Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BreCLIM-2 - En RCT, der undersøger lokal behandling for brystkræft-levermetastaser (BreCLIM-2)

24. maj 2022 opdateret af: Umeå University

Brystkræft levermetastaser-2 - Et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der undersøger lokal behandling for brystkræft levermetastaser

Brystkræft er den næsthyppigste kræftsygdom i Sverige med en forekomst på 8000 om året. Rollen af ​​operation for fjerntliggende brystkræftmetastaser ud over lokale lymfeknuder er fortsat kontroversiel, selvom nogle rapporter tyder på, at der kan være en overlevelsesfordel ved resektion af oligometastaser i leveren.

Formålet med dette multicenter randomiserede kliniske forsøg er at evaluere lokal behandling for brystkræftlevermetastaser sammenlignet med kun systemisk onkologisk behandling. Det primære endepunkt er tid til død af enhver årsag, som vil blive sammenlignet ved hjælp af cox proportional hazard regression. De sekundære endepunkter er tre års overlevelse, progressionsfri overlevelse, median samlet overlevelse og livskvalitet. Målet er også at evaluere overordnede sikkerheds- og prædiktive faktorer for overlevelse under onkologisk og kirurgisk behandling. Det overordnede formål er at forbedre behandlingen af ​​fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Rekruttering
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • >18 år gammel
  • ØKOG 0-1
  • Brystkræft historie
  • Brystkræft levermetastase verificeret ved biopsi
  • Patient kan tilpasses til leverkirurgi og præ- og postoperativ onkologisk behandling
  • 1-4 levermetastaser, der kan ændres til kirurgi med funktionelt leverrestvolumen >30 %
  • Levermetastaser (og skeletmetastaser) stabile eller reagerer på præoperativ onkologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-skeletal ekstrahepatisk sygdom
  • Ikke-resekeret primær tumor
  • Graviditet
  • Progression af sygdom ved onkologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb
Kirurgisk og onkologisk behandling
Procedure: Kirurgisk indgreb
Kirurgisk indgreb ved leverresektion, ablation eller stereotaktisk kropsstrålebehandling som supplement til onkologisk behandling
Aktiv komparator: Styring
Onkologisk behandling
Medicin: Styring
Onkologisk behandling i kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Tre år efter randomisering
Tid til død af enhver årsag
Tre år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2029

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BreCLIM-2018-116-31M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kirurgisk indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner