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Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom Após Cirurgia de Extremidade Superior

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom para controle da dor após cirurgia da extremidade superior

A dor pós-operatória é importante após a cirurgia da extremidade superior. O tratamento efetivo da dor no pós-operatório proporciona mobilização precoce e menor tempo de internação. Bloqueios do plexo braquial guiados por ultrassom (US), como bloqueio interescalênico, axilar, infraclavicular e supraclavicular, geralmente são realizados.

O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por US (ESPB) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. A injeção de anestésico local é administrada na fáscia profunda do eretor da espinha. O ESPB fornece analgesia torácica no nível T5, analgesia abdominal no nível T7-9 e analgesia lombar nos níveis T10-12, L3. Existem alguns relatos de casos sobre a eficácia do ESPB para dor aguda e crônica no ombro. No entanto, não existem estudos clínicos randomizados. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ESPB guiado por US para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia da extremidade superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória é uma questão importante em pacientes submetidos à cirurgia da extremidade superior. A dor causa alguns problemas; pacientes desconfortáveis, resultados negativos e reabilitação mais longa. O tratamento efetivo da dor pós-operatória proporciona mobilização precoce e menor tempo de internação, podendo assim reduzir as complicações decorrentes da internação, como infecção e tromboembolismo. Várias técnicas podem ser utilizadas para o tratamento da dor pós-operatória. Os opioides são uma das drogas preferidas entre os agentes analgésicos. Os opióides parenterais são geralmente administrados para pacientes após a cirurgia. No entanto, os opioides apresentam eventos adversos indesejáveis, como náusea, vômito, coceira, sedação e depressão respiratória (eventos adversos relacionados aos opioides).

Vários métodos podem ser realizados para reduzir o uso de opioides sistêmicos e para o tratamento eficaz da dor após cirurgia artroscópica do ombro. Os bloqueios do plexo braquial guiados por ultrassom (US), como interescalênico, axilar, infraclavicular e supraclavicular, são comumente usados.

Os bloqueios do plano interfascial guiados por US têm sido cada vez mais utilizados devido às vantagens do ultrassom na prática anestésica. O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por US (ESPB) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. em 2016. O ESPB contém uma injeção de anestésico local na fáscia profunda do eretor da espinha. Essa área fica afastada das estruturas pleurais e neurológicas e, assim, minimiza o risco de complicações decorrentes de lesões. A visualização da sonoanatomia com US é fácil, e a disseminação de agentes anestésicos locais pode ser facilmente vista sob o músculo eretor da espinha. Assim, a analgesia ocorre em vários dermátomos de forma cefálica-caudal. Estudos cadavéricos mostraram que a injeção se espalha para as raízes ventrais e dorsais dos nervos espinhais. O ESPB fornece analgesia torácica no nível T5, analgesia abdominal no nível T7-9 e analgesia lombar nos níveis T10-12, L3. Até onde sabemos, existem alguns relatos de casos sobre a eficácia do ESPB para dor aguda e crônica no ombro. Ainda não existem estudos clínicos randomizados.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ESPB guiado por US para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia do membro superior. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no perioperatório e no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Agendado para cirurgia de membro superior sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história de diátese hemorrágica,
  • recebendo tratamento anticoagulante,
  • anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
  • infecção da pele no local da punção da agulha,
  • gravidez ou lactação,
  • pacientes que não aceitam o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo E = grupo ESPB
No grupo E, será realizada a ESPB. A sonda de US será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo transverso de T2. O músculo eretor da espinha será visualizado no processo transverso hiperecóico. A agulha do bloqueio será inserida no sentido caudocranial e em seguida para correção da agulha serão injetados 5 ml de soro fisiológico profundamente na fáscia do músculo eretor da espinha. Após a confirmação da posição correta da agulha, serão administrados 30 ml de bupivacaína a 0,25 % para bloqueio.

Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório. A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento.

A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida). Os escores VAS em repouso e durante a tosse serão registrados em 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas de pós-operatório. Se o escore VAS for ≥ 4, serão administrados 0,5 mg/kg de meperidina IV. O nível de sedação será avaliado com uma escala de sedação de 4 pontos (0 = acordado, olhos abertos, 1 = sonolento, mas respondendo a estímulo verbal, 2 = sonolento e difícil de evocar, 3 = sonolento, não despertado por tremores). A primeira vez do uso de analgésico de resgate, o consumo de opioide intraoperatório e pós-operatório, efeitos colaterais como náuseas, vômitos, coceira e complicações relacionadas ao bloqueio serão registrados.

SHAM_COMPARATOR: Grupo S = grupo de blocos simulados
No grupo S, será realizado o sham block. A sonda de US será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo transverso de T2. O músculo eretor da espinha será visualizado no processo transverso hiperecóico. A agulha do bloqueio será inserida no sentido caudocranial e em seguida para correção da agulha serão injetados 5 ml de soro fisiológico profundamente na fáscia do músculo eretor da espinha. Após a confirmação da posição correta da agulha, 30 ml de soro fisiológico serão administrados para bloqueio.

Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório. A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento.

A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida). Os escores VAS em repouso e durante a tosse serão registrados em 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas de pós-operatório. Se o escore VAS for ≥ 4, serão administrados 0,5 mg/kg de meperidina IV. O nível de sedação será avaliado com uma escala de sedação de 4 pontos (0 = acordado, olhos abertos, 1 = sonolento, mas respondendo a estímulo verbal, 2 = sonolento e difícil de evocar, 3 = sonolento, não despertado por tremores). A primeira vez do uso de analgésico de resgate, o consumo de opioide intraoperatório e pós-operatório, efeitos colaterais como náuseas, vômitos, coceira e complicações relacionadas ao bloqueio serão registrados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Alteração do consumo de opioides basal nas 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas pós-operatórias
O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no perioperatório e no pós-operatório
Alteração do consumo de opioides basal nas 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas pós-operatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor (Pontuações visuais analógicas-VAS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor no pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas.
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida). Os escores VAS em repouso e durante a tosse serão registrados
Alterações dos escores basais de dor no pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Medipol Hospital 4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do plano eretor da espinha (Grupo E)

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