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BreCLIM-2 - Eine RCT zur Untersuchung der lokalen Behandlung von Lebermetastasen bei Brustkrebs (BreCLIM-2)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Umeå University

Breast Cancer Liver Metastases-2 – Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der lokalen Behandlung von Lebermetastasen bei Brustkrebs

Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebsart in Schweden mit einer Inzidenz von 8000 pro Jahr. Die Rolle der Operation bei Fernmetastasen von Brustkrebs über lokale Lymphknoten hinaus bleibt umstritten, obwohl einige Berichte darauf hindeuten, dass die Resektion von Oligometastasen in der Leber einen Überlebensvorteil haben könnte.

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten klinischen Studie ist es, die lokale Behandlung von Brustkrebs-Lebermetastasen im Vergleich zu einer rein systemischen onkologischen Behandlung zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, die mithilfe der Cox-Proportional-Hazard-Regression verglichen wird. Die sekundären Endpunkte sind das 3-Jahres-Überleben, das progressionsfreie Überleben, das mediane Gesamtüberleben und die Lebensqualität. Ziel ist es auch, die allgemeine Sicherheit und prädiktive Faktoren für das Überleben während der onkologischen und chirurgischen Behandlung zu bewerten. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • >18 Jahre alt
  • ECOG 0-1
  • Brustkrebs Geschichte
  • Brustkrebs-Lebermetastasen durch Biopsie verifiziert
  • Patient anpassungsfähig für Leberchirurgie und prä- und postoperative onkologische Behandlung
  • 1-4 Lebermetastasen operativ mit funktionellem Restlebervolumen >30%
  • Lebermetastasen (und Skelettmetastasen) stabil oder sprechen auf eine präoperative onkologische Behandlung an

Ausschlusskriterien:

  • Nichtskelettale extrahepatische Erkrankung
  • Nicht resezierter Primärtumor
  • Schwangerschaft
  • Krankheitsverlauf nach onkologischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operativer Eingriff
Chirurgische und onkologische Behandlung
Verfahren: Operativer Eingriff
Chirurgischer Eingriff durch Leberresektion, Ablation oder stereotaktische Körperbestrahlung als Ergänzung zur onkologischen Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Onkologische Behandlung
Arzneimittel: Kontrolle
Onkologische Behandlung in der Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zum Tod aus irgendeiner Ursache
Drei Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BreCLIM-2018-116-31M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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