is geen erkend bereik.
Pre- en postinterventie (week 0 en week 12)
Verandering in gewicht en lengte
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Gewicht (in kilogram) en lengte (in meter) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Verandering in tailleomtrek zoals beoordeeld in centimeter (cm)
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Aanbevolen grenswaarden voor een verhoogd gezondheidsrisico zijn een middelomtrek >102 cm voor mannen en >88 cm voor vrouwen.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Dieetbeoordeling zal worden beoordeeld aan de hand van een 3-daags dieetvoedselrecord.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
Bloeddruk zoals bepaald door millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een bloeddrukmeter. Voor een normale meting ligt de systolische druk tussen 90 en 120 en de diastolische druk tussen 60 en 80.
Elke 4 weken (week 0, week 4, week 8 en week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Elektronische kopieën van de gegevens met identificeerbare deelnemersinformatie zullen worden bewaard op een beveiligde website die alleen toegankelijk is voor Dr. Kim en haar onderzoekspersoneel. Alle gegevens worden geanonimiseerd voorafgaand aan statistische analyses

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonder 5-HTP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren