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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons après une chirurgie du membre supérieur

4 janvier 2022 mis à jour par: Bahadir Ciftci, Medipol University

Efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour la gestion de la douleur après une chirurgie du membre supérieur

La douleur postopératoire est importante après une chirurgie du membre supérieur. Un traitement efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce et un séjour hospitalier plus court. Des blocs du plexus brachial guidés par échographie (US) tels que des blocs interscalen, axillaire, infraclaviculaire et supraclaviculaire sont généralement réalisés.

Le bloc de plan spina érecteur guidé par US (ESPB) est un nouveau bloc de plan interfacial défini par Forero et al. L'injection d'anesthésique local est administrée dans l'aponévrose profonde de l'érecteur du rachis. L'ESPB fournit une analgésie thoracique au niveau T5, une analgésie abdominale au niveau T7-9 et une analgésie lombaire aux niveaux T10-12, L3. Il existe quelques rapports de cas sur l'efficacité de l'ESPB pour les douleurs aiguës et chroniques à l'épaule. Cependant, il n'y a pas d'études cliniques randomisées. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ESPB guidé par échographie pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une chirurgie du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire est un problème important chez les patients opérés du membre supérieur. La douleur cause quelques problèmes; des patients inconfortables, des résultats négatifs et une rééducation plus longue. Un traitement efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce et un séjour hospitalier plus court, ainsi les complications dues à l'hospitalisation telles que l'infection et la thromboembolie peuvent être réduites. Diverses techniques peuvent être utilisées pour le traitement de la douleur postopératoire. Les opioïdes sont l'un des médicaments les plus préférés parmi les agents analgésiques. Les opioïdes parentéraux sont généralement administrés aux patients après la chirurgie. Cependant, les opioïdes ont des effets indésirables indésirables tels que nausées, vomissements, démangeaisons, sédation et dépression respiratoire (effets indésirables liés aux opioïdes).

Diverses méthodes peuvent être utilisées pour réduire l'utilisation d'opioïdes systémiques et pour un traitement efficace de la douleur après une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Les blocs du plexus brachial guidés par échographie (US) tels que les blocs interscalen, axillaire, infraclaviculaire et supraclaviculaire sont couramment utilisés.

Les blocs plans interfasciaux guidés par échographie ont été de plus en plus utilisés en raison des avantages des ultrasons dans la pratique de l'anesthésie. Le bloc de plan spina érecteur guidé par US (ESPB) est un nouveau bloc de plan interfacial défini par Forero et al. à 2016. L'ESPB contient une injection d'anesthésique local dans le fascia profond de l'érecteur du rachis. Cette zone est éloignée des structures pleurales et neurologiques et minimise ainsi le risque de complications dues à une blessure. La visualisation de l'échographie avec l'échographie est facile et la propagation des agents anesthésiques locaux peut être facilement observée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Ainsi, l'analgésie se produit dans plusieurs dermatomes avec voie céphalo-caudale. Des études cadavériques ont montré que l'injection se propage aux racines ventrales et dorsales des nerfs rachidiens. L'ESPB fournit une analgésie thoracique au niveau T5, une analgésie abdominale au niveau T7-9 et une analgésie lombaire aux niveaux T10-12, L3. À notre connaissance, il y a eu quelques rapports de cas sur l'efficacité de l'ESPB pour les douleurs aiguës et chroniques à l'épaule. Il n'y a pas encore d'études cliniques randomisées.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ESPB guidé par échographie pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une chirurgie du membre supérieur. L'objectif principal est de comparer la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour une chirurgie du membre supérieur sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • antécédent de diathèse hémorragique,
  • recevoir un traitement anticoagulant,
  • anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes,
  • infection de la peau au site de ponction de l'aiguille,
  • grossesse ou allaitement,
  • les patients qui n'acceptent pas la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe E = groupe ESPB
Dans le groupe E, l'ESPB sera exécuté. La sonde US sera placée longitudinalement à 2-3 cm latéralement au processus transversal T2. Le muscle érecteur du rachis sera visualisé sur l'apophyse transverse hyperéchogène. L'aiguille du bloc sera insérée dans la direction caudo-crânienne, puis pour la correction de l'aiguille, 5 ml de solution saline seront injectés profondément dans le fascia du muscle spina érecteur. Après confirmation de la position correcte de l'aiguille, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc.

Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.

L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense). Les scores EVA au repos et pendant la toux seront enregistrés à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires. Si le score EVA est ≥ 4, 0,5 mg/kg de mépéridine IV sera administré. Le niveau de sédation sera évalué à l'aide d'une échelle de sédation à 4 points (0 = éveillé, yeux ouverts, 1 = somnolent mais répondant au stimulus verbal, 2 = somnolent et difficile à évoquer, 3 = somnolent, non excité par des secousses). Lors de la première utilisation d'analgésiques de secours, la consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes, les effets secondaires tels que nausées, vomissements, démangeaisons et complications liées au bloc seront enregistrés.

SHAM_COMPARATOR: Groupe S = groupe de blocs factices
Dans le groupe S, un blocage factice sera effectué. La sonde US sera placée longitudinalement à 2-3 cm latéralement au processus transversal T2. Le muscle érecteur du rachis sera visualisé sur l'apophyse transverse hyperéchogène. L'aiguille du bloc sera insérée dans la direction caudo-crânienne, puis pour la correction de l'aiguille, 5 ml de solution saline seront injectés profondément dans le fascia du muscle spina érecteur. Après confirmation de la position correcte de l'aiguille, 30 ml de solution saline normale seront administrés pour le bloc.

Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.

L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense). Les scores EVA au repos et pendant la toux seront enregistrés à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires. Si le score EVA est ≥ 4, 0,5 mg/kg de mépéridine IV sera administré. Le niveau de sédation sera évalué à l'aide d'une échelle de sédation à 4 points (0 = éveillé, yeux ouverts, 1 = somnolent mais répondant au stimulus verbal, 2 = somnolent et difficile à évoquer, 3 = somnolent, non excité par des secousses). La première utilisation d'un analgésique de secours, la consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire, les effets secondaires tels que nausées, vomissements, démangeaisons et complications liées au bloc seront enregistrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Changement par rapport à la consommation initiale d'opioïdes à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires
L'objectif principal est de comparer la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire
Changement par rapport à la consommation initiale d'opioïdes à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (Scores visuels analogiques-EVA)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires.
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense). Les scores VAS au repos et pendant la toux seront enregistrés
Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medipol Hospital 4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc plan érecteur du rachis (groupe E)

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