Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BreCLIM-2 - RCT badający miejscowe leczenie przerzutów raka piersi do wątroby (BreCLIM-2)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Umeå University

Przerzuty raka piersi do wątroby-2 – wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceniające miejscowe leczenie przerzutów raka piersi do wątroby

Rak piersi jest drugim najczęściej występującym nowotworem w Szwecji z częstością występowania 8000 rocznie. Rola operacji w leczeniu odległych przerzutów raka piersi poza miejscowe węzły chłonne pozostaje kontrowersyjna, chociaż niektóre doniesienia sugerują, że resekcja nielicznych przerzutów w wątrobie może przynieść korzyści w zakresie przeżycia.

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena miejscowego leczenia przerzutów raka piersi do wątroby w porównaniu z wyłącznie systemowym leczeniem onkologicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do zgonu z dowolnej przyczyny, który zostanie porównany przy użyciu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Drugorzędowymi punktami końcowymi były trzyletnie przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby, mediana przeżycia całkowitego i jakość życia. Celem jest również ocena ogólnego bezpieczeństwa i czynników predykcyjnych przeżycia podczas leczenia onkologicznego i chirurgicznego. Ogólnym celem jest poprawa leczenia zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Rekrutacyjny
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • > 18 lat
  • ECOG 0-1
  • Historia raka piersi
  • Przerzuty raka piersi do wątroby potwierdzone przez biopsję
  • Chory kwalifikowany do operacji wątroby oraz przed- i pooperacyjnego leczenia onkologicznego
  • 1-4 przerzuty do wątroby kwalifikujące się do operacji z czynnościową objętością resztek wątroby >30%
  • Przerzuty do wątroby (i przerzuty do kości) stabilne lub reagujące na przedoperacyjne leczenie onkologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Nieszkieletowa choroba pozawątrobowa
  • Nieusunięty guz pierwotny
  • Ciąża
  • Progresja choroby po leczeniu onkologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja chirurgiczna
Leczenie chirurgiczne i onkologiczne
Procedura: Interwencja chirurgiczna
Interwencja chirurgiczna poprzez resekcję wątroby, ablację lub stereotaktyczną radioterapię ciała jako uzupełnienie leczenia onkologicznego
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie onkologiczne
Lek: Kontrola
Leczenie onkologiczne w grupie kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata po randomizacji
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Trzy lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BreCLIM-2018-116-31M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj