Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок на качество сна и состав микробиома кишечника у пожилых людей

31 августа 2021 г. обновлено: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Влияние пищевых добавок на ось кишечник-мозг у пожилых людей с нормальными когнитивными способностями по сравнению с легкими когнитивными нарушениями

Целью этого исследования является оценка влияния добавок 5-гидрокситриптофана (5-HTP) на качество сна и состав кишечного микробиома у пожилых людей с нормальными когнитивными функциями по сравнению с легкими когнитивными нарушениями (MCI) с использованием рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельный параллельный, однократный (исследователь), проспективный дизайн исследования с субъектами, случайным образом назначенными потреблять 100 мг 5-HTP или не потреблять 5-HTP. Пятьдесят пожилых мужчин и женщин (в возрасте 60–85 лет, примерно половина мужчин и половина женщин, примерно половина субъектов с MCI) будут набраны с расчетом на то, что ≥ 40 субъектов (≥ 10 субъектов в группе) завершат исследование. Будут оцениваться размер тела, кровяное давление, уровень мелатонина в моче, качество сна, когнитивные функции и настроение (включая депрессию и тревогу), кишечный микробиом и короткоцепочечные жирные кислоты. Концентрация аминокислот в крови будет измеряться как показатель соответствия потреблению 5-HTP из собранных образцов крови.

Актуальность для Сингапура: результаты предлагаемого исследования помогут разработать практическое руководство по изменению пищевого поведения, оказывая положительное влияние на здоровье кишечника и мозга у пожилых людей в Сингапуре с MCI или без него, и могут привести к сокращению затрат и рабочей силы для ухода за снижением когнитивных функций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Сингапур, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Возраст 60 ≤ лет ≤ 85 лет
  3. Изменение веса < 3 кг за последние 3 месяца
  4. Не тренировался энергично в течение последних 3 месяцев
  5. Не принимать белок (т.е. изолят сыворотки, обеспечение), добавки триптофана, серотонина и/или 5-HTP в течение последнего месяца.
  6. Не принимать снотворное и/или пищевые добавки для сна (например, мелатонин, ГАМК) за последний месяц
  7. Не принимать пребиотики, пробиотики и/или добавки с пищевыми волокнами в течение последнего месяца.
  8. Не принимать когнитивные/мозговые добавки (например, гингко билоба, ацетилхолин) в течение последнего месяца
  9. Не принимать рецептурные антидепрессанты или обезболивающие (например, Золофт, Трамадол и др.)
  10. Отсутствие острого заболевания
  11. Если он принимает антигипертензивные/снижающие холестерин/лекарства от диабета 2 типа, он/она принимал эти лекарства более 5 лет до участия в исследовании.
  12. Не курить
  13. Не употреблять более 2 алкогольных напитков в день

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие
  2. Возраст < 60 лет и > 85 лет
  3. Изменение веса >3 кг за последние 3 месяца
  4. Активно тренировался в течение последних 3 месяцев.
  5. Прием белка (т. изолят сыворотки, обеспечение), добавки триптофана, серотонина и/или 5-HTP в течение последнего месяца.
  6. Прием снотворных и/или пищевых добавок для сна (например, мелатонин, ГАМК) за последний месяц
  7. Прием пребиотиков, пробиотиков и/или добавок с пищевыми волокнами в течение последнего месяца
  8. Прием когнитивных/мозговых добавок (например, гингко билоба, ацетилхолин) в течение последнего месяца
  9. Прием рецептурных антидепрессантов или обезболивающих препаратов (например, Золофт, Трамадол и др.)
  10. Наличие острого заболевания
  11. Если он принимает антигипертензивные/снижающие холестерин/лекарства от диабета 2 типа, он/она НЕ принимал лекарства в течение менее 5 лет до участия в исследовании.
  12. Курение
  13. Употребление более 2 алкогольных напитков в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный субъект без 5-HTP
Субъекты с нормальными когнитивными способностями будут случайным образом назначены не потреблять 5-HTP.
Другой: Без 5-HTP
Субъект не будет принимать 5-HTP
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальный субъект с 5-HTP
Субъектам с нормальным сознанием будет случайным образом назначено потребление 100 мг 5-HTP.
Диетическая добавка: 5-ПВТ
Будут использоваться 5-HTP, имеющие сертификат надлежащей производственной практики, и участникам будет предложено принимать 5-HTP перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна, оцененное с помощью утвержденных опросников сна
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) будет использоваться для оценки качества сна. Общая оценка варьируется от 0 до 21 балла, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Изменение качества сна, оцененное электронным оборудованием
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Электронное оборудование, актиграфия, будет использоваться для оценки качества сна, включая время сна и время пробуждения.
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Изменение концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в кале, оцениваемое в микромолях на грамм (мкмоль/г)
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 0 и неделя 12)
Концентрацию SCFA в кале измеряют с помощью газового хроматографа (ГХ) и оценивают в мкмоль/г. Нет признанного диапазона. Обычно более высокий уровень лучше.
До и после вмешательства (неделя 0 и неделя 12)
Изменение состава фекального микробиома
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 0 и неделя 12)
Метод высокопроизводительного секвенирования (с использованием платформ Illumina MiSeq) будет использоваться для оценки изменений в составе микробиома кишечника.
До и после вмешательства (неделя 0 и неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни: WHOQOL
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) будет использоваться для оценки качества жизни. Оценка от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Монреальский когнитивный тест (MOCA) будет использоваться для оценки когнитивной функции. Оценка от 0 до 30 баллов. Окончательный общий балл 26 и выше считается нормальным.
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Изменение настроения (депрессия)
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Для оценки ситуации с депрессией будет использоваться гериатрическая шкала депрессии (GDS). Оценка от 0 до 15 баллов. Несмотря на то, что в разных исследованиях были получены разная чувствительность и специфичность, для клинических целей оценка > 5 баллов указывает на депрессию и требует последующего опроса. Баллы > 10 почти всегда указывают на депрессию.
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Изменение настроения (беспокойство)
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Опросник гериатрической тревожности (GAI) будет использоваться для оценки ситуации тревоги. Оценка в диапазоне от 0 до 20 баллов, где более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Изменение уровня мелатонина в моче, оцениваемое в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 0 и неделя 12)
Изменение уровня мелатонина в моче будет оцениваться с помощью наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Нет признанного диапазона. Обычно более высокий уровень лучше.
До и после вмешательства (неделя 0 и неделя 12)
Изменение аминокислот в крови, оцениваемое в наномолях на миллилитр (нг/мл)
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 0 и неделя 12)
Система анализа аминокислот будет использоваться для оценки уровня аминокислот в крови. Нет признанного диапазона.
До и после вмешательства (неделя 0 и неделя 12)
Изменение веса и роста
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Вес (в килограммах) и рост (в метрах) будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Изменение окружности талии, оцененное в сантиметрах (см)
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Рекомендуемые пороговые значения для повышенного риска для здоровья: окружность талии >102 см для мужчин и >88 см для женщин.
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Диетическая оценка
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Диетическая оценка будет оцениваться по 3-дневной диетической записи.
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Артериальное давление, оцененное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться тонометром. Для нормального чтения систолическое давление находится в пределах от 90 до 120, а диастолическое давление находится в пределах от 60 до 80.
Каждые 4 недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Электронные копии данных с идентифицируемой информацией об участниках будут храниться на защищенном веб-сайте с доступом только для доктора Ким и ее исследовательского персонала. Все данные будут деидентифицированы перед статистическим анализом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без 5-HTP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться