Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BreCLIM-2 – RCT vyšetřující lokální léčbu jaterních metastáz rakoviny prsu (BreCLIM-2)

24. května 2022 aktualizováno: Umeå University

Rakovina prsu, jaterní metastázy-2 – multicentrická randomizovaná klinická studie zkoumající lokální léčbu jaterních metastáz rakoviny prsu

Rakovina prsu je druhou nejčastější rakovinou ve Švédsku s incidencí 8000 ročně. Úloha chirurgického zákroku pro vzdálené metastázy karcinomu prsu mimo lokální lymfatické uzliny zůstává kontroverzní, i když některé zprávy naznačují, že resekce oligometastáz v játrech může být přínosem pro přežití.

Účelem této multicentrické randomizované klinické studie je zhodnotit lokální léčbu jaterních metastáz karcinomu prsu ve srovnání pouze se systémovou onkologickou léčbou. Primárním cílovým parametrem je doba do smrti z jakékoli příčiny, která bude porovnána pomocí Coxovy proporcionální regrese rizika. Sekundárními cílovými parametry jsou tříleté přežití, přežití bez progrese, medián celkového přežití a kvalita života. Cílem je také zhodnotit celkovou bezpečnost a prediktivní faktory přežití při onkologické a chirurgické léčbě. Celkovým účelem je zlepšit léčbu pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Malin Sund, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0046907850000
  • E-mail: malin.sund@umu.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Nábor
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • >18 let
  • ECOG 0-1
  • Historie rakoviny prsu
  • Rakovina prsu jaterní metastázy ověřené biopsií
  • Pacient vhodný pro operaci jater a před a pooperační onkologickou léčbu
  • 1-4 jaterní metastázy upravitelné na operaci s funkčním objemem zbytku jater > 30 %
  • Jaterní metastázy (a metastázy do skeletu) stabilní nebo reagující na předoperační onkologickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Neskeletální extrahepatální onemocnění
  • Neresekovaný primární nádor
  • Těhotenství
  • Progrese onemocnění po onkologické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická intervence
Chirurgická a onkologická léčba
Postup: Chirurgická intervence
Chirurgická intervence resekcí jater, ablací nebo stereotaktickou tělesnou radioterapií jako doplněk onkologické léčby
Aktivní komparátor: Řízení
Onkologická léčba
Lék: Řízení
Onkologická léčba v kontrolní skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Tři roky po randomizaci
Čas smrti z jakékoli příčiny
Tři roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BreCLIM-2018-116-31M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chirurgická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit