Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BreCLIM-2 - RCT, joka tutkii rintasyövän maksametastaasien paikallista hoitoa (BreCLIM-2)

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Umeå University

Rintasyövän maksametastaasit-2 – satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan rintasyövän maksametastaasien paikallista hoitoa

Rintasyöpä on Ruotsin toiseksi yleisin syöpä, jonka ilmaantuvuus on 8000 vuodessa. Leikkauksen rooli etäisissä rintasyövän etäpesäkkeissä paikallisten imusolmukkeiden ulkopuolella on edelleen kiistanalainen, vaikka jotkut raportit viittaavat siihen, että oligometastaasien resektio maksassa saattaa parantaa eloonjäämistä.

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rintasyövän maksametastaasien paikallista hoitoa verrattuna vain systeemiseen onkologiseen hoitoon. Ensisijainen päätetapahtuma on aika kuolemaan mistä tahansa syystä, jota verrataan käyttämällä cox-suhteellista vaararegressiota. Toissijaiset päätetapahtumat ovat kolmen vuoden eloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjäämisen mediaani ja elämänlaatu. Tavoitteena on myös arvioida yleistä turvallisuutta ja selviytymistä ennustavia tekijöitä onkologisen ja kirurgisen hoidon aikana. Yleisenä tavoitteena on parantaa edenneen rintasyövän hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Malin Sund, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0046907850000
  • Sähköposti: malin.sund@umu.se

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Rekrytointi
        • Umeå University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • >18 vuotta vanha
  • ECOG 0-1
  • Rintasyövän historia
  • Rintasyövän maksametastaasi varmistettu biopsialla
  • Potilas sovittavissa maksakirurgiaan sekä pre- ja postoperatiiviseen onkologiseen hoitoon
  • 1-4 maksametastaasi, joka voidaan muuttaa leikkaukseen, kun maksan jäännöstilavuus on >30 %
  • Maksaetäpesäkkeet (ja luuston etäpesäkkeet) stabiilit tai reagoivat preoperatiiviseen onkologiseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-luuston ekstrahepaattinen sairaus
  • Resektoimaton primaarinen kasvain
  • Raskaus
  • Taudin eteneminen onkologisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen interventio
Kirurginen ja onkologinen hoito
Menettely: Kirurginen interventio
Kirurginen toimenpide maksan resektiolla, ablaatiolla tai stereotaktisella sädehoidolla onkologisen hoidon täydennykseksi
Active Comparator: Ohjaus
Onkologinen hoito
Lääke: Ohjaus
Onkologinen hoito kontrolliryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Kolme vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Tutkijat

  • Päätutkija: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umeå University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BreCLIM-2018-116-31M

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kirurginen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa