Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BreCLIM-2 - Um ECR investigando tratamento local para metástases hepáticas de câncer de mama (BreCLIM-2)

24 de maio de 2022 atualizado por: Umeå University

Metástases hepáticas de câncer de mama-2 - um ensaio clínico randomizado multicêntrico que investiga o tratamento local para metástases hepáticas de câncer de mama

O câncer de mama é o segundo câncer mais comum na Suécia, com uma incidência de 8.000 por ano. O papel da cirurgia para metástases distantes de câncer de mama além dos gânglios linfáticos locais permanece controverso, embora alguns relatos sugiram que pode haver um benefício de sobrevida com a ressecção de oligometástases no fígado.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado multicêntrico é avaliar o tratamento local para metástases hepáticas de câncer de mama, em comparação com o tratamento oncológico sistêmico apenas. O endpoint primário é o tempo até a morte por qualquer causa, que será comparado usando a regressão de risco proporcional de Cox. Os endpoints secundários são três anos de sobrevida, sobrevida livre de progressão, sobrevida global mediana e qualidade de vida. O objetivo é também avaliar a segurança geral e os fatores preditivos de sobrevida durante o tratamento oncológico e cirúrgico. O objetivo geral é melhorar o tratamento do câncer de mama avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Malin Sund, MD, PhD
  • Número de telefone: 0046907850000
  • E-mail: malin.sund@umu.se

Locais de estudo

  • Suécia
      • Umeå, Suécia, 90185
        • Recrutamento
        • Umeå University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • >18 anos
  • ECOG 0-1
  • história de câncer de mama
  • Metástase hepática de câncer de mama verificada por biópsia
  • Paciente passível de cirurgia hepática e tratamento oncológico pré e pós-operatório
  • 1-4 metástase hepática passível de cirurgia com volume remanescente funcional do fígado >30%
  • Metástase hepática (e metástase esquelética) estável ou respondendo ao tratamento oncológico pré-operatório

Critério de exclusão:

  • Doença extra-hepática não esquelética
  • Tumor primário não ressecado
  • Gravidez
  • Progressão da doença após o tratamento oncológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção cirúrgica
Tratamento cirúrgico e oncológico
Procedimento: Intervenção cirúrgica
Intervenção cirúrgica por ressecção hepática, ablação ou radioterapia estereotáxica corporal como complemento ao tratamento oncológico
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento oncológico
Medicamento: Ao controle
Tratamento oncológico no grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Três anos após a randomização
Tempo até a morte por qualquer causa
Três anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BreCLIM-2018-116-31M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Intervenção cirúrgica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever