- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04083274
Плоский блок Erector Spinae под ультразвуковым контролем после операции на верхних конечностях
Эффективность плоскостной блокады Erector Spinae под ультразвуковым контролем для купирования боли после операции на верхних конечностях
Послеоперационная боль важна после операции на верхних конечностях. Послеоперационное эффективное лечение боли обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в стационаре. Обычно выполняются блокады плечевого сплетения под контролем УЗИ, такие как межлестничная, подмышечная, подключичная и надключичная блокады.
Блок выпрямляющей плоскости позвоночника под контролем США (ESPB) представляет собой новый блок межфазного плана, определенный Forero et al. Инъекцию местного анестетика вводят в глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. ЭСПБ обеспечивает торакальную анальгезию на уровне Т5, абдоминальную анальгезию на уровне Т7-9 и поясничную анальгезию на уровне Т10-12, L3. Есть несколько сообщений об эффективности ESPB при острой и хронической боли в плече. Однако рандомизированных клинических исследований не проводилось. Целью данного исследования является оценка эффективности ESPB под контролем США для послеоперационного обезболивания после операций на верхних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная боль является важной проблемой у пациентов, перенесших операции на верхних конечностях. Боль вызывает несколько проблем; дискомфортные пациенты, негативные исходы и более длительная реабилитация. Послеоперационное эффективное лечение боли обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в стационаре, таким образом, могут быть уменьшены осложнения, связанные с госпитализацией, такие как инфекция и тромбоэмболия. Для лечения послеоперационной боли могут использоваться различные методы. Опиоиды являются одним из наиболее предпочтительных препаратов среди анальгетиков. Парентеральные опиоиды обычно назначают пациентам после операции. Однако опиоиды вызывают нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд, седативный эффект и угнетение дыхания (нежелательные явления, связанные с опиоидами).
Различные методы могут применяться для уменьшения использования системных опиоидов и для эффективного обезболивания после артроскопической операции на плече. Обычно используются блокады плечевого сплетения под контролем УЗИ, такие как межлестничная, подмышечная, подключичная и надключичная блокады.
Блокады межфасциальной плоскости под контролем УЗИ все чаще используются из-за преимуществ ультразвука в анестезиологической практике. Блок выпрямляющей плоскости позвоночника под контролем США (ESPB) представляет собой новый блок межфазного плана, определенный Forero et al. в 2016 году. ESPB содержит инъекцию местного анестетика в глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. Эта область находится вдали от плевральных и неврологических структур и, таким образом, сводит к минимуму риск осложнений из-за травмы. Визуализация соноанатомии с помощью УЗИ проста, и распространение местных анестетиков можно легко увидеть под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, обезболивание происходит в нескольких дерматомах краниально-каудальным путем. Исследования на трупах показали, что инъекция распространяется на передние и задние корешки спинномозговых нервов. ЭСПБ обеспечивает торакальную анальгезию на уровне Т5, абдоминальную анальгезию на уровне Т7-9 и поясничную анальгезию на уровне Т10-12, L3. Насколько нам известно, было несколько сообщений об эффективности ESPB при острой и хронической боли в плече. Пока нет рандомизированных клинических исследований.
Целью данного исследования является оценка эффективности ESPB под контролем УЗИ для послеоперационного обезболивания после операции на верхних конечностях. Первичной целью является сравнение периоперационного и послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка послеоперационной боли (ВАШ), побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Планируется операция на верхних конечностях под общим наркозом.
Критерий исключения:
- геморрагический диатез в анамнезе,
- прием антикоагулянтов,
- известные местные анестетики и аллергия на опиоиды,
- инфицирование кожи в месте укола иглой,
- беременность или лактация,
- пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа E = группа ESPB
В группе E будет выполняться ESPB.
Зонд УЗИ будет размещен продольно на 2-3 см латеральнее поперечного отростка Т2.
На гиперэхогенном поперечном отростке визуализируется мышца, выпрямляющая позвоночник.
Блокирующая игла будет введена в каудо-краниальном направлении, а затем для коррекции иглы будет введено 5 мл физиологического раствора глубоко в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник.
После подтверждения правильного положения иглы будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина для блокады.
|
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде. Послеоперационная оценка пациента будет проводиться анестезиологом, который не знает о процедуре. Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль). Показатели ВАШ в покое и во время кашля будут регистрироваться через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции. Если оценка по ВАШ будет ≥ 4, вводят 0,5 мг/кг меперидина внутривенно. Уровень седации будет оцениваться по 4-балльной шкале седации (0 = бодрствование, глаза открыты, 1 = сонливость, но реакция на вербальные стимулы, 2 = сонливость, которую трудно вызвать, 3 = сонливость, не пробуждение при тряске). При первом использовании спасательного анальгетика, интраоперационном и послеоперационном потреблении опиоидов будут зарегистрированы побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд и осложнения, связанные с блокадой. |
SHAM_COMPARATOR: Группа S = группа фиктивных блоков
В группе S будет выполнена ложная блокада.
Зонд УЗИ будет размещен продольно на 2-3 см латеральнее поперечного отростка Т2.
На гиперэхогенном поперечном отростке визуализируется мышца, выпрямляющая позвоночник.
Блокирующая игла будет введена в каудо-краниальном направлении, а затем для коррекции иглы будет введено 5 мл физиологического раствора глубоко в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник.
После подтверждения правильного положения иглы для блокады будет введено 30 мл физиологического раствора.
|
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде. Послеоперационная оценка пациента будет проводиться анестезиологом, который не знает о процедуре. Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль). Показатели ВАШ в покое и во время кашля будут регистрироваться через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции. Если оценка по ВАШ будет ≥ 4, вводят 0,5 мг/кг меперидина внутривенно. Уровень седации будет оцениваться по 4-балльной шкале седации (0 = бодрствование, глаза открыты, 1 = сонливость, но реакция на вербальные стимулы, 2 = сонливость, которую трудно вызвать, 3 = сонливость, не пробуждение при тряске). При первом использовании спасательного анальгетика, интраоперационном и послеоперационном потреблении опиоидов будут зарегистрированы побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд и осложнения, связанные с блокадой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Основная цель - сравнить периоперационное и послеоперационное потребление опиоидов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели боли (визуально-аналоговые показатели – ВАШ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Записывают баллы по ВАШ в покое и во время кашля.
|
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник (группа E)
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция