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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04083274
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons après une chirurgie du membre supérieur
Efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour la gestion de la douleur après une chirurgie du membre supérieur
La douleur postopératoire est importante après une chirurgie du membre supérieur. Un traitement efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce et un séjour hospitalier plus court. Des blocs du plexus brachial guidés par échographie (US) tels que des blocs interscalen, axillaire, infraclaviculaire et supraclaviculaire sont généralement réalisés.
Le bloc de plan spina érecteur guidé par US (ESPB) est un nouveau bloc de plan interfacial défini par Forero et al. L'injection d'anesthésique local est administrée dans l'aponévrose profonde de l'érecteur du rachis. L'ESPB fournit une analgésie thoracique au niveau T5, une analgésie abdominale au niveau T7-9 et une analgésie lombaire aux niveaux T10-12, L3. Il existe quelques rapports de cas sur l'efficacité de l'ESPB pour les douleurs aiguës et chroniques à l'épaule. Cependant, il n'y a pas d'études cliniques randomisées. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ESPB guidé par échographie pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une chirurgie du membre supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire est un problème important chez les patients opérés du membre supérieur. La douleur cause quelques problèmes; des patients inconfortables, des résultats négatifs et une rééducation plus longue. Un traitement efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce et un séjour hospitalier plus court, ainsi les complications dues à l'hospitalisation telles que l'infection et la thromboembolie peuvent être réduites. Diverses techniques peuvent être utilisées pour le traitement de la douleur postopératoire. Les opioïdes sont l'un des médicaments les plus préférés parmi les agents analgésiques. Les opioïdes parentéraux sont généralement administrés aux patients après la chirurgie. Cependant, les opioïdes ont des effets indésirables indésirables tels que nausées, vomissements, démangeaisons, sédation et dépression respiratoire (effets indésirables liés aux opioïdes).
Diverses méthodes peuvent être utilisées pour réduire l'utilisation d'opioïdes systémiques et pour un traitement efficace de la douleur après une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Les blocs du plexus brachial guidés par échographie (US) tels que les blocs interscalen, axillaire, infraclaviculaire et supraclaviculaire sont couramment utilisés.
Les blocs plans interfasciaux guidés par échographie ont été de plus en plus utilisés en raison des avantages des ultrasons dans la pratique de l'anesthésie. Le bloc de plan spina érecteur guidé par US (ESPB) est un nouveau bloc de plan interfacial défini par Forero et al. à 2016. L'ESPB contient une injection d'anesthésique local dans le fascia profond de l'érecteur du rachis. Cette zone est éloignée des structures pleurales et neurologiques et minimise ainsi le risque de complications dues à une blessure. La visualisation de l'échographie avec l'échographie est facile et la propagation des agents anesthésiques locaux peut être facilement observée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Ainsi, l'analgésie se produit dans plusieurs dermatomes avec voie céphalo-caudale. Des études cadavériques ont montré que l'injection se propage aux racines ventrales et dorsales des nerfs rachidiens. L'ESPB fournit une analgésie thoracique au niveau T5, une analgésie abdominale au niveau T7-9 et une analgésie lombaire aux niveaux T10-12, L3. À notre connaissance, il y a eu quelques rapports de cas sur l'efficacité de l'ESPB pour les douleurs aiguës et chroniques à l'épaule. Il n'y a pas encore d'études cliniques randomisées.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ESPB guidé par échographie pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une chirurgie du membre supérieur. L'objectif principal est de comparer la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour une chirurgie du membre supérieur sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédent de diathèse hémorragique,
- recevoir un traitement anticoagulant,
- anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes,
- infection de la peau au site de ponction de l'aiguille,
- grossesse ou allaitement,
- les patients qui n'acceptent pas la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe E = groupe ESPB
Dans le groupe E, l'ESPB sera exécuté.
La sonde US sera placée longitudinalement à 2-3 cm latéralement au processus transversal T2.
Le muscle érecteur du rachis sera visualisé sur l'apophyse transverse hyperéchogène.
L'aiguille du bloc sera insérée dans la direction caudo-crânienne, puis pour la correction de l'aiguille, 5 ml de solution saline seront injectés profondément dans le fascia du muscle spina érecteur.
Après confirmation de la position correcte de l'aiguille, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc.
|
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure. L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense). Les scores EVA au repos et pendant la toux seront enregistrés à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires. Si le score EVA est ≥ 4, 0,5 mg/kg de mépéridine IV sera administré. Le niveau de sédation sera évalué à l'aide d'une échelle de sédation à 4 points (0 = éveillé, yeux ouverts, 1 = somnolent mais répondant au stimulus verbal, 2 = somnolent et difficile à évoquer, 3 = somnolent, non excité par des secousses). Lors de la première utilisation d'analgésiques de secours, la consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes, les effets secondaires tels que nausées, vomissements, démangeaisons et complications liées au bloc seront enregistrés. |
|
SHAM_COMPARATOR: Groupe S = groupe de blocs factices
Dans le groupe S, un blocage factice sera effectué.
La sonde US sera placée longitudinalement à 2-3 cm latéralement au processus transversal T2.
Le muscle érecteur du rachis sera visualisé sur l'apophyse transverse hyperéchogène.
L'aiguille du bloc sera insérée dans la direction caudo-crânienne, puis pour la correction de l'aiguille, 5 ml de solution saline seront injectés profondément dans le fascia du muscle spina érecteur.
Après confirmation de la position correcte de l'aiguille, 30 ml de solution saline normale seront administrés pour le bloc.
|
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure. L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense). Les scores EVA au repos et pendant la toux seront enregistrés à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires. Si le score EVA est ≥ 4, 0,5 mg/kg de mépéridine IV sera administré. Le niveau de sédation sera évalué à l'aide d'une échelle de sédation à 4 points (0 = éveillé, yeux ouverts, 1 = somnolent mais répondant au stimulus verbal, 2 = somnolent et difficile à évoquer, 3 = somnolent, non excité par des secousses). La première utilisation d'un analgésique de secours, la consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire, les effets secondaires tels que nausées, vomissements, démangeaisons et complications liées au bloc seront enregistrés |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes
Délai: Changement par rapport à la consommation initiale d'opioïdes à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires
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L'objectif principal est de comparer la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire
|
Changement par rapport à la consommation initiale d'opioïdes à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur (Scores visuels analogiques-EVA)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires.
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L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense).
Les scores VAS au repos et pendant la toux seront enregistrés
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Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Medipol Hospital 4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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