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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06833697
Une étude comparative du bloc plan de l'érecteur spinae et du bloc plan du plan intercostal supérieur de serratus sur la consommation d'opioïdes postopératoire après une chirurgie de dissection mammaire et axillaire
Une étude comparative du bloc plan du spinae érecteur et du bloc plan du plan intercostal supérieur serratus sur la consommation d'opioïdes postopératoire après une chirurgie de dissection mammaire et axillaire: un essai contrôlé randomisé
La chirurgie mammaire est l'une des procédures chirurgicales les plus courantes dans le monde. La douleur après la chirurgie est un problème important car elle affecte la récupération et la mobilité. Il peut également augmenter le risque de problèmes respiratoires.
Bien que les opioïdes soient efficaces pour le soulagement de la douleur, ils peuvent provoquer des effets secondaires comme les nausées, les vomissements et les difficultés respiratoires. Ces effets secondaires peuvent avoir un impact négatif sur les patients et leur rétablissement. La réduction de l'utilisation des opioïdes est importante pour assurer la sécurité des patients et améliorer le processus de récupération.
Pour gérer la douleur après la chirurgie mammaire, deux types de blocs nerveux peuvent être utilisés: le bloc plan de l'érecteur (ESPB) et le bloc plan intercostal supérieur de Serratus (SPSIP). Les deux méthodes sont efficaces pour soulager la douleur après la chirurgie. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'études comparant la méthode la meilleure.
Objectif de l'étude: L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des blocs ESPB et SPSIP guidés par les échographies sur l'utilisation des opioïdes après la chirurgie mammaire. De plus, nous comparerons les effets secondaires liés aux opioïdes (comme les nausées, les vomissements et les problèmes respiratoires) et les niveaux de douleur mesurés avec le NRS (échelle d'évaluation numérique) entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction La chirurgie mammaire est l'une des procédures chirurgicales les plus couramment réalisées dans le monde. La douleur postopératoire est un problème important car il a un impact sur la récupération et la mobilisation. De plus, la douleur postopératoire augmente le risque de complications respiratoires.
Bien que les analgésiques opioïdes soient efficaces pour contrôler la douleur, leurs effets secondaires, tels que les nausées, les vomissements et la dépression respiratoire, peuvent conduire à des résultats indésirables. La réduction de la consommation d'opioïdes est essentielle à la fois pour la sécurité des patients et l'amélioration de la qualité de la récupération.
Pour gérer la douleur postopératoire après une chirurgie mammaire, le bloc plan du spinae érecteur (ESPB) et le bloc plan intercostal supérieur de serratus plus récemment introduit (SPSIP) ont été utilisés. Les deux techniques ont été efficacement utilisées pour l'analgésie chez les patientes subissant une chirurgie mammaire.
Cependant, il n'y a pas suffisamment de preuves dans la littérature comparant l'efficacité de ces deux techniques dans ce contexte.
Objectif de l'étude L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des blocs ESPB et SPSIP guidés par échographie sur la consommation d'opioïdes postopératoire après la chirurgie mammaire. De plus, l'objectif secondaire est de comparer les effets secondaires liés aux opioïdes (par exemple, les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire) et les NR postopératoires (échelle de notation numérique) entre les groupes.
Matériaux et méthodes Cet essai contrôlé randomisé prospectif sera mené à l'hôpital universitaire Mega Mega de Medipol sur des patientes subissant une chirurgie mammaire et une dissection des ganglions lymphatiques axillaires. L'étude vise à évaluer les effets des applications ESPB et SPSIP sur la consommation postopératoire d'opioïdes et la gestion de la douleur. Un consentement éclairé écrit et verbal sera obtenu de tous les participants avant l'étude.
Sélection de patients Les patients âgés de 18 à 80 ans, classés comme ASA (American Society of Anesthesiologists) Statut physique I-III, et prévu pour la chirurgie mammaire avec dissection des ganglions lymphatiques axillaires seront inclus. Les patients ayant des antécédents d'allergies, des allergies connues aux anesthésiques locaux, à la grossesse ou aux troubles psychiatriques ou neurologiques seront exclus.
Allocation de groupe
Les patients seront randomisés en trois groupes:
Groupe 1 (groupe témoin): Les patients ne recevront aucun bloc nerveux. Groupe 2 (groupe ESPB): Les patients recevront un bloc plan de l'érecteur spina. Groupe 3 (groupe SPSIP): Les patients recevront un bloc plan intercostal supérieur de serratus.
Gestion de l'anesthésie Tous les patients recevront des protocoles d'anesthésie de routine. Après être entré dans la salle d'opération, les patients seront surveillés avec une électrocardiographie, une saturation en oxygène périphérique (SPO₂) et une pression artérielle non invasive. La prémédication avec 2 mg de midazolam intraveineuse sera administrée.
L'induction de l'anesthésie comprendra 2 à 2,5 mg / kg de propofol IV, 1-1,5 µg / kg de fentanyl et 0,6 mg / kg iv rocuronium, suivi de l'intubation. Les patients seront ventilés avec un mélange d'oxygène à 50%. Le maintien de l'anesthésie sera obtenu avec des doses intermittentes de midazolam, de fentanyl et de rocuronium. Les paramètres du ventilateur comprendront un volume de marée de 6 à 8 ml / kg et un CO-Tidal de 30 à 35 mmHg.
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol intraveineux et 100 mg de tramadol intraveineux 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Pour éviter les nausées postopératoires et les vomissements, 4 mg d'ondansétron intraveineux seront administrés.
Procédure de bloc plan du spinae érecteur Dans le groupe 2, ESPB sera effectuée après la procédure chirurgicale mais avant que le patient ne soit éveillé. Le bloc sera effectué dans des conditions stériles en utilisant des conseils à l'échographie.
Positionnement et préparation du patient: Le patient sera positionné latéralement avec le côté chirurgical vers le haut. Un couvercle de sonde échographique stérile sera utilisé.
Imagerie échographique: Une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence (11-12 MHz) sera placée transversalement sur la vertèbre thoracique T5.
Identification de l'anatomie: le muscle épine de l'érecteur et les processus transversaux seront identifiés.
Insertion d'aiguille: en utilisant une technique dans le plan, l'aiguille de bloc sera avancée vers le processus transversal.
Confirmation d'injection: Après avoir confirmé la position de l'aiguille avec une injection de solution saline de 1 à 2 ml, 30 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés entre le muscle de l'érecteur spina et le processus transversal. La propagation de l'anesthésie locale sera surveillée par échographie.
Procédure de bloc plan du plan intercostal de Serratus Postérieur dans le groupe 3, SPSIPB sera également effectué après la procédure chirurgicale mais avant que le patient ne soit éveillé. Le bloc sera effectué dans des conditions stériles en utilisant des conseils à l'échographie.
Positionnement et préparation du patient: Le patient sera positionné latéralement avec le côté chirurgical vers le haut. Un couvercle de sonde échographique stérile sera utilisé.
Imagerie échographique: Une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence (11-12 MHz) sera placée sagittalement dans le coin supérieur de l'omoplate. Le rhomboïde majeur, trapèze, serratus postérieur supérieur muscles, et la troisième côte sera visualisée.
Identification de l'anatomie: La troisième côte et le muscle supérieur postérieur serratus seront identifiés.
Insertion de l'aiguille: En utilisant une technique dans le plan, l'aiguille de bloc sera avancée entre le muscle supérieur postérieur serratus et la troisième côte.
Confirmation d'injection: Après avoir confirmé la position de l'aiguille avec une injection de solution saline de 1 à 2 ml, 30 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés dans l'espace entre le muscle supérieur postérieur serratus et la troisième côte. La propagation de l'anesthésie locale sera surveillée par échographie.
