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BreCLIM-2 - 유방암 간 전이에 대한 국소 치료를 조사하는 RCT (BreCLIM-2)

2022년 5월 24일 업데이트: Umeå University

유방암 간 전이-2 - 유방암 간 전이에 대한 국소 치료를 조사하는 다기관 무작위 임상 시험

유방암은 스웨덴에서 두 번째로 흔한 암으로 연간 8000건 발생합니다. 국소 림프절을 넘어선 원격 유방암 전이에 대한 수술의 역할은 간에서 핍지 전이를 절제함으로써 생존에 도움이 될 수 있다는 보고가 있음에도 불구하고 여전히 논란의 여지가 있습니다.

이 다기관 무작위 임상 시험의 목적은 전신 종양 치료와 비교하여 유방암 간 전이에 대한 국소 치료를 평가하는 것입니다. 1차 종점은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간이며, 이는 cox 비례 위험 회귀를 사용하여 비교됩니다. 2차 종점은 3년 생존, 무진행 생존, 중간 전체 생존 및 삶의 질입니다. 목표는 또한 종양 및 수술 치료 중 생존에 대한 전반적인 안전 및 예측 요인을 평가하는 것입니다. 전반적인 목적은 진행된 유방암에 대한 치료를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Malin Sund, MD, PhD
  • 전화번호: 0046907850000
  • 이메일: malin.sund@umu.se

연구 장소

  • 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴, 90185
        • 모병
        • Umea University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • >18세
  • ECOG 0-1
  • 유방암 병력
  • 생검으로 확인된 유방암 간 전이
  • 간 수술 및 수술 전후 종양 치료를 위해 교정 가능한 환자
  • 1-4개 간 전이는 기능적 잔존 용적이 >30%인 수술로 교정 가능
  • 간 전이(및 골격 전이) 안정적이거나 수술 전 종양 치료에 반응

제외 기준:

  • 비골격성 간외질환
  • 절제되지 않은 원발성 종양
  • 임신
  • 종양 치료시 질병의 진행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 개입
외과 및 종양 치료
절차: 외과 개입
종양 치료를 보완하는 간 절제술, 절제술 또는 신체 정위 방사선 요법에 의한 외과적 개입
활성 비교기: 제어
종양 치료
의약품: 제어
대조군의 종양학적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 무작위 배정 후 3년
어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간
무작위 배정 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

협력자

Karolinska Institutet
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

수사관

  • 수석 연구원: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umeå University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2029년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BreCLIM-2018-116-31M

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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