Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisien vaikutus unen laatuun ja suoliston mikrobiomien koostumukseen vanhemmilla aikuisilla

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Ravintolisän vaikutus suolen ja aivojen akseliin vanhemmilla aikuisilla, joilla on normaali kognitio vs. lievä kognitiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5-hydroksitryptofaanin (5-HTP) lisäyksen vaikutusta unen laatuun ja suoliston mikrobiomin koostumukseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on normaali kognitio vs. lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikon rinnakkainen, yksisidos (tutkija), prospektiivinen tutkimussuunnitelma, jossa koehenkilöt on satunnaisesti määrätty kuluttamaan 100 mg 5-HTP:tä tai eivät kuluta 5-HTP:tä. Viisikymmentä vanhempaa miestä ja naista (60-85-vuotiaat, noin puolet miehistä ja puolet naisista, noin puolet MCI-potilaista) otetaan mukaan sillä odotuksella, että ≥ 40 koehenkilöä (≥ 10 koehenkilöä ryhmää kohden) suorittaa tutkimuksen loppuun. Kehon koko, verenpaine, virtsan melatoniini, unen laatu, kognitiiviset toiminnot ja mieliala (mukaan lukien masennus ja ahdistus), suoliston mikrobiomi ja lyhytketjuiset rasvahapot arvioidaan. Veren aminohappopitoisuus mitataan indikaattorina 5-HTP:n kulutuksen noudattamisesta kerätyistä verinäytteistä.

Merkitys Singaporen kannalta: Ehdotetun tutkimuksen tulokset auttavat antamaan käytännön ohjausta ravitsemuskäyttäytymisen muutoksille tarjoamalla suoliston ja aivojen terveyttä edistäviä vaikutuksia Singaporen iäkkäille henkilöille, joilla on tai ei ole MCI:tä, ja voivat johtaa kognitiivisen heikkenemisen hoidon kustannusten ja työvoiman alenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Singapore, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Ikä 60 ≤ vuotta ≤ 85 vuotta vanha
  3. Painon muutos < 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Ei ole harjoitellut voimakkaasti viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Älä syö proteiinia (esim. Hera-isolaatti, Ensure), tryptofaani, serotoniini ja/tai 5-HTP-lisät viimeisen kuukauden aikana
  6. Älä käytä unilääkkeitä ja/tai uniravintolisiä (esim. melatoniini, GABA) viimeisen kuukauden aikana
  7. Ei ole käyttänyt prebioottisia, probioottisia ja/tai ravintolisäaineita viimeisen kuukauden aikana
  8. Et käytä kognitiivisia/aivoravintolisiä (esim. gingko biloba, asetyylikoliini) viimeisen kuukauden aikana
  9. Et käytä reseptilääkkeitä tai kipulääkkeitä (esim. Zoloft, Tramadol jne.)
  10. Ei akuuttia sairautta
  11. Jos hän käyttää verenpainetta alentavaa/kolesterolia alentavaa/tyypin 2 diabeteslääkitystä, hän on käyttänyt lääkettä yli 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
  12. Ei tupakointia
  13. Älä juo enempää kuin 2 alkoholijuomaa päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  2. Ikä < 60 vuotta ja > 85 vuotta
  3. Painon muutos >3kg viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Harjoittanut voimakkaasti viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Proteiinin nauttiminen (esim. Hera-isolaatti, Ensure), tryptofaani, serotoniini ja/tai 5-HTP-lisät viimeisen kuukauden aikana
  6. Unilääkkeiden ja/tai uniravintolisien ottaminen (esim. melatoniini, GABA) viimeisen kuukauden aikana
  7. Prebioottisten, probioottisten ja/tai ravintolisän ottaminen viimeisen kuukauden ajan
  8. Kognitiivisen/aivohoidon lisäravinteiden käyttö (esim. gingko biloba, asetyylikoliini) viimeisen kuukauden aikana
  9. Reseptillä määrättyjen masennus- tai kipulääkkeiden ottaminen (esim. Zoloft, Tramadol jne.)
  10. Akuutti sairaus
  11. Jos hän käyttää verenpainetta alentavaa/kolesterolia alentavaa/tyypin 2 diabeteslääkitystä, hän EI ole käyttänyt lääkettä alle 5 vuoteen ennen tutkimukseen osallistumista
  12. Tupakointi
  13. Yli 2 alkoholijuoman juonti päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali aihe ilman 5-HTP:tä
Koehenkilöt, joilla on normaali kognitio, määrätään satunnaisesti olemaan käyttämättä 5-HTP:tä.
Muut: Ilman 5-HTP:tä
Kohde ei ota 5-HTP:tä
KOKEELLISTA: Normaali aihe 5-HTP:llä
Koehenkilöt, joilla on normaali kognitio, määrätään satunnaisesti nauttimaan 100 mg 5-HTP:tä.
Ravintolisä: 5-HTP
5-HTP:tä, jolla on Good Manufacturing Practice -sertifikaatti, käytetään, ja osallistujia ehdotetaan ottamaan 5-HTP-lisä ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Validoiduilla unikyselylomakkeilla arvioitu unen laadun muutos
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) -kyselyä käytetään unen laadun arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21 pisteestä, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Unen laadun muutos elektroniikkalaitteilla arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Elektronisella laitteella, aktigrafialla, arvioidaan unen laatua, mukaan lukien uni- ja herätysajoitus.
4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Muutos ulosteen lyhytketjuisessa rasvahappopitoisuudessa (SCFA) mitattuna mikromoleina grammaa kohti (μmol/g)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 0 ja viikko 12)
Ulosteen SCFA-pitoisuus mitataan kaasukromatografialla (GC) ja arvioidaan yksiköllä μmol/g. Tunnistettua aluetta ei ole. Yleensä korkeampi taso on parempi.
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos ulosteen mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 0 ja viikko 12)
Suoliston mikrobiomin koostumuksen muutosten arvioinnissa käytetään korkean suorituskyvyn sekvensointimenetelmää (Illumina MiSeq -alustoja käyttäen).
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 0 ja viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos: WHOQOL
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointia (WHOQOL). Pisteet vaihtelevat 0–100 pistettä, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Kognitiivisen toiminnan arvioinnissa käytetään Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA). Pisteet vaihtelevat 0-30 pistettä. Lopullinen kokonaispistemäärä 26 ja enemmän katsotaan normaaliksi.
4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Mielialan muutos (masennus)
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Geriatric Depression Scale (GDS) -arviointia käytetään masennustilanteen arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-15 pistettä. Vaikka tutkimuksissa on saatu erilaisia ​​herkkyys- ja spesifisyyksiä, kliinisissä tarkoituksissa yli 5 pistettä viittaa masennukseen, ja sen pitäisi oikeuttaa seurantahaastattelu. Pisteet > 10 ovat lähes aina masennusta.
4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Mielialan muutos (ahdistus)
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) -arviointia käytetään ahdistuneisuustilanteen arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0–20 pistettä, missä korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Muutos virtsan melatoniinitasoissa nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos virtsan melatoniinitasoissa arvioidaan käyttämällä entsyymikytkentäisiä immunosorbenttimäärityspakkauksia (ELISA). Tunnistettua aluetta ei ole. Yleensä korkeampi taso on parempi.
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 0 ja viikko 12)
Muutos veren aminohapoissa mitattuna nanomoleina millilitrassa (ng/ml)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 0 ja viikko 12)
Aminohappoanalyysijärjestelmää käytetään veren aminohappotason arvioimiseen. Tunnistettua aluetta ei ole.
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 0 ja viikko 12)
Painon ja pituuden muutos
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Paino (kilogramoina) ja pituus (metreinä) yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2.
4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Muutos vyötärön ympärysmitassa mitattuna senttimetreinä (cm)
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Terveysriskin lisäämiseksi suositeltavat rajat ovat vyötärön ympärysmitta >102 cm miehillä ja >88 cm naisilla.
4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Ruokavalion arviointi arvioidaan 3 päivän dieettiruokakirjalla.
4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Verenpaine mitattuna elohopeamillimetrillä (mmHg)
Aikaikkuna: 4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan verenpainemittarilla. Normaalissa lukemassa systolinen paine on 90-120 ja diastolinen paine 60-80.
4 viikon välein (viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sähköiset kopiot tiedoista, joissa on tunnistettavissa olevat osallistujatiedot, säilytetään suojatulla verkkosivustolla, johon pääsy on rajoitettu tohtori Kimille ja hänen tutkimushenkilöstölleen. Kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan ennen tilastollisia analyyseja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Ilman 5-HTP:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa