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BreCLIM-2 - Un RCT che indaga sul trattamento locale delle metastasi epatiche del cancro al seno (BreCLIM-2)

24 maggio 2022 aggiornato da: Umeå University

Breast Cancer Liver Metastases-2 - Uno studio clinico multicentrico randomizzato che indaga il trattamento locale per le metastasi epatiche del cancro al seno

Il cancro al seno è il secondo tumore più comune in Svezia con un'incidenza di 8000 all'anno. Il ruolo della chirurgia per le metastasi del carcinoma mammario a distanza oltre i linfonodi locali rimane controverso anche se alcuni rapporti suggeriscono che potrebbe esserci un beneficio in termini di sopravvivenza dalla resezione delle oligometastasi nel fegato.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato multicentrico è valutare il trattamento locale per le metastasi epatiche del carcinoma mammario, rispetto al solo trattamento oncologico sistemico. L'endpoint primario è il tempo alla morte per qualsiasi causa, che verrà confrontato utilizzando la regressione del rischio proporzionale di Cox. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza a tre anni, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale mediana e la qualità della vita. L'obiettivo è anche quello di valutare la sicurezza complessiva ei fattori predittivi per la sopravvivenza durante il trattamento oncologico e chirurgico. Lo scopo generale è quello di migliorare il trattamento per il carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Malin Sund, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0046907850000
  • Email: malin.sund@umu.se

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Reclutamento
        • Umea University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • >18 anni
  • ECOG 0-1
  • Storia del cancro al seno
  • Metastasi epatiche del cancro al seno verificate dalla biopsia
  • Paziente emendabile per chirurgia epatica e trattamento oncologico pre e postoperatorio
  • 1-4 metastasi epatiche modificabili chirurgicamente con volume residuo epatico funzionale >30%
  • Metastasi epatiche (e metastasi scheletriche) stabili o rispondenti al trattamento oncologico preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Malattia extraepatica non scheletrica
  • Tumore primario non asportato
  • Gravidanza
  • Progressione della malattia dopo il trattamento oncologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento chirurgico
Terapia chirurgica e oncologica
Procedura: Intervento chirurgico
Intervento chirurgico mediante resezione epatica, ablazione o radioterapia corporea stereotassica come complemento al trattamento oncologico
Comparatore attivo: Controllo
Terapia oncologica
Droga: Controllo
Trattamento oncologico nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tre anni dopo la randomizzazione
Tempo di morte per qualsiasi causa
Tre anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BreCLIM-2018-116-31M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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