Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálék-kiegészítés hatása az alvásminőségre és a bélmikrobióma összetételére idősebb felnőtteknél

2021. augusztus 31. frissítette: Jung Eun Kim, National University, Singapore

A táplálék-kiegészítés hatása a bél-agy tengelyre normál kognitív képességű és enyhe kognitív károsodással rendelkező idősebb felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az 5-hidroxi-triptofán (5-HTP) kiegészítésének hatását az alvás minőségére és a bélmikrobióma összetételére normál kognícióval rendelkező idősebb felnőtteknél, szemben az enyhe kognitív károsodással (MCI) egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes párhuzamos, egyszeri kötésű (vizsgálói), prospektív vizsgálati terv, amelyben az alanyok véletlenszerűen 100 mg 5-HTP-t fogyasztanak, vagy nem fogyasztanak 5-HTP-t. Ötven idősebb férfit és nőt (60-85 év közöttiek, körülbelül fele férfi és fele nő, körülbelül fele MCI-ben szenvedő alany) vesznek fel azzal az elvárással, hogy ≥ 40 alany (csoportonként ≥ 10 alany) fejezze be a vizsgálatot. Felmérik a testméretet, a vérnyomást, a vizelet melatonint, az alvás minőségét, a kognitív funkciókat és a hangulatot (beleértve a depressziót és a szorongást), a bél mikrobiomát és a rövid szénláncú zsírsavakat. A vér aminosav-koncentrációját az összegyűjtött vérminták 5-HTP-fogyasztásának való megfelelés mutatójaként mérik.

Relevancia Szingapúrra nézve: A javasolt kutatás eredményei segítséget nyújtanak a táplálkozási viselkedés változásainak gyakorlati útmutatásában, amelyek bél- és agyegészségügyi hatást fejtenek ki szingapúri idősebb egyének számára MCI-vel vagy anélkül, és csökkenthetik a kognitív hanyatlás kezelésének költségeit és munkaerőt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni
  2. Életkor 60 ≤ év ≤ 85 év
  3. Súlyváltozás < 3 kg az elmúlt 3 hónapban
  4. Nem edzett erőteljesen az elmúlt 3 hónapban
  5. Nem fogyaszt fehérjét (pl. Tejsavó izolátum, Biztosíts), triptofán, szerotonin és/vagy 5-HTP kiegészítők az elmúlt egy hónapban
  6. Nem szed altatót és/vagy étrend-kiegészítőt az alváshoz (pl. melatonin, GABA) az elmúlt egy hónapban
  7. Nem szed prebiotikus, probiotikus és/vagy élelmi rost-kiegészítőket az elmúlt egy hónapban
  8. Nem szed kognitív/agyi kiegészítőket (pl. gingko biloba, acetilkolin) az elmúlt egy hónapban
  9. Nem szed vényköteles antidepresszánst vagy fájdalomcsillapítót (pl. Zoloft, Tramadol stb.)
  10. Nincs akut betegség
  11. Ha vérnyomáscsökkentő/koleszterinszint-csökkentő/2-es típusú diabéteszes gyógyszert szed, a vizsgálatban való részvételt megelőzően több mint 5 éve szedte a gyógyszert.
  12. Nem dohányzik
  13. Ne igyon naponta 2-nél több alkoholos italt

