Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BreCLIM-2 — РКИ по изучению местного лечения метастазов рака молочной железы в печень (BreCLIM-2)

24 мая 2022 г. обновлено: Umeå University

Метастазы рака молочной железы в печень-2 - многоцентровое рандомизированное клиническое исследование местного лечения метастазов рака молочной железы в печень

Рак молочной железы является вторым наиболее распространенным видом рака в Швеции с заболеваемостью 8000 в год. Роль хирургического вмешательства при отдаленных метастазах рака молочной железы за пределами местных лимфатических узлов остается спорной, хотя в некоторых сообщениях предполагается, что резекция олигометастазов в печени может улучшить выживаемость.

Целью этого многоцентрового рандомизированного клинического исследования является оценка местного лечения метастазов рака молочной железы в печень по сравнению только с системным онкологическим лечением. Первичной конечной точкой является время до смерти от любой причины, которое будет сравниваться с использованием регрессии пропорционального риска Кокса. Вторичными конечными точками являются трехлетняя выживаемость, выживаемость без прогрессирования заболевания, медиана общей выживаемости и качество жизни. Целью также является оценка общей безопасности и прогностических факторов выживаемости во время онкологического и хирургического лечения. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить лечение распространенного рака молочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oskar Hemmingsson, MD, PhD
  • Номер телефона: 0046707197548
  • Электронная почта: oskar.hemmingsson@umu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Malin Sund, MD, PhD
  • Номер телефона: 0046907850000
  • Электронная почта: malin.sund@umu.se

Места учебы

      • Umeå, Швеция, 90185
        • Рекрутинг
        • Umeå University Hospital
        • Контакт:
          • Oskar Hemmingsson, MD, PhD
          • Номер телефона: 0046 707197548
          • Электронная почта: oskar.hemmingsson@umu.se
        • Контакт:
          • Anne Andersson, MD, PhD
          • Номер телефона: 0046 907850000
          • Электронная почта: anne.andersson@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • >18 лет
  • ЭКОГ 0-1
  • История рака молочной железы
  • Метастазы рака молочной железы в печень подтверждены биопсией
  • Пациент готов к операции на печени и пред- и послеоперационному онкологическому лечению.
  • 1-4 метастаза в печень, поддающиеся хирургическому лечению, с объемом функционального остатка печени >30%
  • Метастазы в печень (и скелетные метастазы) стабильны или реагируют на предоперационное онкологическое лечение

Критерий исключения:

  • Нескелетное внепеченочное заболевание
  • Нерезецированная первичная опухоль
  • Беременность
  • Прогрессирование заболевания при онкологическом лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическое вмешательство
Хирургическое и онкологическое лечение
Хирургическое вмешательство путем резекции печени, абляции или стереотаксической лучевой терапии тела в качестве дополнения к онкологическому лечению.
Активный компаратор: Контроль
Онкологическое лечение
Онкологическое лечение в контрольной группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Через три года после рандомизации
Время до смерти от любой причины
Через три года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическое вмешательство

Подписаться