Les niveaux de douleur d'évaluation postopératoire seront évalués au cours des 24 premières heures postopératoires. Les patients recevront régulièrement 1 000 mg de paracétamol trois fois par jour. Les scores de la douleur seront évalués à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS), où 0 indique «pas de douleur» et 10 indique «la pire douleur imaginable».
Les scores de douleur au repos et pendant la mobilisation seront enregistrés à l'unité de récupération, ainsi qu'à 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération. Si le score NRS est ≥4, 1 mg / kg IV tramadol sera administré comme analgésie de sauvetage. La quantité totale d'analgésique de sauvetage utilisée, la consommation d'opioïdes postopératoires et les effets secondaires tels que les nausées, les vomissements, les démangeaisons et les complications comme l'hématome seront documentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- âgé de 18 à 80 ans
- Classé comme ASA (American Society of Anesthesiologists) Statut physique I-III
- Programmé pour une chirurgie mammaire avec dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Critères d'exclusion:
- Patients avec des antécédents d'allergies
- allergique aux anesthésiques locaux
- femmes enceintes
- troubles psychiatriques ou neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients ne recevront aucun bloc nerveux
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Expérimental: Groupe ESPB
Les patients recevront un bloc plan de l'érecteur spinae.
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Le bloc ESP sera administré après la chirurgie, mais avant que le patient ne soit éveillé, dans des conditions stériles et des conseils par échographie. Positionnement du patient: Le patient sera placé en position latérale avec le côté chirurgical vers le haut, et un couvercle de sonde à ultrasons stérile sera utilisé. Imagerie à ultrasons: Une sonde linéaire haute fréquence (11-12 MHz) sera placée transversalement à la vertèbre thoracique T5. Identification de l'anatomie: les processus musculaires et transversaux de l'érecteur seront visualisés. Insertion d'aiguille: en utilisant une technique dans le plan, l'aiguille sera avancée vers le processus transversal. Injection: Après avoir confirmé la position de l'aiguille avec 1 à 2 ml de solution saline, 30 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés entre le muscle spina érecteur et le processus transversal, avec une propagation surveillée par échographie.
0,25% de bupivacaïne
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Expérimental: Groupe SPSIP
Les patients recevront un bloc plan intercostal de serratus postérieur
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0,25% de bupivacaïne
Dans le groupe 3, le bloc SPSIP sera administré après la chirurgie, mais avant que le patient ne soit éveillé, dans des conditions stériles et des conseils par échographie. Positionnement du patient: Le patient sera placé latéralement avec le côté chirurgical vers le haut, en utilisant une couverture de sonde à ultrasons stérile. Imagerie à ultrasons: Une sonde linéaire haute fréquence (11-12 MHz) sera positionnée sagittalement dans le coin supérieur de l'omoplate pour visualiser la rhomboïde majeure, trapèze, muscles supérieurs postérieurs serratus et troisième côte. Identification de l'anatomie: la troisième côte et le muscle supérieur postérieur serratus seront identifiés. Insertion de l'aiguille: En utilisant une technique dans le plan, l'aiguille sera avancée entre le muscle supérieur postérieur serratus et la troisième côte. Injection: Après avoir confirmé la position de l'aiguille avec 1 à 2 ml de solution saline, 30 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés dans l'espace, avec une propagation surveillée par échographie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de tramadol
Délai: Irst 24 heures après l'opération
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Consommation totale de tramadol (mg) dans les 24 premières heures après la chirurgie.
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Irst 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NRS (échelle de notation numérique) Scores de douleur
Délai: premières 24 heures après l'opération
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Les scores NRS (0-10) seront mesurés à 3, 6, 12, 18 et 24 heures pendant le repos et la mobilisation pendant la période postopératoire.
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premières 24 heures après l'opération
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Effets secondaires liés aux opioïdes (comme les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire)
Délai: premières 24 heures après l'opération
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L'incidence des effets secondaires liés aux opioïdes (par exemple, nausées, vomissements, dépression respiratoire) sera enregistré et comparé entre les groupes.
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premières 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- breast ESP vs SPSİP
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