Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BreCLIM-2 - En RCT som undersøker lokal behandling for brystkreft levermetastaser (BreCLIM-2)

24. mai 2022 oppdatert av: Umeå University

Brystkreft levermetastaser-2 - En multisenter randomisert klinisk studie som undersøker lokal behandling for brystkreft levermetastaser

Brystkreft er den nest vanligste kreftformen i Sverige med en forekomst på 8000 per år. Rollen til kirurgi for fjerntliggende brystkreftmetastaser utover lokale lymfeknuter er fortsatt kontroversiell selv om noen rapporter tyder på at det kan være en overlevelsesfordel ved reseksjon av oligometastaser i leveren.

Formålet med denne randomiserte multisenterstudien er å evaluere lokal behandling for brystkreftlevermetastaser, sammenlignet med kun systemisk onkologisk behandling. Det primære endepunktet er tid til død uansett årsak, som vil bli sammenlignet ved bruk av cox proporsjonal hazard regresjon. De sekundære endepunktene er tre års overlevelse, progresjonsfri overlevelse, median total overlevelse og livskvalitet. Målet er også å evaluere overordnet sikkerhet og prediktive faktorer for overlevelse under onkologisk og kirurgisk behandling. Det overordnede formålet er å forbedre behandlingen for avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • >18 år gammel
  • ECOG 0-1
  • Brystkrefthistorie
  • Brystkreft levermetastase verifisert ved biopsi
  • Pasient kan endres for leverkirurgi og pre- og postoperativ onkologisk behandling
  • 1-4 levermetastaser kan endres til kirurgi med funksjonelt leverrestervolum >30 %
  • Levermetastaser (og skjelettmetastaser) stabile eller responderer på preoperativ onkologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-skjelett ekstrahepatisk sykdom
  • Ikke-resekert primærtumor
  • Svangerskap
  • Progresjon av sykdom ved onkologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep
Kirurgisk og onkologisk behandling
Fremgangsmåte: Kirurgisk inngrep
Kirurgisk intervensjon ved leverreseksjon, ablasjon eller stereotaktisk strålebehandling av kroppen som komplement til onkologisk behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Onkologisk behandling
Legemiddel: Kontroll
Onkologisk behandling i kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Tre år etter randomisering
Tid til død uansett årsak
Tre år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oskar Hemmingsson, MD, PhD, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2029

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BreCLIM-2018-116-31M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere