- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04083274
Blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni dopo un intervento chirurgico all'arto superiore
Efficacia del blocco del piano erettore spinale ecoguidato per la gestione del dolore dopo un intervento chirurgico agli arti superiori
Il dolore postoperatorio è importante dopo l'intervento chirurgico agli arti superiori. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve. Solitamente vengono eseguiti blocchi del plesso brachiale guidati da ultrasuoni (US) come blocco interscalenico, ascellare, infraclavicolare e sopraclavicolare.
Il blocco del piano erettore spinale guidato dagli Stati Uniti (ESPB) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. L'iniezione di anestetico locale viene somministrata nella fascia profonda dell'erettore spinale. ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5, analgesia addominale a livello T7-9 e analgesia lombare a livello T10-12, L3. Esistono alcuni casi clinici sull'efficacia dell'ESBB per il dolore acuto e cronico alla spalla. Tuttavia, non ci sono studi clinici randomizzati. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ESBB sotto guida ecografica per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia dell'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è un problema importante nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore. Il dolore causa alcuni problemi; pazienti scomodi, esiti negativi e riabilitazione più lunga. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte. Varie tecniche possono essere utilizzate per il trattamento del dolore postoperatorio. Gli oppioidi sono uno dei farmaci più preferiti tra gli agenti analgesici. Gli oppioidi parenterali vengono generalmente eseguiti per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia gli oppioidi hanno eventi avversi indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi).
Vari metodi possono essere eseguiti per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un efficace trattamento del dolore dopo chirurgia artroscopica della spalla. Sono comunemente usati blocchi del plesso brachiale guidati da ultrasuoni (US) come blocco interscalenico, ascellare, infraclavicolare e sopraclavicolare.
I blocchi del piano interfasciale guidati dagli Stati Uniti sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco del piano erettore spinale guidato dagli Stati Uniti (ESPB) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. al 2016. L'ESPB contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. Questa zona è lontana dalle strutture pleuriche e neurologiche e quindi riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrali e dorsali dei nervi spinali. ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5, analgesia addominale a livello T7-9 e analgesia lombare a livello T10-12, L3. Per quanto ne sappiamo, ci sono stati alcuni casi clinici sull'efficacia dell'ESPB per il dolore acuto e cronico alla spalla. Non ci sono ancora studi clinici randomizzati.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ESBB sotto guida ecografica per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo aver subito un intervento chirurgico agli arti superiori. L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Previsto per intervento chirurgico agli arti superiori in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo E = gruppo ESPB
Nel gruppo E, verrà eseguito ESPB.
La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso T2.
Il muscolo erettore spinale sarà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno.
L'ago di blocco verrà inserito in direzione caudo-craniale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 30 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.
|
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie. Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di meperidina EV. Il livello di sedazione sarà valutato con una scala di sedazione a 4 punti (0 = sveglio, occhi aperti, 1 = assonnato ma rispondente allo stimolo verbale, 2 = assonnato e difficile da evocare, 3 = assonnato, non eccitato dall'agitazione). La prima volta dell'uso dell'analgesico di salvataggio, il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio, verranno registrati effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e complicanze correlate al blocco. |
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo S = gruppo di blocco Sham
Nel gruppo S, verrà eseguito il blocco fittizio.
La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso T2.
Il muscolo erettore spinale sarà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno.
L'ago di blocco verrà inserito in direzione caudo-craniale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 30 ml di soluzione fisiologica per il blocco.
|
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie. Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di meperidina EV. Il livello di sedazione sarà valutato con una scala di sedazione a 4 punti (0 = sveglio, occhi aperti, 1 = assonnato ma rispondente allo stimolo verbale, 2 = assonnato e difficile da evocare, 3 = assonnato, non eccitato dall'agitazione). Verranno registrati la prima volta di utilizzo di analgesici di salvataggio, consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio, effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e complicanze correlate al blocco |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
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L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio
|
Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie.
|
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
Verranno registrati i punteggi VAS a riposo e durante la tosse
|
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
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