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. Életkor 60 év alatti és 85 év feletti
  3. Súlyváltozás >3 kg az elmúlt 3 hónapban
  4. Erőteljesen gyakorolt ​​az elmúlt 3 hónapban
  5. Fehérje bevitele (pl. Tejsavó izolátum, Biztosíts), triptofán, szerotonin és/vagy 5-HTP kiegészítők az elmúlt egy hónapban
  6. Alváshoz szükséges gyógyszerek és/vagy étrend-kiegészítők szedése (pl. melatonin, GABA) az elmúlt egy hónapban
  7. Prebiotikus, probiotikus és/vagy élelmi rost-kiegészítők szedése az elmúlt egy hónapban
  8. Kognitív/agyi kiegészítők szedése (pl. gingko biloba, acetilkolin) az elmúlt egy hónapban
  9. Vényköteles antidepresszánsok vagy fájdalomcsillapítók szedése (pl. Zoloft, Tramadol stb.)
  10. Akut betegségben szenved
  11. Ha vérnyomáscsökkentő/koleszterinszint-csökkentő/2-es típusú diabéteszes gyógyszert szed, akkor a vizsgálatban való részvételt megelőzően kevesebb mint 5 évig NEM szedte a gyógyszert.
  12. Dohányzó
  13. Napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Normál alany 5-HTP nélkül
A normál kognícióval rendelkező alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy ne használjanak 5-HTP-t.
Egyéb: 5-HTP nélkül
Az alany nem veszi át az 5-HTP-t
KÍSÉRLETI: Normál alany 5-HTP-vel
A normál kognícióval rendelkező alanyokat véletlenszerűen besorolják 100 mg 5-HTP elfogyasztására.
Étrend-kiegészítő: 5-HTP
A Good Manufacturing Practice tanúsítvánnyal rendelkező 5-HTP-t használjuk, és a résztvevőknek azt javasoljuk, hogy lefekvés előtt vegyék be az 5-HTP-kiegészítést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minőségének változása validált alvási kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
A Pittsburgh-i alvásminőség-index kérdőívet (PSQI) használják az alvásminőség értékelésére. Az összesített pontszám 0 és 21 pont között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
Az alvás minőségének változása elektronikus berendezésekkel
Időkeret: 4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
Elektronikus berendezést, aktigráfiát használnak az alvás minőségének értékelésére, beleértve az elalvás és az ébredés időzítését is.
4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
A széklet rövid láncú zsírsav (SCFA) koncentrációjának változása mikromol/gramm értékben (μmol/g)
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (0. hét és 12. hét)
A széklet SCFA-koncentrációját gázkromatográfiával (GC) mérik, és μmol/g-mal értékelik. Nincs felismert tartomány. Általában a magasabb szint jobb.
Beavatkozás előtti és utáni (0. hét és 12. hét)
Változás a széklet mikrobiom összetételében
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (0. hét és 12. hét)
A nagy áteresztőképességű szekvenálási módszert (Illumina MiSeq platformok használatával) fogják használni a bél mikrobiom összetételében bekövetkezett változások értékelésére.
Beavatkozás előtti és utáni (0. hét és 12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben: WHOQOL
Időkeret: 4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelését (WHOQOL) fogják használni az életminőség felmérésére. 0-tól 100 pontig terjedő pontszám, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
Változás a kognitív funkcióban
Időkeret: 4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
A kognitív funkciók felmérésére a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) módszert használják. 0 és 30 pont közötti pontszám. A 26 vagy annál magasabb végső összpontszám normálisnak tekinthető.
4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
Hangulatváltozás (depresszió)
Időkeret: 4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
Az időskori depressziós skála (GDS) értékelése a depressziós helyzet felmérésére szolgál. 0 és 15 pont közötti pontszám. Bár a vizsgálatok során eltérő érzékenységet és specifitást kaptak, klinikai célokra az 5 pont feletti pontszám depresszióra utal, és utóinterjút kell indokolnia. A 10 feletti pontszám szinte mindig depressziót jelent.
4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
Hangulatváltozás (szorongás)
Időkeret: 4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
A szorongásos helyzet felmérésére a Geriatric Anxiety Inventory (GAI) értékelést használják. 0-tól 20 pontig terjedő pontszám, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
A vizelet melatoninszintjének változása nanogramm per milliliterben (ng/ml)
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (0. hét és 12. hét)
A vizelet melatoninszintjének változását enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) készletek segítségével értékelik. Nincs felismert tartomány. Általában a magasabb szint jobb.
Beavatkozás előtti és utáni (0. hét és 12. hét)
A vér aminosavainak változása nanomol per milliliterben (ng/ml)
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (0. hét és 12. hét)
Aminosav-elemző rendszert használnak a vér aminosavszintjének értékelésére. Nincs felismert tartomány.
Beavatkozás előtti és utáni (0. hét és 12. hét)
Súly és magasság változása
Időkeret: 4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
A testtömeg (kilogrammban) és magasság (méterben) együtt jelenik meg a BMI kg/m2-ben kifejezve.
4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
A derékbőség változása centiméterben (cm) mérve
Időkeret: 4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
A megnövekedett egészségügyi kockázat miatt ajánlott vágási határérték a férfiaknál >102 cm, a nőknél >88 cm.
4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
Diéta értékelése
Időkeret: 4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
Az étrend értékelését 3 napos diétás étkezési nyilvántartás alapján értékelik.
4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
Vérnyomás higanymilliméterben (Hgmm) mérve
Időkeret: 4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)
A szisztolés és diasztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérik. Normál leolvasáshoz a szisztolés nyomás 90 és 120 között van, a diasztolés nyomás pedig 60 és 80 között van.
4 hetente (0. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok azonosítható résztvevői információit tartalmazó elektronikus másolatait egy biztonságos weboldalon tárolják, amelyhez Dr. Kim és kutatószemélyzete korlátozódik. A statisztikai elemzések előtt minden adatot azonosítunk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel