Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku výživy na kvalitu spánku a složení střevního mikrobiomu u starších dospělých

31. srpna 2021 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Vliv suplementace výživy na osu střevo-mozek u starších dospělých s normální kognicí vs. mírnou kognitivní poruchou

Cílem této studie je zhodnotit dopad suplementace 5-hydroxytryptofanem (5-HTP) na kvalitu spánku a složení střevního mikrobiomu u starších dospělých s normální kognitivní funkcí vs. mírnou kognitivní poruchou (MCI) pomocí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 12týdenní paralelní, single-bind (zkoušející) design prospektivní studie se subjekty náhodně přiřazenými ke konzumaci 100 mg 5-HTP nebo nekonzumujícím 5-HTP. Padesát starších mužů a žen (ve věku 60-85 let, přibližně polovina mužů a polovina žen, přibližně polovina subjektů s MCI) bude přijato s očekáváním, že studii dokončí ≥ 40 subjektů (≥ 10 subjektů na skupinu). Bude hodnocena tělesná velikost, krevní tlak, melatonin v moči, kvalita spánku, kognitivní funkce a nálada (včetně deprese a úzkosti), střevní mikrobiom a mastné kyseliny s krátkým řetězcem. Koncentrace aminokyselin v krvi bude měřena jako indikátor souladu se spotřebou 5-HTP z odebraných vzorků krve.

Relevance pro Singapur: Výsledky navrhovaného výzkumu pomohou praktickému vedení změn nutričního chování poskytující účinky na podporu zdraví střev a mozku u singapurských starších jedinců s nebo bez MCI a mohou vést ke snížení nákladů a pracovních sil na péči o kognitivní pokles.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Singapur, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět dát informovaný souhlas
  2. Věk 60 ≤ let ≤ 85 let
  3. Změna hmotnosti < 3 kg za poslední 3 měsíce
  4. Poslední 3 měsíce jsem intenzivně necvičil
  5. Nepřijímání bílkovin (např. Syrovátkový izolát, Ujistěte se), tryptofan, serotonin a/nebo doplňky 5-HTP za poslední měsíc
  6. Neužívat léky na spaní a/nebo doplňky stravy na spaní (např. melatonin, GABA) za poslední měsíc
  7. Poslední měsíc neužíváte prebiotické, probiotické a/nebo dietní doplňky vlákniny
  8. Neužívat kognitivní/mozkové doplňky (např. gingko biloba, acetylcholin) za poslední měsíc
  9. Neužívat antidepresiva nebo léky proti bolesti na předpis (např. Zoloft, Tramadol atd.)
  10. Žádné akutní onemocnění
  11. Pokud užívá antihypertenziva/léky snižující cholesterol/diabetes 2. typu, užíval(a) tyto léky déle než 5 let před účastí ve studii
  12. Nekouřit
  13. Nepijte více než 2 alkoholické nápoje denně

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát informovaný souhlas
  2. Věk < 60 let a > 85 let
  3. Změna hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce
  4. Během posledních 3 měsíců intenzivně cvičte
  5. Užívání bílkovin (např. Syrovátkový izolát, Ujistěte se), tryptofan, serotonin a/nebo doplňky 5-HTP za poslední měsíc
  6. Užívání léků na spaní a/nebo doplňků stravy na spaní (např. melatonin, GABA) za poslední měsíc
  7. Užívání prebiotických, probiotických a/nebo dietních vlákninových doplňků za poslední měsíc
  8. Užívání kognitivních/mozkových doplňků (např. gingko biloba, acetylcholin) za poslední měsíc
  9. Užívání antidepresiv nebo léků proti bolesti na předpis (např. Zoloft, Tramadol atd.)
  10. S akutním onemocněním
  11. Pokud užívá antihypertenziva/léky snižující cholesterol/diabetes 2. typu, NEUŽÍVAL(a) tyto léky méně než 5 let před účastí ve studii
  12. Kouření
  13. Pití více než 2 alkoholických nápojů/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Normální předmět bez 5-HTP
Subjekty s normálními kognicemi budou náhodně přiřazeny k nekonzumujícím 5-HTP.
Jiný: Bez 5-HTP
Subjekt nebude mít 5-HTP
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální předmět s 5-HTP
Subjekty s normálními kognicemi budou náhodně přiřazeny ke konzumaci 100 mg 5-HTP.
Doplněk stravy: 5-HTP
Budou použity 5-HTP, které mají certifikaci správné výrobní praxe, a účastníkům bude doporučeno, aby užívali doplněk 5-HTP před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku hodnocená validovanými spánkovými dotazníky
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
K hodnocení kvality spánku bude použit Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Změna kvality spánku hodnocená elektronickým zařízením
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
K hodnocení kvality spánku, včetně načasování spánku a probuzení, bude použito elektronické zařízení, aktigrafie.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Změna koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) stanovená v mikromolech na gram (μmol/g)
Časové okno: Před a po intervenci (týden 0 a týden 12)
Koncentrace fekálního SCFA bude měřena pomocí plynového chromatografu (GC) a hodnocena v μmol/g. Není rozpoznán rozsah. Normálně je vyšší úroveň lepší.
Před a po intervenci (týden 0 a týden 12)
Změna složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: Před a po intervenci (týden 0 a týden 12)
K posouzení změn ve složení střevního mikrobiomu bude použita vysoce výkonná sekvenační metoda (pomocí platforem Illumina MiSeq).
Před a po intervenci (týden 0 a týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života: WHOQOL
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
K hodnocení kvality života bude použito hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL). Skóre v rozmezí 0 až 100 bodů, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
K hodnocení kognitivních funkcí bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA). Skóre v rozmezí 0 až 30 bodů. Konečné celkové skóre 26 a více je považováno za normální.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Změna nálady (deprese)
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
K posouzení situace deprese bude použito hodnocení geriatrické deprese (GDS). Skóre v rozmezí 0 až 15 bodů. Ačkoli byly v různých studiích získány různé citlivosti a specifičnosti, pro klinické účely skóre > 5 bodů naznačuje depresi a mělo by vyžadovat následný rozhovor. Skóre > 10 jsou téměř vždy deprese.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Změna nálady (úzkost)
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
K posouzení úzkostné situace bude použito hodnocení geriatrické úzkosti (GAI). Skóre v rozmezí 0 až 20 bodů, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Změna hladin melatoninu v moči podle nanogramů na mililitr (ng/ml)
Časové okno: Před a po intervenci (týden 0 a týden 12)
Změna hladin melatoninu v moči bude hodnocena pomocí souprav ELISA (enzyme linked immunosorbent assay). Není rozpoznán rozsah. Normálně je vyšší úroveň lepší.
Před a po intervenci (týden 0 a týden 12)
Změna aminokyselin v krvi hodnocená v nanomolech na mililitr (ng/ml)
Časové okno: Před a po intervenci (týden 0 a týden 12)
Amino Acid Analysis System bude použit k posouzení hladin aminokyselin v krvi. Není rozpoznán rozsah.
Před a po intervenci (týden 0 a týden 12)
Změna hmotnosti a výšky
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Hmotnost (v kilogramech) a výška (v metrech) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Změna obvodu pasu podle centimetrů (cm)
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Doporučené limity pro zvýšené zdravotní riziko jsou obvod pasu >102 cm pro muže a >88 cm pro ženy.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Dietní posouzení
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Dietní hodnocení bude hodnoceno 3denním dietním záznamem o stravě.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
Časové okno: Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen monitorem krevního tlaku. Pro normální měření je systolický tlak mezi 90 a 120 a diastolický tlak je mezi 60 a 80.
Každé 4 týdny (týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Elektronické kopie dat s identifikovatelnými informacemi o účastnících budou uchovávány na zabezpečené webové stránce s přístupem omezeným na Dr. Kim a její výzkumný personál. Před statistickými analýzami budou všechna data deidentifikována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez 5-HTP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit