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上肢手術後の超音波ガイド下脊椎起立面ブロック

2022年1月4日 更新者：Bahadir Ciftci、Medipol University

上肢手術後の疼痛管理のための超音波誘導脊柱起立面ブロックの有効性

上肢の手術後は、術後の痛みが重要です。 術後の効果的な疼痛治療により、早期動員と入院期間の短縮が実現します。通常、超音波 (US) ガイド下の斜角筋ブロック、腋窩ブロック、鎖骨下ブロック、鎖骨上ブロックなどの腕神経叢ブロックが行われます。

米国誘導脊柱起立面ブロック (ESPB) は、Forero らによって定義された新しい界面計画ブロックです。 脊柱起立筋の深部筋膜に局所麻酔薬を注射します。 ESPB は、T5 レベルで胸部鎮痛、T7-9 レベルで腹部鎮痛、T10-12、L3 レベルで腰部鎮痛を提供します。 急性および慢性の肩の痛みに対する ESPB の有効性については、いくつかの症例報告があります。 ただし、ランダム化された臨床研究はありません。 この研究の目的は、上肢手術後の術後鎮痛管理のための米国ガイド付き ESPB の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の痛みは、上肢の手術を受けた患者にとって重要な問題です。 痛みはいくつかの問題を引き起こします。不快な患者、否定的な結果、およびより長いリハビリ。 術後の効果的な疼痛治療により、早期の動員と入院期間の短縮が可能になり、感染症や血栓塞栓症などの入院による合併症が減少する可能性があります。 術後の痛みの治療には、さまざまな技術が使用される場合があります。 オピオイドは、鎮痛剤の中で最も好まれる薬物の 1 つです。 非経口オピオイドは、一般的に手術後の患者に行われます。 しかし、オピオイドには、吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静、呼吸抑制などの望ましくない有害事象があります (オピオイド関連の有害事象)。

全身性オピオイドの使用を減らし、関節鏡視下肩手術後の効果的な疼痛治療のために、さまざまな方法が実施される場合があります。 鱗間ブロック、腋窩ブロック、鎖骨下ブロック、鎖骨上ブロックなどの超音波 (US) ガイド下腕神経叢ブロックが一般的に使用されます。

麻酔の実践における超音波の利点により、US ガイド付き筋膜面ブロックがますます使用されています。 米国誘導脊柱起立面ブロック (ESPB) は、Forero らによって定義された新しい界面計画ブロックです。 2016年。 ESPB には、脊柱起立筋の深部筋膜への局所麻酔薬の注射が含まれています。 この領域は胸膜および神経構造から離れているため、損傷による合併症のリスクが最小限に抑えられます。 US によるソノアナトミーの視覚化は容易であり、脊柱起立筋の下での局所麻酔薬の拡散も容易に見ることができます。 したがって、頭側-尾側の方法でいくつかの皮膚分節で鎮痛が起こります。 死体研究は、注射が脊髄神経の腹根および背根に広がることを示しています。 ESPB は、T5 レベルで胸部鎮痛、T7-9 レベルで腹部鎮痛、T10-12、L3 レベルで腰部鎮痛を提供します。 私たちの知る限りでは、急性および慢性の肩の痛みに対する ESPB の有効性に関する症例報告がいくつかあります。 無作為化された臨床研究はまだありません。

この研究の目的は、上肢手術を受けた後の術後鎮痛管理のための米国ガイド付き ESPB の有効性を評価することです。 主な目的は、周術期と術後のオピオイド消費量を比較することであり、副次的な目的は、オピオイドに関連する副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) である術後疼痛スコア (VAS) を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
  • 全身麻酔下の上肢手術予定

除外基準:

  • 出血素因の病歴、
  • 抗凝固療法を受け、
  • 既知の局所麻酔薬およびオピオイドアレルギー、
  • 針穿刺部位の皮膚の感染、
  • 妊娠または授乳中、
  • 施術を受けられない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ E = ESPB グループ
グループ E では、ESPB が実行されます。 US プローブは、T2 横突起に対して 2 ～ 3 cm 横方向に縦方向に配置されます。 脊柱起立筋は、高エコー横突起で視覚化されます。 ブロック針を尾頭方向に挿入し、針を修正するために、5mlの生理食塩水を脊柱起立筋筋膜の奥深くに注入します。 針の正しい位置を確認した後、ブロックのために 30 ml %0.25 ブピバカインを投与します。
他の：脊柱起立面ブロック（グループE）

患者は、術後期間に8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVを投与されます。 術後の患者の評価は、手順を知らされていない麻酔科医によって行われます。

術後の痛みの評価は、VAS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛みを感じる)。 安静時および咳中のVASスコアは、術後1、2、4、8、16、24、および48時間で記録されます。 VAS スコアが 4 以上になる場合は、0.5 mg/kg のメペリジン IV が投与されます。 鎮静レベルは、4 段階の鎮静スケールで評価されます (0 = 目が覚めている、目が開いている、1 = 眠いが言葉の刺激に反応している、2 = 眠くて誘発するのが難しい、3 = 眠い、震えによって興奮していない)。 レスキュー鎮痛薬の初回使用、術中および術後のオピオイド消費、吐き気、嘔吐、かゆみ、ブロック関連合併症などの副作用が記録されます。
SHAM_COMPARATOR：グループ S = シャム ブロック グループ
グループ S では、シャム ブロックが実行されます。 US プローブは、T2 横突起に対して 2 ～ 3 cm 横方向に縦方向に配置されます。 脊柱起立筋は、高エコー横突起で視覚化されます。 ブロック針を尾頭方向に挿入し、針を修正するために、5mlの生理食塩水を脊柱起立筋筋膜の奥深くに注入します。 針の正しい位置を確認した後、ブロックのために生理食塩水 30 ml を投与します。
他の：シャムブロック群（グループS）

患者は、術後期間に8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVを投与されます。 術後の患者の評価は、手順を知らされていない麻酔科医によって行われます。

術後の痛みの評価は、VAS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛みを感じる)。 安静時および咳中のVASスコアは、術後1、2、4、8、16、24、および48時間で記録されます。 VAS スコアが 4 以上になる場合は、0.5 mg/kg のメペリジン IV が投与されます。 鎮静レベルは、4 段階の鎮静スケールで評価されます (0 = 目が覚めている、目が開いている、1 = 眠いが言葉の刺激に反応している、2 = 眠くて誘発するのが難しい、3 = 眠い、震えによって興奮していない)。 レスキュー鎮痛剤の初回使用、術中および術後のオピオイド消費、吐き気、嘔吐、かゆみ、ブロック関連合併症などの副作用が記録されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠：術後1、2、4、8、16、24および48時間でのベースラインオピオイド消費量からの変化
主な目的は、周術期と術後のオピオイド消費量を比較することです
術後1、2、4、8、16、24および48時間でのベースラインオピオイド消費量からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (視覚的アナログ スコア - VAS)
時間枠：術後1、2、4、8、16、24、および48時間でのベースライン疼痛スコアからの変化。
術後の痛みの評価は、VAS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛みを感じる)。 安静時および咳中のVASスコアが記録されます
術後1、2、4、8、16、24、および48時間でのベースライン疼痛スコアからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (予期された)

2021年11月30日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月7日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Medipol Hospital 4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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