- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04083274
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block etter øvre ekstremitetskirurgi
Effekten av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for smertebehandling etter øvre ekstremitetskirurgi
Postoperativ smerte er viktig etter operasjoner i øvre ekstremiteter. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold. Vanligvis utføres ultralyd (US)-veiledet plexus brachialis blokkeringer som interscalen, aksillær, infraclavicular og supraclavicular blokk.
Den USA-styrte erector spina plane-blokken (ESPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. Lokalbedøvende injeksjon administreres i den dype fascien til erector spinae. ESPB gir thoraxanalgesi på T5 nivå, abdominal analgesi på T7-9 nivå og lumbal analgesi på T10-12, L3 nivåer. Det er noen få saksrapporter om effekten av ESPB for akutte og kroniske skuldersmerter. Det er imidlertid ingen randomiserte kliniske studier. Målet med denne studien er å evaluere effekten av den USA-veiledede ESPB for postoperativ analgesibehandling etter øvre ekstremitetskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er et viktig problem hos pasienter som har gjennomgått øvre ekstremitetsoperasjoner. Smerte forårsaker noen problemer; ubehagelige pasienter, negative utfall og lengre rehabilitering. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold, og dermed kan komplikasjoner på grunn av sykehusinnleggelse som infeksjon og tromboembolisme reduseres. Ulike teknikker kan brukes for postoperativ smertebehandling. Opioider er et av de mest foretrukne legemidlene blant de smertestillende midlene. Parenterale opioider utføres vanligvis for pasienter etter operasjon. Opioider har imidlertid uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon (opioidrelaterte bivirkninger).
Ulike metoder kan utføres for å redusere bruken av systemiske opioider og for effektiv smertebehandling etter artroskopisk skulderkirurgi. Ultralyd (US)-guidede brachial plexus blokker som interscalen, aksillær, infraclavicular og supraclavicular blokker er ofte brukt.
USA-styrte interfassielle planblokker har blitt brukt i økende grad på grunn av fordelene med ultralyd i anestesipraksis. Den USA-styrte erector spina plane-blokken (ESPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. ESPB inneholder en lokalbedøvelsesinjeksjon i den dype fascien til erector spinae. Dette området er borte fra pleura- og nevrologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikasjoner på grunn av skade. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. Kadaveriske studier har vist at injeksjonen sprer seg til de ventrale og dorsale røttene til spinalnervene. ESPB gir thoraxanalgesi på T5 nivå, abdominal analgesi på T7-9 nivå og lumbal analgesi på T10-12, L3 nivåer. Så vidt vi vet, har det vært noen få case-rapporter om effekten av ESPB for akutte og kroniske skuldersmerter. Det er ingen randomiserte kliniske studier ennå.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av den USA-veiledede ESPB for postoperativ analgesibehandling etter å ha gjennomgått øvre ekstremitetskirurgi. Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk, og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Planlagt for øvre ekstremitetsoperasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- mottar antikoagulasjonsbehandling,
- kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
- graviditet eller amming,
- pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E = ESPB gruppe
I gruppe E vil ESPB bli utført.
US-sonde vil bli plassert på langs 2-3 cm lateralt til T2-transverseringsprosessen.
Erector spinae muskel vil bli visualisert på den hyperekkoiske tverrgående prosessen.
Blocknålen settes inn caudo-kranial retning og deretter for korrigering av nålen vil 5 ml saltvann injiseres dypt inn i erector spina muskel fascia.
Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 30 ml %0,25 bupivakain bli administrert for blokkering.
|
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren. Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer. Hvis VAS-skåren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg meperidin IV bli administrert. Sedasjonsnivå vil bli vurdert med en 4-punkts sedasjonsskala (0 = våken, åpne øyne, 1 = søvnig, men reagerer på verbal stimulus, 2 = søvnig og vanskelig å fremkalle, 3 = søvnig, ikke opphisset av risting). Den første gangen av bruk av redningsanalgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbruk, vil bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og blokkerelaterte komplikasjoner bli registrert. |
SHAM_COMPARATOR: Gruppe S = Skumblokkgruppe
I gruppe S vil det bli utført sham block.
US-sonde vil bli plassert på langs 2-3 cm lateralt til T2-transverseringsprosessen.
Erector spinae muskel vil bli visualisert på den hyperekkoiske tverrgående prosessen.
Blocknålen settes inn caudo-kranial retning og deretter for korrigering av nålen vil 5 ml saltvann injiseres dypt inn i erector spina muskel fascia.
Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 30 ml vanlig saltvann bli administrert for blokkering.
|
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren. Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer. Hvis VAS-skåren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg meperidin IV bli administrert. Sedasjonsnivå vil bli vurdert med en 4-punkts sedasjonsskala (0 = våken, åpne øyne, 1 = søvnig, men reagerer på verbal stimulus, 2 = søvnig og vanskelig å fremkalle, 3 = søvnig, ikke opphisset av risting). Den første gangen av bruk av redningsanalgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbruk, vil bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og blokkerelaterte komplikasjoner bli registrert |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk
|
Endring fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteresultater (Visuell analoge score-VAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte).
VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert
|
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Problem med øvre ekstremiteter
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusFullført
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelatert problemFrankrike
Kliniske studier på Erector spinae plane blokk (gruppe E)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Gulhane School of MedicineFullførtAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimidler, lokalTyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystneoplasmer | AnalgesiEgypt
-
Ataturk UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
King Saud UniversityFullførtMASTEKTOMISaudi-Arabia