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Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die Schlafqualität und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei älteren Erwachsenen

31. August 2021 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die Darm-Hirn-Achse bei älteren Erwachsenen mit normaler Kognition vs. leichter kognitiver Beeinträchtigung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Supplementierung mit 5-Hydroxytryptophan (5-HTP) auf die Schlafqualität und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei älteren Erwachsenen mit normaler Kognition im Vergleich zu leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein 12-wöchiges paralleles, prospektives Single-Bind-Studiendesign (Untersucher), bei dem die Probanden nach dem Zufallsprinzip 100 mg 5-HTP konsumieren oder kein 5-HTP konsumieren. Fünfzig ältere Männer und Frauen (im Alter von 60-85 Jahren, ungefähr die Hälfte Männer und die Hälfte Frauen, ungefähr die Hälfte der Probanden mit MCI) werden mit der Erwartung rekrutiert, dass ≥ 40 Probanden (≥ 10 Probanden pro Gruppe) die Studie abschließen werden. Körpergröße, Blutdruck, Melatonin im Urin, Schlafqualität, kognitive Funktion und Stimmung (einschließlich Depressionen und Angstzustände), Darmmikrobiom und kurzkettige Fettsäuren werden bewertet. Die Aminosäurekonzentration im Blut wird als Indikator für die Einhaltung des 5-HTP-Verbrauchs aus den gesammelten Blutproben gemessen.

Relevanz für Singapur: Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Forschung werden eine praktische Anleitung für Änderungen des Ernährungsverhaltens unterstützen, die bei älteren Menschen in Singapur mit oder ohne MCI gesundheitsfördernde Wirkungen auf Darm und Gehirn haben, und können zu einer Reduzierung der Kosten und des Personals für die Behandlung von kognitivem Rückgang führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Singapur, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Alter 60 ≤ Jahre ≤ 85 Jahre
  3. Gewichtsveränderung < 3kg in den letzten 3 Monaten
  4. In den letzten 3 Monaten nicht intensiv trainiert
  5. Verzicht auf Eiweiß (z. Whey Isolat, Certain), Tryptophan, Serotonin und/oder 5-HTP-Ergänzungen für den letzten Monat
  6. Keine Einnahme von Schlafmitteln und/oder Nahrungsergänzungsmitteln zum Schlafen (z. Melatonin, GABA) für den letzten Monat
  7. Keine Einnahme von präbiotischen, probiotischen und/oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen für den letzten Monat
  8. Keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für kognitive/Gehirnfunktionen (z. Gingko biloba, Acetylcholin) für den letzten Monat
  9. Keine Einnahme von verschreibungspflichtigen Antidepressiva oder Schmerzmitteln (z. Zoloft, Tramadol usw.)
  10. Keine akute Erkrankung
  11. Bei Einnahme von blutdrucksenkenden/cholesterinsenkenden/Typ-2-Diabetiker-Medikamenten hat er/sie die Medikamente vor der Studienteilnahme mehr als 5 Jahre eingenommen
  12. Nicht rauchen
  13. Nicht mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag trinken

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Alter < 60 Jahre und > 85 Jahre alt
  3. Gewichtsveränderung >3kg in den letzten 3 Monaten
  4. In den letzten 3 Monaten intensiv trainiert
  5. Einnahme von Eiweiß (z. Whey Isolat, Certain), Tryptophan, Serotonin und/oder 5-HTP-Ergänzungen für den letzten Monat
  6. Einnahme von Schlafmitteln und/oder Nahrungsergänzungsmitteln zum Schlafen (z. Melatonin, GABA) für den letzten Monat
  7. Einnahme von präbiotischen, probiotischen und/oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen im letzten Monat
  8. Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für kognitive/Gehirnfunktionen (z. Gingko biloba, Acetylcholin) für den letzten Monat
  9. Einnahme von verschreibungspflichtigen Antidepressiva oder Schmerzmitteln (z. Zoloft, Tramadol usw.)
  10. Akute Krankheit haben
  11. Wenn er/sie blutdrucksenkende/cholesterinsenkende/Typ-2-Diabetiker-Medikamente einnimmt, hat er/sie die Medikamente NICHT weniger als 5 Jahre vor der Studienteilnahme eingenommen
  12. Rauchen
  13. Trinken von mehr als 2 alkoholischen Getränken/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Normales Subjekt ohne 5-HTP
Probanden mit normaler Wahrnehmung werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, kein 5-HTP zu konsumieren.
Sonstiges: Ohne 5-HTP
Das Subjekt nimmt kein 5-HTP
EXPERIMENTAL: Normales Subjekt mit 5-HTP
Probanden mit normaler Wahrnehmung werden nach dem Zufallsprinzip dem Konsum von 100 mg 5-HTP zugeteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: 5-HTP
Es wird 5-HTP verwendet, das über eine Good Manufacturing Practice-Zertifizierung verfügt, und den Teilnehmern wird empfohlen, die 5-HTP-Ergänzung vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch validierte Schlaffragebögen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) verwendet. Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten, wobei niedrigere Punktzahlen eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch elektronische Geräte
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Ein elektronisches Gerät, Aktigrafie, wird verwendet, um die Schlafqualität zu beurteilen, einschließlich Schlaf- und Aufwachzeit.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Änderung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Stuhl, gemessen in Mikromol pro Gramm (μmol/g)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 0 und Woche 12)
Die SCFA-Konzentration im Stuhl wird mit einem Gaschromatographen (GC) gemessen und in μmol/g bewertet. Es gibt keinen anerkannten Bereich. Normalerweise ist die höhere Stufe besser.
Prä- und Postintervention (Woche 0 und Woche 12)
Veränderung der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 0 und Woche 12)
Die Hochdurchsatz-Sequenzierungsmethode (unter Verwendung von Illumina MiSeq-Plattformen) wird verwendet, um die Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu bewerten.
Prä- und Postintervention (Woche 0 und Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität: WHOQOL
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Zur Bewertung der Lebensqualität wird das Quality of Life Assessment (WHOQOL) der Weltgesundheitsorganisation herangezogen. Punktzahl von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) wird verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten. Punktzahl von 0 bis 30 Punkten. Eine endgültige Gesamtpunktzahl von 26 und mehr gilt als normal.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Stimmungswechsel (Depression)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Geriatric Depression Scale (GDS) Assessment wird verwendet, um die Depressionssituation zu beurteilen. Punktzahl von 0 bis 15 Punkten. Obwohl in den Studien unterschiedliche Sensitivitäten und Spezifitäten festgestellt wurden, deutet für klinische Zwecke eine Punktzahl > 5 Punkte auf eine Depression hin und sollte ein Folgeinterview rechtfertigen. Werte > 10 sind fast immer Depressionen.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Stimmungswechsel (Angst)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) Assessment wird verwendet, um die Angstsituation zu beurteilen. Punktzahl von 0 bis 20 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst bedeuten.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Veränderung des Melatoninspiegels im Urin, gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 0 und Woche 12)
Die Veränderung des Melatoninspiegels im Urin wird mithilfe von ELISA-Kits (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) bewertet. Es gibt keinen anerkannten Bereich. Normalerweise ist die höhere Stufe besser.
Prä- und Postintervention (Woche 0 und Woche 12)
Veränderung der Aminosäuren im Blut, gemessen in Nanomol pro Milliliter (ng/ml)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 0 und Woche 12)
Das Aminosäureanalysesystem wird verwendet, um die Blutaminosäurespiegel zu bestimmen. Es gibt keinen anerkannten Bereich.
Prä- und Postintervention (Woche 0 und Woche 12)
Gewichts- und Größenänderung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Veränderung des Taillenumfangs gemessen in Zentimeter (cm)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Empfohlene Grenzwerte für ein erhöhtes Gesundheitsrisiko sind ein Taillenumfang >102 cm für Männer und >88 cm für Frauen.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Die Ernährungsbewertung wird durch eine 3-tägige Ernährungsaufzeichnung bewertet.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Blutdruck gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Für einen normalen Messwert liegt der systolische Druck zwischen 90 und 120 und der diastolische Druck zwischen 60 und 80.
Alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Elektronische Kopien der Daten mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen werden auf einer sicheren Website aufbewahrt, deren Zugriff auf Dr. Kim und ihre Forschungsmitarbeiter beschränkt ist. Alle Daten werden vor statistischen Auswertungen anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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