- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04083274
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom Após Cirurgia de Extremidade Superior
Eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom para controle da dor após cirurgia da extremidade superior
A dor pós-operatória é importante após a cirurgia da extremidade superior. O tratamento efetivo da dor no pós-operatório proporciona mobilização precoce e menor tempo de internação. Bloqueios do plexo braquial guiados por ultrassom (US), como bloqueio interescalênico, axilar, infraclavicular e supraclavicular, geralmente são realizados.
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por US (ESPB) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. A injeção de anestésico local é administrada na fáscia profunda do eretor da espinha. O ESPB fornece analgesia torácica no nível T5, analgesia abdominal no nível T7-9 e analgesia lombar nos níveis T10-12, L3. Existem alguns relatos de casos sobre a eficácia do ESPB para dor aguda e crônica no ombro. No entanto, não existem estudos clínicos randomizados. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ESPB guiado por US para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia da extremidade superior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é uma questão importante em pacientes submetidos à cirurgia da extremidade superior. A dor causa alguns problemas; pacientes desconfortáveis, resultados negativos e reabilitação mais longa. O tratamento efetivo da dor pós-operatória proporciona mobilização precoce e menor tempo de internação, podendo assim reduzir as complicações decorrentes da internação, como infecção e tromboembolismo. Várias técnicas podem ser utilizadas para o tratamento da dor pós-operatória. Os opioides são uma das drogas preferidas entre os agentes analgésicos. Os opióides parenterais são geralmente administrados para pacientes após a cirurgia. No entanto, os opioides apresentam eventos adversos indesejáveis, como náusea, vômito, coceira, sedação e depressão respiratória (eventos adversos relacionados aos opioides).
Vários métodos podem ser realizados para reduzir o uso de opioides sistêmicos e para o tratamento eficaz da dor após cirurgia artroscópica do ombro. Os bloqueios do plexo braquial guiados por ultrassom (US), como interescalênico, axilar, infraclavicular e supraclavicular, são comumente usados.
Os bloqueios do plano interfascial guiados por US têm sido cada vez mais utilizados devido às vantagens do ultrassom na prática anestésica. O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por US (ESPB) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. em 2016. O ESPB contém uma injeção de anestésico local na fáscia profunda do eretor da espinha. Essa área fica afastada das estruturas pleurais e neurológicas e, assim, minimiza o risco de complicações decorrentes de lesões. A visualização da sonoanatomia com US é fácil, e a disseminação de agentes anestésicos locais pode ser facilmente vista sob o músculo eretor da espinha. Assim, a analgesia ocorre em vários dermátomos de forma cefálica-caudal. Estudos cadavéricos mostraram que a injeção se espalha para as raízes ventrais e dorsais dos nervos espinhais. O ESPB fornece analgesia torácica no nível T5, analgesia abdominal no nível T7-9 e analgesia lombar nos níveis T10-12, L3. Até onde sabemos, existem alguns relatos de casos sobre a eficácia do ESPB para dor aguda e crônica no ombro. Ainda não existem estudos clínicos randomizados.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ESPB guiado por US para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia do membro superior. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no perioperatório e no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Agendado para cirurgia de membro superior sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica,
- recebendo tratamento anticoagulante,
- anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
- infecção da pele no local da punção da agulha,
- gravidez ou lactação,
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo E = grupo ESPB
No grupo E, será realizada a ESPB.
A sonda de US será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo transverso de T2.
O músculo eretor da espinha será visualizado no processo transverso hiperecóico.
A agulha do bloqueio será inserida no sentido caudocranial e em seguida para correção da agulha serão injetados 5 ml de soro fisiológico profundamente na fáscia do músculo eretor da espinha.
Após a confirmação da posição correta da agulha, serão administrados 30 ml de bupivacaína a 0,25 % para bloqueio.
|
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório. A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento. A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida). Os escores VAS em repouso e durante a tosse serão registrados em 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas de pós-operatório. Se o escore VAS for ≥ 4, serão administrados 0,5 mg/kg de meperidina IV. O nível de sedação será avaliado com uma escala de sedação de 4 pontos (0 = acordado, olhos abertos, 1 = sonolento, mas respondendo a estímulo verbal, 2 = sonolento e difícil de evocar, 3 = sonolento, não despertado por tremores). A primeira vez do uso de analgésico de resgate, o consumo de opioide intraoperatório e pós-operatório, efeitos colaterais como náuseas, vômitos, coceira e complicações relacionadas ao bloqueio serão registrados. |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo S = grupo de blocos simulados
No grupo S, será realizado o sham block.
A sonda de US será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo transverso de T2.
O músculo eretor da espinha será visualizado no processo transverso hiperecóico.
A agulha do bloqueio será inserida no sentido caudocranial e em seguida para correção da agulha serão injetados 5 ml de soro fisiológico profundamente na fáscia do músculo eretor da espinha.
Após a confirmação da posição correta da agulha, 30 ml de soro fisiológico serão administrados para bloqueio.
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Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório. A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento. A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida). Os escores VAS em repouso e durante a tosse serão registrados em 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas de pós-operatório. Se o escore VAS for ≥ 4, serão administrados 0,5 mg/kg de meperidina IV. O nível de sedação será avaliado com uma escala de sedação de 4 pontos (0 = acordado, olhos abertos, 1 = sonolento, mas respondendo a estímulo verbal, 2 = sonolento e difícil de evocar, 3 = sonolento, não despertado por tremores). A primeira vez do uso de analgésico de resgate, o consumo de opioide intraoperatório e pós-operatório, efeitos colaterais como náuseas, vômitos, coceira e complicações relacionadas ao bloqueio serão registrados |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: Alteração do consumo de opioides basal nas 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas pós-operatórias
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O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no perioperatório e no pós-operatório
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Alteração do consumo de opioides basal nas 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor (Pontuações visuais analógicas-VAS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor no pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas.
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A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
Os escores VAS em repouso e durante a tosse serão registrados
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Alterações dos escores basais de dor no pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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