- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04079049
BreCLIM-2 — РКИ по изучению местного лечения метастазов рака молочной железы в печень (BreCLIM-2)
Метастазы рака молочной железы в печень-2 - многоцентровое рандомизированное клиническое исследование местного лечения метастазов рака молочной железы в печень
Рак молочной железы является вторым наиболее распространенным видом рака в Швеции с заболеваемостью 8000 в год. Роль хирургического вмешательства при отдаленных метастазах рака молочной железы за пределами местных лимфатических узлов остается спорной, хотя в некоторых сообщениях предполагается, что резекция олигометастазов в печени может улучшить выживаемость.
Целью этого многоцентрового рандомизированного клинического исследования является оценка местного лечения метастазов рака молочной железы в печень по сравнению только с системным онкологическим лечением. Первичной конечной точкой является время до смерти от любой причины, которое будет сравниваться с использованием регрессии пропорционального риска Кокса. Вторичными конечными точками являются трехлетняя выживаемость, выживаемость без прогрессирования заболевания, медиана общей выживаемости и качество жизни. Целью также является оценка общей безопасности и прогностических факторов выживаемости во время онкологического и хирургического лечения. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить лечение распространенного рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oskar Hemmingsson, MD, PhD
- Номер телефона: 0046707197548
- Электронная почта: oskar.hemmingsson@umu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malin Sund, MD, PhD
- Номер телефона: 0046907850000
- Электронная почта: malin.sund@umu.se
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, 90185
- Рекрутинг
- Umeå University Hospital
-
Контакт:
- Oskar Hemmingsson, MD, PhD
- Номер телефона: 0046 707197548
- Электронная почта: oskar.hemmingsson@umu.se
-
Контакт:
- Anne Andersson, MD, PhD
- Номер телефона: 0046 907850000
- Электронная почта: anne.andersson@umu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- >18 лет
- ЭКОГ 0-1
- История рака молочной железы
- Метастазы рака молочной железы в печень подтверждены биопсией
- Пациент готов к операции на печени и пред- и послеоперационному онкологическому лечению.
- 1-4 метастаза в печень, поддающиеся хирургическому лечению, с объемом функционального остатка печени >30%
- Метастазы в печень (и скелетные метастазы) стабильны или реагируют на предоперационное онкологическое лечение
Критерий исключения:
- Нескелетное внепеченочное заболевание
- Нерезецированная первичная опухоль
- Беременность
- Прогрессирование заболевания при онкологическом лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хирургическое вмешательство
Хирургическое и онкологическое лечение
|
Хирургическое вмешательство путем резекции печени, абляции или стереотаксической лучевой терапии тела в качестве дополнения к онкологическому лечению.
|
Активный компаратор: Контроль
Онкологическое лечение
|
Онкологическое лечение в контрольной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание
Временное ограничение: Через три года после рандомизации
|
Время до смерти от любой причины
|
Через три года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umea University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания груди
- Заболевания печени
- Неопластические процессы
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- BreCLIM-2018-116-31M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный