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BreCLIM-2: un ECA que investiga el tratamiento local para las metástasis hepáticas del cáncer de mama (BreCLIM-2)

24 de mayo de 2022 actualizado por: Umeå University

Metástasis hepáticas del cáncer de mama-2: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que investiga el tratamiento local de las metástasis hepáticas del cáncer de mama

El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en Suecia con una incidencia de 8000 por año. El papel de la cirugía para la metástasis de cáncer de mama a distancia más allá de los ganglios linfáticos locales sigue siendo controvertido, aunque algunos informes sugieren que podría haber un beneficio de supervivencia con la resección de oligometástasis en el hígado.

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico es evaluar el tratamiento local de las metástasis hepáticas del cáncer de mama, frente al tratamiento oncológico sistémico únicamente. El criterio principal de valoración es el tiempo hasta la muerte por cualquier causa, que se comparará mediante la regresión de riesgos proporcionales de Cox. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia a los tres años, la supervivencia libre de progresión, la mediana de supervivencia global y la calidad de vida. El objetivo es también evaluar la seguridad global y los factores predictivos de supervivencia durante el tratamiento oncológico y quirúrgico. El propósito general es mejorar el tratamiento del cáncer de mama avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Malin Sund, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0046907850000
  • Correo electrónico: malin.sund@umu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Reclutamiento
        • Umeå University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anne Andersson, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0046 907850000
          • Correo electrónico: anne.andersson@umu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • >18 años
  • ECOG 0-1
  • Historial de cáncer de mama
  • Metástasis hepática de cáncer de mama verificada por biopsia
  • Paciente susceptible de cirugía hepática y tratamiento oncológico pre y postoperatorio
  • 1-4 metástasis hepáticas corregibles con cirugía con volumen remanente hepático funcional >30%
  • Metástasis hepática (y metástasis esquelética) estable o que responda al tratamiento oncológico preoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad extrahepática no esquelética
  • Tumor primario no resecado
  • El embarazo
  • Progresión de la enfermedad tras el tratamiento oncológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención quirúrgica
Tratamiento quirúrgico y oncológico
Procedimiento: Intervención quirúrgica
Intervención quirúrgica mediante resección hepática, ablación o radioterapia corporal estereotáctica como complemento al tratamiento oncológico
Comparador activo: Control
Tratamiento oncológico
Droga: Control
Tratamiento oncológico en grupo control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Tres años después de la aleatorización
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Tres años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umea University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BreCLIM-2018-116-31M

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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