BreCLIM-2 - 乳癌肝転移の局所治療を調査するRCT (BreCLIM-2)
2022年5月24日 更新者：Umeå University
乳がん肝転移-2 - 乳がん肝転移の局所治療を調査する多施設ランダム化臨床試験
乳がんはスウェーデンで 2 番目に多いがんで、年間 8000 人が発生しています。 局所リンパ節を超えた遠隔乳癌転移に対する手術の役割は、肝臓のオリゴ転移の切除による生存利益がある可能性があることを示唆する報告があるにもかかわらず、依然として議論の余地があります。
この多施設無作為化臨床試験の目的は、乳がん肝転移に対する局所治療を、全身腫瘍治療のみと比較して評価することです。 主要エンドポイントは、あらゆる原因による死亡までの時間であり、cox 比例ハザード回帰を使用して比較されます。 副次評価項目は、3 年生存率、無増悪生存率、全生存期間の中央値、生活の質です。 その目的は、腫瘍学的および外科的治療中の生存に対する全体的な安全性と予測因子を評価することでもあります。 全体的な目的は、進行性乳がんの治療を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oskar Hemmingsson, MD, PhD
- 電話番号：0046707197548
- メール：oskar.hemmingsson@umu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malin Sund, MD, PhD
- 電話番号：0046907850000
- メール：malin.sund@umu.se
研究場所
-
-
-
Umeå、スウェーデン、90185
- 募集
- Umeå University Hospital
-
コンタクト：
- Oskar Hemmingsson, MD, PhD
- 電話番号：0046 707197548
- メール：oskar.hemmingsson@umu.se
-
コンタクト：
- Anne Andersson, MD, PhD
- 電話番号：0046 907850000
- メール：anne.andersson@umu.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- >18歳
- エコグ 0-1
- 乳がんの病歴
- 生検により確認された乳癌肝転移
- 患者は肝臓手術および術前および術後の腫瘍治療に対して修正可能
- 1-4 肝転移があり、機能的肝残存量が 30% を超えており、手術で修正可能
- -肝転移（および骨格転移）が安定しているか、術前の腫瘍学的治療に反応している
除外基準:
- 非骨格性肝外疾患
- 切除されていない原発腫瘍
- 妊娠
- 腫瘍治療による疾患の進行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外科的介入
外科的および腫瘍学的治療
|
腫瘍学的治療の補完としての肝切除、アブレーションまたは定位放射線治療による外科的介入
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
腫瘍治療
|
対照群における腫瘍治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：無作為化から3年後
|
あらゆる原因による死亡までの時間
|
無作為化から3年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Oskar Hemmingsson, MD, PhD、Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2029年12月31日
研究の完了 (予想される)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月2日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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