Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BreCLIM-2 - Een gerandomiseerd onderzoek naar lokale behandeling van levermetastasen bij borstkanker (BreCLIM-2)

24 mei 2022 bijgewerkt door: Umeå University

Levermetastasen van borstkanker-2 - Een gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra waarin lokale behandeling van levermetastasen bij borstkanker wordt onderzocht

Borstkanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker in Zweden met een incidentie van 8000 per jaar. De rol van chirurgie voor uitzaaiingen van borstkanker op afstand voorbij de lokale lymfeklieren blijft controversieel, hoewel sommige rapporten suggereren dat er een overlevingsvoordeel kan zijn door resectie van oligometastasen in de lever.

Het doel van deze multicenter gerandomiseerde klinische studie is om de lokale behandeling van levermetastasen van borstkanker te evalueren, in vergelijking met alleen systemische oncologische behandeling. Het primaire eindpunt is de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, die zal worden vergeleken met behulp van cox-proportionele risicoregressie. De secundaire eindpunten zijn drie jaar overleving, progressievrije overleving, mediane totale overleving en kwaliteit van leven. Het doel is ook om de algehele veiligheid en voorspellende factoren voor overleving tijdens oncologische en chirurgische behandeling te evalueren. Het algemene doel is om de behandeling van gevorderde borstkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Werving
        • Umeå University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • >18 jaar oud
  • ECOG 0-1
  • Geschiedenis van borstkanker
  • Levermetastasen van borstkanker geverifieerd door biopsie
  • Patiënt geschikt voor leverchirurgie en pre- en postoperatieve oncologische behandeling
  • 1-4 levermetastasen te corrigeren voor chirurgie met functioneel leverrestvolume >30%
  • Levermetastasen (en skeletmetastasen) stabiel of reagerend op preoperatieve oncologische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-skeletale extrahepatische ziekte
  • Niet-uitgesneden primaire tumor
  • Zwangerschap
  • Progressie van de ziekte na oncologische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische ingreep
Chirurgische en oncologische behandeling
Procedure: Chirurgische ingreep
Chirurgische ingreep door leverresectie, ablatie of stereotactische lichaamsbestraling als aanvulling op oncologische behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Oncologische behandeling
Geneesmiddel: Controle
Oncologische behandeling in controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Drie jaar na randomisatie
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Drie jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Karolinska Institutet
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BreCLIM-2018-116-31M

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren