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营养补充对老年人睡眠质量和肠道微生物组成的影响

2021年8月31日 更新者：Jung Eun Kim、National University, Singapore

营养补充对认知正常与轻度认知障碍老年人肠脑轴的影响

本研究的目的是通过随机对照试验评估补充 5-羟色氨酸 (5-HTP) 对认知正常的老年人与轻度认知障碍 (MCI) 的老年人睡眠质量和肠道微生物组成的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 12 周的平行、单一绑定（研究者）、前瞻性研究设计，受试者随机分配到消耗 100 毫克 5-HTP 或不消耗 5-HTP。 将招募 50 名老年男性和女性（60-85 岁，大约一半男性和一半女性，大约一半患有 MCI 的受试者），预计 ≥ 40 名受试者（每组 ≥ 10 名受试者）将完成研究。 将评估体型、血压、尿液褪黑激素、睡眠质量、认知功能和情绪（包括抑郁和焦虑）、肠道微生物组和短链脂肪酸。 血液氨基酸浓度将作为对收集的血液样本中 5-HTP 消耗量的依从性指标进行测量。

与新加坡的相关性：拟议研究的结果将有助于营养行为改变的实用指导，为新加坡有或没有 MCI 的老年人提供肠道和大脑健康促进作用，并可能导致认知衰退护理的成本和人力减少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、117546
        • National University of Singapore
      • Singapore、新加坡、59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够给予知情同意
  2. 年龄 60 ≤ 岁 ≤ 85 岁
  3. 最近3个月体重变化<3kg
  4. 最近3个月没有剧烈运动
  5. 不服用蛋白质（例如 乳清分离物、Ensure）、色氨酸、5-羟色胺和/或 5-HTP 补充剂在过去一个月内
  6. 不服用安眠药和/或睡眠膳食补充剂（例如 褪黑激素，GABA）过去一个月
  7. 在过去一个月内未服用益生元、益生菌和/或膳食纤维补充剂
  8. 不服用认知/大脑补充剂（例如 银杏叶，乙酰胆碱）过去一个月
  9. 不服用处方抗抑郁药或止痛药（例如 左洛复、曲马多等）
  10. 无急性病
  11. 如果正在服用抗高血压/降胆固醇/2 型糖尿病药物，他/她在参加研究之前已经服用该药物超过 5 年
  12. 不吸烟
  13. 每天不喝超过 2 杯酒精饮料

排除标准：

  1. 无法给予知情同意
  2. 年龄 < 60 岁和 >85 岁
  3. 最近3个月体重变化>3kg
  4. 近3个月剧烈运动
  5. 服用蛋白质（例如 乳清分离物、Ensure）、色氨酸、5-羟色胺和/或 5-HTP 补充剂在过去一个月内
  6. 服用安眠药和/或睡眠膳食补充剂（例如 褪黑激素，GABA）过去一个月
  7. 在过去一个月服用益生元、益生菌和/或膳食纤维补充剂
  8. 服用认知/大脑补充剂（例如 银杏叶，乙酰胆碱）过去一个月
  9. 服用处方抗抑郁药或止痛药（例如 左洛复、曲马多等）
  10. 患有急性病
  11. 如果正在服用抗高血压/降胆固醇/2 型糖尿病药物，他/她在参与研究前未服用该药物少于 5 年
  12. 抽烟
  13. 每天喝超过 2 杯酒精饮料

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：没有 5-HTP 的正常受试者
认知正常的受试者将被随机分配到不食用 5-HTP 的组。
其他：没有 5-HTP
受试者不会服用 5-HTP
实验性的：具有 5-HTP 的正常受试者
具有正常认知的受试者将被随机分配到消耗 100 毫克的 5-HTP。
膳食补充剂：5-HTP
将使用具有良好生产规范认证的 5-HTP，并建议参与者在睡前服用 5-HTP 补充剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过经过验证的睡眠问卷评估睡眠质量的变化
大体时间：每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
匹兹堡睡眠质量指数问卷 (PSQI) 将用于评估睡眠质量。 总分从 0 到 21 分不等，分数越低表示睡眠质量越健康。
每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
电子设备评估的睡眠质量变化
大体时间：每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
一个电子设备，actigraphy，将被用来评估睡眠质量，包括睡眠时间和醒来时间。
每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
粪便短链脂肪酸 (SCFA) 浓度的变化，按每克微摩尔数 (μmol/g) 评估
大体时间：干预前后（第 0 周和第 12 周）
将使用气相色谱仪 (GC) 测量粪便 SCFA 浓度，并通过 μmol/g 进行评估。 没有公认的范围。 通常级别越高越好。
干预前后（第 0 周和第 12 周）
粪便微生物组成的变化
大体时间：干预前后（第 0 周和第 12 周）
高通量测序方法（使用 Illumina MiSeq 平台）将用于评估肠道微生物组成的变化。
干预前后（第 0 周和第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化：WHOQOL
大体时间：每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
将使用世界卫生组织生活质量评估 (WHOQOL) 来评估生活质量。 分数范围从 0 到 100 分，分数越高表示生活质量越高。
每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
认知功能的改变
大体时间：每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
蒙特利尔认知评估 (MOCA) 将用于评估认知功能。 分数范围从0到30分。 最终总分26分及以上被认为是正常的。
每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
情绪变化（抑郁）
大体时间：每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
老年抑郁量表（GDS）评估将用于评估抑郁情况。 得分范围从 0 到 15 分。 尽管在不同的研究中获得了不同的敏感性和特异性，但出于临床目的，得分 > 5 分表明存在抑郁症，应进行后续访谈。 分数 > 10 几乎总是抑郁症。
每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
情绪变化（焦虑）
大体时间：每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
老年焦虑量表 (GAI) 评估将用于评估焦虑情况。 评分范围为 0 到 20 分，分数越高表示焦虑程度越高。
每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
以纳克每毫升 (ng/mL) 评估的尿液褪黑激素水平变化
大体时间：干预前后（第 0 周和第 12 周）
将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒评估尿液褪黑激素水平的变化。 没有公认的范围。 通常级别越高越好。
干预前后（第 0 周和第 12 周）
以纳摩尔每毫升 (ng/mL) 评估的血液氨基酸变化
大体时间：干预前后（第 0 周和第 12 周）
氨基酸分析系统将用于评估血液氨基酸水平。 没有公认的范围。
干预前后（第 0 周和第 12 周）
体重和身高的变化
大体时间：每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
体重（以千克为单位）和身高（以米为单位）将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
以厘米 (cm) 评估的腰围变化
大体时间：每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
增加健康风险的建议临界值是男性腰围 >102 厘米，女性腰围 >88 厘米。
每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
膳食评估
大体时间：每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
膳食评估将通过 3 天的膳食食物记录进行评估。
每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
以毫米汞柱 (mmHg) 评估的血压
大体时间：每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）
收缩压和舒张压将由血压计测量。 对于正常读数，收缩压在 90 到 120 之间，舒张压在 60 到 80 之间。
每 4 周一次（第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University, Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Kim J Eun, PhD、National University, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月4日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S8

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

具有可识别参与者信息的数据的电子副本将保存在一个安全网站上，仅限 Kim 博士及其研究人员访问。 在进行统计分析之前，所有数据都将被去识别化

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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没有 5-HTP的临床试验

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