Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji żywieniowej na jakość snu i skład mikrobiomu jelitowego u osób starszych

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Wpływ suplementacji żywieniowej na oś jelitowo-mózgową u osób starszych z prawidłowym poznaniem w porównaniu z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji 5-hydroksytryptofanem (5-HTP) na jakość snu i skład mikrobiomu jelitowego u osób starszych z normalnym poznaniem w porównaniu z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) przy użyciu randomizowanej kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe równoległe, pojedyncze wiązanie (badacz), projekt badania prospektywnego z osobami losowo przydzielonymi do spożywania 100 mg 5-HTP lub nie spożywania 5-HTP. Pięćdziesięciu starszych mężczyzn i kobiet (w wieku 60-85 lat, w przybliżeniu połowa mężczyzn i połowa kobiet, około połowa pacjentów z MCI) zostanie zrekrutowanych z oczekiwaniem, że badanie ukończy ≥ 40 osób (≥ 10 osób w grupie). Oceniana będzie masa ciała, ciśnienie krwi, melatonina w moczu, jakość snu, funkcje poznawcze i nastrój (w tym depresja i lęk), mikrobiom jelitowy i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe. Stężenie aminokwasów we krwi będzie mierzone jako wskaźnik zgodności ze spożyciem 5-HTP z pobranych próbek krwi.

Znaczenie dla Singapuru: Wyniki proponowanych badań pomogą w praktycznym wskazaniu zmian zachowań żywieniowych, zapewniając efekty promujące zdrowie jelit i mózgu u starszych osób w Singapurze z MCI lub bez MCI i mogą skutkować zmniejszeniem kosztów i siły roboczej w zakresie opieki nad zaburzeniami funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Singapur, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  2. Wiek 60 ≤ lat ≤ 85 lat
  3. Zmiana masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Brak intensywnych ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Nie spożywanie białka (np. izolat serwatki, zapewnienie), suplementy tryptofanu, serotoniny i/lub 5-HTP przez ostatni miesiąc
  6. Nieprzyjmowanie leków nasennych i/lub suplementów diety na sen (np. melatonina, GABA) przez ostatni miesiąc
  7. Nie przyjmowanie prebiotyków, probiotyków i/lub suplementów błonnika pokarmowego przez ostatni miesiąc
  8. Nie przyjmowanie suplementów kognitywnych/mózgowych (np. gingko biloba, acetylocholina) przez ostatni miesiąc
  9. Nieprzyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwbólowych na receptę (np. Zoloft, Tramadol itp.)
  10. Brak ostrej choroby
  11. Jeśli przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe/obniżające poziom cholesterolu/cukrzycę typu 2, przyjmuje te leki przez ponad 5 lat przed udziałem w badaniu
  12. Nie palić
  13. Nie picie więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek < 60 lat i > 85 lat
  3. Zmiana masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ćwiczy energicznie przez ostatnie 3 miesiące
  5. Przyjmowanie białka (np. izolat serwatki, zapewnienie), suplementy tryptofanu, serotoniny i/lub 5-HTP przez ostatni miesiąc
  6. Przyjmowanie leków nasennych i/lub suplementów diety na sen (np. melatonina, GABA) przez ostatni miesiąc
  7. Przyjmowanie suplementów prebiotycznych, probiotycznych i/lub błonnika pokarmowego przez ostatni miesiąc
  8. Przyjmowanie suplementacji poznawczej/mózgowej (np. gingko biloba, acetylocholina) przez ostatni miesiąc
  9. Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwbólowych na receptę (np. Zoloft, Tramadol itp.)
  10. Ostra choroba
  11. Jeśli przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe/obniżające poziom cholesterolu/cukrzycę typu 2, NIE przyjmuje tych leków krócej niż 5 lat przed udziałem w badaniu
  12. Palenie
  13. Picie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Normalny podmiot bez 5-HTP
Osoby z normalnym poznaniem zostaną losowo przydzielone do niespożywania 5-HTP.
Inny: Bez 5-HTP
Tester nie weźmie 5-HTP
EKSPERYMENTALNY: Normalny podmiot z 5-HTP
Osoby z normalnym poznaniem zostaną losowo przydzielone do spożywania 100 mg 5-HTP.
Suplement diety: 5-HTP
Wykorzystane zostaną 5-HTP, które posiadają certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania, a uczestnikom zostanie zasugerowana suplementacja 5-HTP przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy snu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI). Ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą urządzeń elektronicznych
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Sprzęt elektroniczny, aktygrafia, zostanie wykorzystany do oceny jakości snu, w tym czasu snu i czasu budzenia.
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Zmiana stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale wyrażona w mikromolach na gram (μmol/g)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 12)
Stężenie SCFA w kale będzie mierzone za pomocą chromatografu gazowego (GC) i oceniane jako μmol/g. Nie ma uznanego zakresu. Zwykle wyższy poziom jest lepszy.
Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 12)
Zmiana składu mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 12)
Metoda wysokowydajnego sekwencjonowania (przy użyciu platform Illumina MiSeq) zostanie wykorzystana do oceny zmian w składzie mikrobiomu jelitowego.
Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia: WHOQOL
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL). Wynik w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Do oceny funkcji poznawczych zostanie wykorzystana Montrealska Ocena Poznawcza (MOCA). Ocena w zakresie od 0 do 30 punktów. Końcowy łączny wynik 26 i więcej jest uważany za normalny.
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Zmiana nastroju (depresja)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Do oceny sytuacji depresyjnej zostanie wykorzystana Geriatryczna Skala Depresji (GDS). Ocena od 0 do 15 punktów. Chociaż w różnych badaniach uzyskano różne czułości i swoistości, dla celów klinicznych wynik > 5 punktów sugeruje depresję i powinien uzasadniać wywiad kontrolny. Wyniki > 10 to prawie zawsze depresja.
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Zmiana nastroju (niepokój)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) Assessment zostanie wykorzystany do oceny sytuacji lękowej. Wynik w zakresie od 0 do 20 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Zmiana poziomu melatoniny w moczu oceniana jako nanogram na mililitr (ng/ml)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 12)
Zmiana poziomu melatoniny w moczu zostanie oceniona za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA). Nie ma uznanego zakresu. Zwykle wyższy poziom jest lepszy.
Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 12)
Zmiana aminokwasów we krwi oceniana w nanomolach na mililitr (ng/ml)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 12)
System analizy aminokwasów zostanie wykorzystany do oceny poziomu aminokwasów we krwi. Nie ma uznanego zakresu.
Przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 12)
Zmiana wagi i wzrostu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Waga (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2.
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Zmiana obwodu talii oceniana w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Zalecane wartości graniczne dla zwiększonego ryzyka zdrowotnego to obwód talii >102 cm dla mężczyzn i >88 cm dla kobiet.
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Ocena diety
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Ocena dietetyczna będzie oceniana na podstawie 3-dniowego jadłospisu.
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Ciśnienie krwi oceniane w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza. Dla normalnego odczytu ciśnienie skurczowe wynosi od 90 do 120, a ciśnienie rozkurczowe od 60 do 80.
Co 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Elektroniczne kopie danych wraz z informacjami umożliwiającymi identyfikację uczestników będą przechowywane na bezpiecznej stronie internetowej, do której dostęp będzie mieć tylko dr Kim i jej personel badawczy. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed analizą statystyczną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez 5-HTP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj