BreCLIM-2 - Un ECR portant sur le traitement local des métastases hépatiques du cancer du sein (BreCLIM-2)
Métastases hépatiques du cancer du sein-2 - Un essai clinique randomisé multicentrique portant sur le traitement local des métastases hépatiques du cancer du sein
Le cancer du sein est le deuxième cancer le plus répandu en Suède avec une incidence de 8000 par an. Le rôle de la chirurgie pour les métastases à distance du cancer du sein au-delà des ganglions lymphatiques locaux reste controversé, même si certains rapports suggèrent qu'il pourrait y avoir un avantage de survie de la résection des oligométastases dans le foie.
Le but de cet essai clinique randomisé multicentrique est d'évaluer le traitement local des métastases hépatiques du cancer du sein, par rapport au traitement oncologique systémique seul. Le critère d'évaluation principal est le délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause, qui sera comparé à l'aide de la régression des risques proportionnels de Cox. Les critères de jugement secondaires sont la survie à trois ans, la survie sans progression, la médiane de survie globale et la qualité de vie. L'objectif est également d'évaluer la sécurité globale et les facteurs prédictifs de survie au cours des traitements oncologiques et chirurgicaux. L'objectif général est d'améliorer le traitement du cancer du sein avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oskar Hemmingsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046707197548
- E-mail: oskar.hemmingsson@umu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Malin Sund, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046907850000
- E-mail: malin.sund@umu.se
Lieux d'étude
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Umeå, Suède, 90185
- Recrutement
- Umeå University Hospital
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Contact:
- Oskar Hemmingsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046 707197548
- E-mail: oskar.hemmingsson@umu.se
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Contact:
- Anne Andersson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046 907850000
- E-mail: anne.andersson@umu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- >18 ans
- ECOG 0-1
- Antécédents de cancer du sein
- Métastases hépatiques du cancer du sein vérifiées par biopsie
- Patient modifiable pour chirurgie hépatique et traitement oncologique pré et postopératoire
- 1-4 métastases hépatiques pouvant être modifiées par chirurgie avec un volume de foie fonctionnel restant > 30 %
- Métastase hépatique (et métastase osseuse) stable ou répondant au traitement oncologique préopératoire
Critère d'exclusion:
- Maladie extrahépatique non squelettique
- Tumeur primitive non réséquée
- Grossesse
- Progression de la maladie après traitement oncologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention chirurgicale
Traitement chirurgical et oncologique
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Intervention chirurgicale par résection hépatique, ablation ou radiothérapie corporelle stéréotaxique en complément du traitement oncologique
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Comparateur actif: Contrôle
Traitement oncologique
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Traitement oncologique dans le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: Trois ans après la randomisation
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Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
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Trois ans après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BreCLIM-2018-116-31M
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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