Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block etter øvre ekstremitetskirurgi

4. januar 2022 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Effekten av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for smertebehandling etter øvre ekstremitetskirurgi

Postoperativ smerte er viktig etter operasjoner i øvre ekstremiteter. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold. Vanligvis utføres ultralyd (US)-veiledet plexus brachialis blokkeringer som interscalen, aksillær, infraclavicular og supraclavicular blokk.

Den USA-styrte erector spina plane-blokken (ESPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. Lokalbedøvende injeksjon administreres i den dype fascien til erector spinae. ESPB gir thoraxanalgesi på T5 nivå, abdominal analgesi på T7-9 nivå og lumbal analgesi på T10-12, L3 nivåer. Det er noen få saksrapporter om effekten av ESPB for akutte og kroniske skuldersmerter. Det er imidlertid ingen randomiserte kliniske studier. Målet med denne studien er å evaluere effekten av den USA-veiledede ESPB for postoperativ analgesibehandling etter øvre ekstremitetskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er et viktig problem hos pasienter som har gjennomgått øvre ekstremitetsoperasjoner. Smerte forårsaker noen problemer; ubehagelige pasienter, negative utfall og lengre rehabilitering. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold, og dermed kan komplikasjoner på grunn av sykehusinnleggelse som infeksjon og tromboembolisme reduseres. Ulike teknikker kan brukes for postoperativ smertebehandling. Opioider er et av de mest foretrukne legemidlene blant de smertestillende midlene. Parenterale opioider utføres vanligvis for pasienter etter operasjon. Opioider har imidlertid uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon (opioidrelaterte bivirkninger).

Ulike metoder kan utføres for å redusere bruken av systemiske opioider og for effektiv smertebehandling etter artroskopisk skulderkirurgi. Ultralyd (US)-guidede brachial plexus blokker som interscalen, aksillær, infraclavicular og supraclavicular blokker er ofte brukt.

USA-styrte interfassielle planblokker har blitt brukt i økende grad på grunn av fordelene med ultralyd i anestesipraksis. Den USA-styrte erector spina plane-blokken (ESPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. ESPB inneholder en lokalbedøvelsesinjeksjon i den dype fascien til erector spinae. Dette området er borte fra pleura- og nevrologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikasjoner på grunn av skade. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. Kadaveriske studier har vist at injeksjonen sprer seg til de ventrale og dorsale røttene til spinalnervene. ESPB gir thoraxanalgesi på T5 nivå, abdominal analgesi på T7-9 nivå og lumbal analgesi på T10-12, L3 nivåer. Så vidt vi vet, har det vært noen få case-rapporter om effekten av ESPB for akutte og kroniske skuldersmerter. Det er ingen randomiserte kliniske studier ennå.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av den USA-veiledede ESPB for postoperativ analgesibehandling etter å ha gjennomgått øvre ekstremitetskirurgi. Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk, og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • Planlagt for øvre ekstremitetsoperasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • mottar antikoagulasjonsbehandling,
  • kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
  • graviditet eller amming,
  • pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E = ESPB gruppe
I gruppe E vil ESPB bli utført. US-sonde vil bli plassert på langs 2-3 cm lateralt til T2-transverseringsprosessen. Erector spinae muskel vil bli visualisert på den hyperekkoiske tverrgående prosessen. Blocknålen settes inn caudo-kranial retning og deretter for korrigering av nålen vil 5 ml saltvann injiseres dypt inn i erector spina muskel fascia. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 30 ml %0,25 bupivakain bli administrert for blokkering.

Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.

Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer. Hvis VAS-skåren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg meperidin IV bli administrert. Sedasjonsnivå vil bli vurdert med en 4-punkts sedasjonsskala (0 = våken, åpne øyne, 1 = søvnig, men reagerer på verbal stimulus, 2 = søvnig og vanskelig å fremkalle, 3 = søvnig, ikke opphisset av risting). Den første gangen av bruk av redningsanalgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbruk, vil bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og blokkerelaterte komplikasjoner bli registrert.

SHAM_COMPARATOR: Gruppe S = Skumblokkgruppe
I gruppe S vil det bli utført sham block. US-sonde vil bli plassert på langs 2-3 cm lateralt til T2-transverseringsprosessen. Erector spinae muskel vil bli visualisert på den hyperekkoiske tverrgående prosessen. Blocknålen settes inn caudo-kranial retning og deretter for korrigering av nålen vil 5 ml saltvann injiseres dypt inn i erector spina muskel fascia. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 30 ml vanlig saltvann bli administrert for blokkering.

Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.

Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer. Hvis VAS-skåren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg meperidin IV bli administrert. Sedasjonsnivå vil bli vurdert med en 4-punkts sedasjonsskala (0 = våken, åpne øyne, 1 = søvnig, men reagerer på verbal stimulus, 2 = søvnig og vanskelig å fremkalle, 3 = søvnig, ikke opphisset av risting). Den første gangen av bruk av redningsanalgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbruk, vil bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og blokkerelaterte komplikasjoner bli registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk
Endring fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater (Visuell analoge score-VAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Medipol Hospital 4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Problem med øvre ekstremiteter

Kliniske studier på Erector spinae plane blokk (gruppe E)

3
Abonnere